Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrobiota-Transfertherapie für Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), die an gastrointestinalen Störungen leiden (MTT-ASD)

6. Januar 2023 aktualisiert von: Arizona State University

Dies ist eine klinische Studie zur Mikrobiota-Transplantationstherapie (MTT) für Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), die Magen-Darm-Probleme haben.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Personen mit ASD eine geringe Diversität von Darmbakterien aufweisen, und eine geringe Diversität ist im Allgemeinen mit einer schlechten Gesundheit des Magen-Darm-Trakts (GI) verbunden. Wir haben zuvor festgestellt, dass die MTT-Therapie für Kinder mit ASD- und GI-Symptomen hilfreich war, um ihre GI-Symptome zu reduzieren, ihre ASD-Symptome zu reduzieren und ihre Vielfalt an Darmbakterien zu erhöhen.

Diese klinische Studie wird die Hypothese untersuchen, dass die MTT-Therapie für Erwachsene mit ASD mit GI-Symptomen hilfreich sein wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit ASD und Magen-Darm-Problemen schlagen die Forscher eine klinische Studie der Phase 2 vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von MTT zu bewerten. Die Studie wird auch bestimmen, ob eine längere Behandlung von Vorteil ist, und eine längere Beobachtung nach Beendigung der Behandlung durchführen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen. Die drei Teile dieser Studie werden im Folgenden beschrieben.

Teil 1: Placebokontrollierte Behandlung Die Studie beginnt mit einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die eine 2-wöchige Behandlung mit oralem Vancomycin (oder Placebo) und dann 1 Tag Moviprep zur Reinigung des Darms von Vancomycin umfasst und Bakterien/Fäkalien (alle Teilnehmer, da ihre Darmentleerungswirkung nicht verblindet werden kann), gefolgt von oraler Verabreichung von Full Spectrum Microbiota (FSM) oder Placebo. Auf eine anfängliche hohe Dosis FSM (oder Placebo) für zwei Tage folgt eine niedrigere Erhaltungsdosis von FSM (oder Placebo) für 8 Wochen.

Teil 2 Erweiterung und Cross-Over

  • Für die Behandlungsgruppe aus Teil 1 wird die Erhaltungsdosis um 8 Wochen verlängert, um festzustellen, ob eine längere Behandlung zusätzliche Vorteile bringt.
  • Die Placebogruppe aus Teil 1 erhält MoviPrep, eine anfänglich hohe Dosis FSM für 2 Tage und dann eine niedrigere Dosis FSM für 8 Wochen (ähnlich der Behandlungsgruppe in Teil 1, aber ohne Vancomycin). Dies hilft uns festzustellen, ob eine Vorbehandlung mit Vancomycin erforderlich ist oder nicht.

Teil 3: Nachsorge 6, 12 und 18 Monate nach Beendigung der Behandlung werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die langfristige Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren
  2. Diagnose von Autismus sowohl gemäß dem Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) als auch der Childhood Autism Rating Scale 2 (CARS-2).
  3. GI-Störung wie unten definiert, die mindestens 3 Jahre andauert.
  4. Keine Änderungen an Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährung, Therapien oder Aufklärung in den letzten 3 Monaten und keine Absicht, diese während der klinischen Studie zu ändern.
  5. Allgemein gute körperliche Gesundheit abgesehen von Magen-Darm-Problemen
  6. Neurotypischer erwachsener Beobachter (z. B. Elternteil, Erziehungsberechtigter oder Geschwister), der einen Erwachsenen mindestens 4 Stunden pro Woche beobachtet und als Bewerter fungieren kann, um Fragebögen zu seinen Symptomen mit der Unterstützung des Teilnehmers auszufüllen, soweit er dazu in der Lage ist.
  7. Fähigkeit, Pillen zu schlucken (ohne zu kauen)

Ausschlusskriterien:

  1. Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  2. Probiotika in den letzten 2 Monaten oder Stuhltransplantation in den letzten 12 Monaten
  3. Einzelgenstörung (Fragile X usw.)
  4. Große Fehlbildung des Gehirns
  5. Sondenernährung
  6. Schwere Magen-Darm-Probleme, die eine sofortige Behandlung erfordern (lebensbedrohlich)
  7. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, diagnostizierte Zöliakie, eosinophile Gastroenteritis oder ähnliche Erkrankungen
  8. Stark untergewichtig/unterernährt
  9. Kürzliche oder geplante Operationen
  10. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien
  11. Schwangere oder sexuell aktive Frauen ohne wirksame Empfängnisverhütung. Wir führen bei allen weiblichen Teilnehmern im Rahmen des Screenings und bei jedem klinischen Besuch einen Urin-Schwangerschaftstest durch.
  12. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Vancomycin oder MoviPrep

