Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия переноса микробиоты для взрослых с расстройствами аутистического спектра (РАС) и желудочно-кишечными расстройствами (MTT-ASD)

6 января 2023 г. обновлено: Arizona State University

Это клиническое испытание терапии трансплантацией микробиоты (МТТ) для взрослых с расстройствами аутистического спектра (РАС), которые имеют проблемы с желудочно-кишечным трактом.

Предыдущие исследования показали, что люди с РАС имеют низкое разнообразие кишечных бактерий, а низкое разнообразие обычно связано с плохим здоровьем желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Ранее мы обнаружили, что терапия МТТ у детей с РАС и симптомами желудочно-кишечного тракта была полезна для уменьшения их желудочно-кишечных симптомов, уменьшения симптомов РАС и увеличения разнообразия кишечных бактерий.

В этом клиническом исследовании будет изучена гипотеза о том, что терапия МТТ будет полезна для взрослых с РАС, у которых есть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для взрослых в возрасте от 18 до 60 лет с РАС и желудочно-кишечными проблемами исследователи предлагают клиническое испытание фазы 2 для оценки безопасности и эффективности МТТ. Исследование также определит, полезно ли более длительное лечение, и проведет более длительное наблюдение после прекращения лечения, чтобы определить безопасность и эффективность в долгосрочной перспективе. Три части этого испытания описаны ниже.

Часть 1: плацебо-контролируемое лечение Исследование начнется с рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, которое будет включать 2-недельное лечение пероральным ванкомицином (или плацебо), затем 1 день приема мовипреп для очистки кишечника от ванкомицина. и бактерии / фекалии (все участники, поскольку его эффект опорожнения кишечника не может быть заслеплен), с последующим пероральным введением микробиоты полного спектра (FSM) или плацебо. За начальной высокой дозой FSM (или плацебо) в течение двух дней последует более низкая поддерживающая доза FSM (или плацебо) в течение 8 недель.

Часть 2 Расширение и кроссовер

  • Для группы лечения из Части 1 будет продление поддерживающей дозы на 8 недель, чтобы определить, дает ли более длительное лечение дополнительные преимущества.
  • В группе плацебо из части 1 они будут получать MoviPrep, начальную высокую дозу FSM в течение 2 дней, а затем более низкую дозу FSM в течение 8 недель (аналогично группе лечения в части 1, но без ванкомицина). Это поможет нам определить, нужна ли предварительная обработка ванкомицином или нет.

Часть 3: Последующее наблюдение Будут проведены последующие оценки через 6, 12 и 18 месяцев после прекращения лечения для оценки долгосрочной эффективности и возможных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый в возрасте 18-60 лет
  2. Диагноз аутизма в соответствии с Интервью по диагностике аутизма - пересмотренная версия (ADI-R) и Шкала оценки детского аутизма 2 (CARS-2).
  3. Расстройство желудочно-кишечного тракта, как определено ниже, длящееся не менее 3 лет.
  4. Отсутствие изменений в лекарствах, пищевых добавках, диете, методах лечения или обучении за последние 3 месяца и отсутствие намерения менять их во время клинического испытания.
  5. Общее хорошее физическое здоровье, кроме проблем с желудочно-кишечным трактом.
  6. Нейротипичный взрослый наблюдатель (например, родитель, опекун или брат или сестра), который наблюдает за взрослым не менее 4 часов в неделю и может выступать в качестве оценщика, заполняя анкеты по своим симптомам с помощью Участника, насколько это возможно.
  7. Способность глотать таблетки (не разжевывая)

Критерий исключения:

  1. Антибиотики в течение последних 3 мес.
  2. Пробиотики за последние 2 месяца или фекальная трансплантация за последние 12 месяцев
  3. Одногенное расстройство (Fragile X и т. д.)
  4. Основные пороки развития головного мозга
  5. Зондовое питание
  6. Тяжелые желудочно-кишечные расстройства, требующие немедленного лечения (угрожающие жизни)
  7. Язвенный колит, болезнь Крона, диагностированная целиакия, эозинофильный гастроэнтерит или аналогичные состояния
  8. Крайне недостаточный вес/недоедание
  9. Недавние или запланированные операции
  10. Текущее участие в других клинических исследованиях
  11. Женщины, которые беременны или ведут половую жизнь без эффективного контроля над рождаемостью. Мы будем проводить анализ мочи на беременность у всех участников женского пола в рамках скрининга и при каждом клиническом посещении.
  12. Аллергия или непереносимость ванкомицина или MoviPrep

  13. Клинически значимые отклонения на исходном уровне в двух тестах на безопасность крови: Комплексная метаболическая панель и Общий анализ крови с дифференциальным анализом.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа А получает лечение в Части 1 и Части 2
Лекарство: Ванкомицин
Перорально ванкомицин вводят для уменьшения количества патогенных бактерий.
Лекарство: MoviPrep
MoviPrep дается в конце терапии ванкомицином для удаления ванкомицина и оставшихся бактерий перед введением микробиоты полного спектра.
Биологический: Полный спектр микробиоты
Кишечные бактерии здоровых доноров вводят перорально в виде таблеток.
Другие имена:
  • трансплантация фекальной микробиоты
Другой: Группа Б
Группа B не получает лечение в части 1, но получает лечение в части 2.
Лекарство: MoviPrep
MoviPrep дается в конце терапии ванкомицином для удаления ванкомицина и оставшихся бактерий перед введением микробиоты полного спектра.
Биологический: Полный спектр микробиоты
Кишечные бактерии здоровых доноров вводят перорально в виде таблеток.
Другие имена:
  • трансплантация фекальной микробиоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки детского аутизма (CARS) по сравнению с исходным уровнем до 10 недель
Временное ограничение: исходный уровень; месяц 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Оценка симптомов аутизма квалифицированным оценщиком. Диапазон составляет 15–60 баллов, а значения в диапазоне 27–30 баллов и выше указывают на аутизм.
исходный уровень; месяц 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневного журнала стула (DSL) по сравнению с исходным уровнем до 10 недель
Временное ограничение: исходный уровень на 2 недели; ежедневно в течение 18 недель и 2 недели на 10, 16, 22 месяце
DSL представляет собой отчет о количестве и типе стула в течение 14 дней. Каждый стул оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 = очень твердый, 4 = нормальный, 7 = очень мягкий/жидкий. DSL оценивается по количеству дней аномального стула (тип 1-2 или 6-7) или отсутствия стула.
исходный уровень на 2 недели; ежедневно в течение 18 недель и 2 недели на 10, 16, 22 месяце
Изменение шкалы социальной реактивности - 2 по сравнению с исходным уровнем до 10 недель лечения
Временное ограничение: исходный уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; месяцы 10.5, 16.5, 22.5
Анкета о социальных навыках, где более высокие баллы указывают на более тяжелый аутизм. Баллы варьируются от 0 до 195, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
исходный уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; месяцы 10.5, 16.5, 22.5
Изменение контрольного списка аберрантного поведения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель
Временное ограничение: исходный уровень; месяц 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
анкета об аберрантном поведении. Баллы варьируются от 0 до 174, при этом более высокие баллы указывают на более серьезное поведение.
исходный уровень; месяц 2,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в желудочно-кишечном стуле и опроснике симптомов аутизма от исходного уровня до 10 недель
Временное ограничение: исходный уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; месяц 10.5, 16.5, 22.5
опросник о симптомах, связанных с ЖКТ.
исходный уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; месяц 10.5, 16.5, 22.5
Изменение состава микробиома от исходного уровня до 10 недель
Временное ограничение: исходный уровень; месяц 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
анализ бактериального состава образцов стула на уровне видов, родов и типов
исходный уровень; месяц 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Изменение шкалы адаптивного поведения Вайнленда - II от исходного уровня до 10 недель
Временное ограничение: исходный уровень; месяц 2,5, 4,5, 22,5
анкета об адаптивном поведении; это дает возраст развития участника
исходный уровень; месяц 2,5, 4,5, 22,5
Изменение шкалы клинических впечатлений Университета штата Огайо по сравнению с исходным уровнем через 10 недель.
Временное ограничение: исходный уровень; месяц 2,5, 4,5
оценка симптомов аутизма врачом. Он оценивает 10 симптомов по шкале от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
исходный уровень; месяц 2,5, 4,5
Изменение общих впечатлений родителей по сравнению с исходным уровнем до 10 недель
Временное ограничение: исходный уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; месяц 10.5, 16.5, 22.5
Оценка симптомов аутизма. Он оценивает 20 симптомов по шкале от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
исходный уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; месяц 10.5, 16.5, 22.5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arizona State University

Следователи

  • Директор по исследованиям: James B Adams, PhD, Arizona State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTT-Adults-1
  • Wi1XWH-16-1-0492 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Ванкомицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться