Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret RSA-undersøgelse, der sammenligner Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.

21. juni 2022 opdateret af: Zimmer Biomet

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.

Dette er en enkelt center, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at måle migration over to år med RSA. Patienterne vil blive randomiseret i to arme, der modtager en Taperloc Complete Reduced Distal eller en Taperloc Complete Microplasty hoftestamme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 50 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, randomiseret 1:1. Alle patienter vil modtage en G7 acetabulær kop med begrænset hul med E1 liner.

Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i processen med informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, avaskulær nekrose og leddegigt.
  • Korrektion af funktionel deformitet.

  • Mand eller kvinde

    -≥ 18 og ≤ 70 år

  • Emner, der er villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer.
  • Emner, der kan læse og forstå hollandsk sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infektion (eller inden for 6 uger efter infektion)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • diagnosticeret osteoporose eller osteomalaci
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taperloc Complete Microplasty stilk
Forsøgspersoner med behov for en total hofteprotese, som modtog Taperloc Complete Microplasty stammen.
Enhed: Taperloc Complete Microplasty stilk
Total hofteudskiftning med Taperloc Complete Microplasty stilk og G7 acetabulær skal med E1 liner
Andre navne:
  • Total hofteprotese
Aktiv komparator: Taperloc komplet reduceret distal stilk
Personer med behov for en total hofteprotese, som modtog Taperloc Complete Reduced Distal stilk.
Enhed: Taperloc komplet reduceret distal stilk
Total hofteudskiftning med Taperloc Complete Reduced Distal stilk og G7 acetabulær skal med E1 liner
Andre navne:
  • Total hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet over en periode på to år målt ved migration med Röntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Migration og rotation i tre retninger repræsenteret ved Maximum Total Point Motion (MTMP)
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kirurgisk positionering mellem Taperloc Complete Reduced Distal og Taperloc Complete Microplasty
Tidsramme: 2 år postoperativt
Vurderet ved forskel i forekomsten af ​​mislignet stilk, ukorrekt dimensionering og nedsynkning baseret på røntgenundersøgelse.
2 år postoperativt
Tidlig overlevelse vurderet ved at tælle antallet af implantatrevisioner
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
Vurderet ved at tælle antallet af implantatrevisioner
Umiddelbart postoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk præstation målt efter klinikerbaseret resultat Sore Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: præoperativt (inden for 3 måneder efter operationen), 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt

Harris Hip Score (HHS), en score til at måle sundhed og tilfredshed efter en hofteprotese.

Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 elementer, 5 point)
præoperativt (inden for 3 måneder efter operationen), 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk ydeevne målt af kliniker baseret udfald radiologisk evaluering
Tidsramme: 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
Vurder røntgenbilleder for tegn på stressafskærmning, radiolucens og stilkjustering.
6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk præstation målt efter patientbaseret resultat ved brug af hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Resultaterne af underkategorierne scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer.
2 år postoperativt
Klinisk ydeevne målt efter patientbaseret resultat EQ5D
Tidsramme: 2 år postoperativt
Hvert spørgsmål i EQ5D-vurderingen kan besvares på tre måder, hvilket indikerer ingen, moderate eller ekstreme problemer. Indeksscore oprettes med en vægt for hver dimension, der spænder fra 0 (sundhedstilstand svarende til død) til 1 (perfekt sundhed). EQ5D indeholder også et spørgsmål om sundhedsstatus, der spænder fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
2 år postoperativt
Klinisk ydeevne målt efter patientbaseret resultat ved brug af Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: præoperativt (inden for 3 måneder efter operationen), 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
OHS vurderer smerter (6 genstande) og funktion (6 genstande) af hoften i forhold til daglige aktiviteter såsom gang, påklædning, søvn mv. Scoringen er som følger: 0-4 (dårligst til bedst) med en samlet score fra 0-48, hvor 48 repræsenterer den bedste score.
præoperativt (inden for 3 måneder efter operationen), 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk præstation målt ved patientbaseret resultat glemt ledscore (FJS)
Tidsramme: 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt

The Forgotten Joint Score (FJS) er et spørgeskema, som fokuserer på bevidstheden om at have en ledprotese.

Begrundelsen for dette spørgeskema er, at det ultimative mål i ledarthroplastik, der resulterer i størst mulig patienttilfredshed, er evnen til at glemme det kunstige led. Resultatet scores på en skala fra 0 til 100, hvor en samlet score på 0 angiver det højeste niveau af bevidsthed om at have en ledprotese.
6 uger, 1 år og 2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.GH60

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Taperloc Complete Microplasty stilk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner