患有胃肠道疾病的自闭症谱系障碍 (ASD) 成人的微生物群转移疗法 (MTT-ASD)
2023年1月6日 更新者：Arizona State University
这是针对患有胃肠道问题的自闭症谱系障碍 (ASD) 成人的微生物群移植疗法 (MTT) 的临床试验。
先前的研究表明，自闭症患者的肠道细菌多样性较低，而多样性较低通常与胃肠道 (GI) 健康状况不佳有关。 我们之前发现，对患有 ASD 和 GI 症状的儿童进行 MTT 治疗有助于减轻他们的 GI 症状，减少他们的 ASD 症状，并增加他们肠道细菌的多样性。
该临床试验将调查 MTT 疗法对患有 GI 症状的 ASD 成年患者有帮助的假设。
研究概览
详细说明
对于患有 ASD 和胃肠道问题的 18-60 岁成年人，研究人员提出了一项 2 期临床试验，以评估 MTT 的安全性和有效性。 该研究还将确定更长时间的治疗是否有益，并在治疗停止后进行更长时间的观察以确定长期安全性和有效性。 本试验的三个部分描述如下。
第 1 部分：安慰剂对照治疗 该试验将从一项随机、双盲、安慰剂对照试验开始，其中包括使用口服万古霉素（或安慰剂）进行为期 2 周的治疗，然后使用 1 天的 Moviprep 来清洁肠道中的万古霉素和细菌/粪便（所有参与者，因为它的排便作用不能被盲化），然后口服全谱微生物群（FSM）或安慰剂。 为期两天的初始高剂量 FSM（或安慰剂）随后是 8 周的较低维持剂量的 FSM（或安慰剂）。
第 2 部分扩展和交叉
- 对于第 1 部分的治疗组，维持剂量将延长 8 周，以确定更长时间的治疗是否有额外益处。
- 对于第 1 部分中的安慰剂组，他们将接受 MoviPrep，初始高剂量 FSM，持续 2 天，然后是较低剂量的 FSM，持续 8 周（类似于第 1 部分中的治疗组，但不使用万古霉素）。 这将帮助我们确定是否需要使用万古霉素进行预处理。
第三部分：随访 停药后第6、12、18个月进行随访评估，评估长期疗效和可能出现的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85287
- Arizona State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁成人
- 根据自闭症诊断访谈 - 修订版 (ADI-R) 和儿童自闭症评定量表 2 (CARS-2) 诊断自闭症。
- 下文定义的胃肠道疾病已持续至少 3 年。
- 在过去 3 个月内药物、补充剂、饮食、疗法或教育没有变化，并且无意在临床试验期间改变它们。
- 除肠胃问题外，身体健康状况一般
- 每周观察成人至少 4 小时的神经典型成人观察者（例如父母、监护人或兄弟姐妹），他们可以作为评估者在参与者的帮助下尽可能完成有关其症状的问卷调查。
- 吞服药丸的能力（无需咀嚼）
排除标准：
- 最近3个月抗生素
- 最近 2 个月益生菌，或最近 12 个月粪便移植
- 单基因疾病（脆性X等）
- 主要脑畸形
- 管饲
- 需要立即治疗的严重胃肠道问题（危及生命）
- 溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、诊断为乳糜泻、嗜酸性胃肠炎或类似疾病
- 严重体重不足/营养不良
- 最近或预定的手术
- 目前参与其他临床试验
- 怀孕或性活跃但未采取有效避孕措施的女性。 作为筛选和每次临床访问的一部分，我们将对所有女性参与者进行尿液妊娠试验。
- 对万古霉素或 MoviPrep 过敏或不耐受
两项血液安全测试的基线临床显着异常：综合代谢组和带差异的全血细胞计数。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
A 组接受第 1 部分和第 2 部分的治疗
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给予口服万古霉素以减少致病菌。
MoviPrep 在万古霉素治疗结束时给予，以在施用全谱微生物群之前去除万古霉素和剩余细菌
来自健康人类供体的肠道细菌以药丸形式口服给药
其他名称：
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|
其他：B组
B 组未接受第 1 部分的治疗，但接受第 2 部分的治疗
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MoviPrep 在万古霉素治疗结束时给予，以在施用全谱微生物群之前去除万古霉素和剩余细菌
来自健康人类供体的肠道细菌以药丸形式口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童自闭症评定量表 (CARS) 从基线到 10 周的变化
大体时间：基线；月 2.5、4.5、10.5、16.5、22.5
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由训练有素的自闭症症状评估员进行的评估。
范围是 15-60，得分在 27-30 或更高范围内表示自闭症。
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基线；月 2.5、4.5、10.5、16.5、22.5
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日大便记录 (DSL) 从基线到 10 周的变化
大体时间：基线 2 周；每天一次，持续 18 周，第 10、16、22 个月为 2 周
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DSL 是 14 天内大便次数和类型的报告。
每个粪便的等级为 1-7，其中 1 = 非常硬，4 = 正常，7 = 非常软/液体。
DSL 根据异常大便（1-2 型或 6-7 型）或无大便的天数评分。
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基线 2 周；每天一次，持续 18 周，第 10、16、22 个月为 2 周
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社会反应量表的变化 - 从基线到治疗 10 周为 2
大体时间：基线；第 2、4、6、8、10、12、14、16、18 周；月 10.5、16.5、22.5
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关于社交技能的问卷，分数越高表明自闭症越严重。
分数范围从 0 到 195，分数越高表示问题越严重。
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基线；第 2、4、6、8、10、12、14、16、18 周；月 10.5、16.5、22.5
|
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异常行为检查表从基线到 10 周的变化
大体时间：基线；月 2.5、4.5、10.5、16.5、22.5
|
关于异常行为的问卷。
分数范围从 0 到 174，分数越高表示行为越严重
|
基线；月 2.5、4.5、10.5、16.5、22.5
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症胃肠道粪便和症状问卷的变化，从基线到 10 周
大体时间：基线；第 2、4、6、8、10、12、14、16、18 周；月 10.5、16.5、22.5
|
关于胃肠道相关症状的问卷。
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基线；第 2、4、6、8、10、12、14、16、18 周；月 10.5、16.5、22.5
|
|
微生物组组成从基线到 10 周的变化
大体时间：基线；第 1 个月、2.5、3.5、4.5、10.5、16.5、22.5
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在种、属和门水平上分析粪便样本的细菌组成
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基线；第 1 个月、2.5、3.5、4.5、10.5、16.5、22.5
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Vineland 适应性行为量表的变化 - II，从基线到 10 周
大体时间：基线； 2.5、4.5、22.5 月
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适应性行为问卷；它产生了参与者的发育年龄
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基线； 2.5、4.5、22.5 月
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俄亥俄州立大学临床印象量表的变化，从基线 10 周开始
大体时间：基线； 2.5、4.5 月
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临床医生对自闭症症状的评估。
它以 1-7 的等级对 10 种症状进行评分，分数越高表示症状越差。
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基线； 2.5、4.5 月
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父母总体印象的变化，从基线到 10 周
大体时间：基线；第 2、4、6、8、10、12、14、16、18 周；月 10.5、16.5、22.5
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自闭症症状的评估。
它以 1-7 的等级对 20 种症状进行评分，分数越高表示症状越差
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基线；第 2、4、6、8、10、12、14、16、18 周；月 10.5、16.5、22.5
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James B Adams, PhD、Arizona State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月4日
初级完成 (实际的)
2022年4月15日
研究完成 (预期的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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