  13. Klinisch signifikante Anomalien zu Studienbeginn bei zwei Blutsicherheitstests: Comprehensive Metabolic Panel und Complete Blood Count with Differential.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A wird in Teil 1 und Teil 2 behandelt
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin wird oral verabreicht, um pathogene Bakterien zu reduzieren.
Arzneimittel: MoviPrep
MoviPrep wird am Ende der Vancomycin-Therapie verabreicht, um Vancomycin und verbleibende Bakterien vor der Verabreichung von Vollspektrum-Mikrobiota zu entfernen
Biologisch: Vollspektrum-Mikrobiota
Darmbakterien von gesunden menschlichen Spendern werden oral in Tablettenform verabreicht
Andere Namen:
  • fäkale Mikrobiota-Transplantation
Sonstiges: Gruppe B
Gruppe B erhält keine Behandlung in Teil 1, erhält jedoch eine Behandlung in Teil 2
Arzneimittel: MoviPrep
MoviPrep wird am Ende der Vancomycin-Therapie verabreicht, um Vancomycin und verbleibende Bakterien vor der Verabreichung von Vollspektrum-Mikrobiota zu entfernen
Biologisch: Vollspektrum-Mikrobiota
Darmbakterien von gesunden menschlichen Spendern werden oral in Tablettenform verabreicht
Andere Namen:
  • fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Childhood Autism Rating Scale (CARS) von der Grundlinie auf 10 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
Eine Bewertung durch einen ausgebildeten Bewerter von Autismus-Symptomen. Der Bereich liegt zwischen 15 und 60, und Werte im Bereich von 27 bis 30 oder höher weisen auf Autismus hin.
Grundlinie; Monat 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Daily Stool Log (DSL) vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie für 2 Wochen; täglich für 18 Wochen und 2 Wochen im 10., 16., 22. Monat
Der DSL ist ein Bericht über die Anzahl und Art der Stuhlgänge über 14 Tage. Jeder Stuhl wird auf einer Skala von 1-7 bewertet, wobei 1=sehr hart, 4=normal, 7=sehr weich/flüssig ist. Die DSL wird anhand der Anzahl der Tage mit anormalem Stuhlgang (Typ 1-2 oder 6-7) oder ohne Stuhlgang bewertet.
Grundlinie für 2 Wochen; täglich für 18 Wochen und 2 Wochen im 10., 16., 22. Monat
Veränderung der sozialen Reaktionsfähigkeitsskala – 2 vom Ausgangswert bis 10 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; Monate 10.5, 16.5, 22.5
Ein Fragebogen zu sozialen Fähigkeiten, bei dem höhere Werte auf einen schwereren Autismus hindeuten. Die Werte reichen von 0 bis 195, wobei höhere Werte schwerwiegendere Probleme anzeigen.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; Monate 10.5, 16.5, 22.5
Änderung der Checkliste für abweichendes Verhalten von der Grundlinie auf 10 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5
ein Fragebogen über abweichendes Verhalten. Die Werte reichen von 0 bis 174, wobei höhere Werte schwerwiegendere Verhaltensweisen anzeigen
Grundlinie; Monat 2.5, 4.5, 10.5, 16.5, 22.5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Magen-Darm-Stuhls und Symptom-Fragebogen für Autismus, vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; Monat 10.5, 16.5, 22.5
ein Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; Monat 10.5, 16.5, 22.5
Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Analyse der bakteriellen Zusammensetzung von Stuhlproben auf Art-, Gattungs- und Stammebene
Grundlinie; Monat 1, 2,5, 3,5, 4,5, 10,5, 16,5, 22,5
Veränderung der Vineland Adaptive Behavior Scale – II, vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 2.5, 4.5, 22.5
Fragebogen zu adaptiven Verhaltensweisen; es ergibt das Entwicklungsalter des Teilnehmers
Grundlinie; Monat 2.5, 4.5, 22.5
Änderung der klinischen Eindrucksskala der Ohio State University gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 2.5, 4.5
Beurteilung von Autismus-Symptomen durch einen Arzt. Es bewertet 10 Symptome auf einer Skala von 1-7, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
Grundlinie; Monat 2.5, 4.5
Änderung der übergeordneten globalen Impressionen vom Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; Monat 10.5, 16.5, 22.5
Bewertung von Autismus-Symptomen. Es bewertet 20 Symptome auf einer Skala von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen
Grundlinie; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18; Monat 10.5, 16.5, 22.5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Ermittler

  • Studienleiter: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTT-Adults-1
  • Wi1XWH-16-1-0492 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Vancomycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren