Estudo Randomizado de RSA Controlado Comparando Taperloc Complete Versus Taperloc Complete Microplasty.
21 de junho de 2022 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo controlado randomizado comparando Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.
Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado.
O objetivo principal deste estudo é medir a migração ao longo de dois anos com RSA.
Os pacientes serão randomizados em dois braços, recebendo uma haste de quadril Taperloc Complete Reduced Distal ou Taperloc Complete Microplasty.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 50 pacientes serão incluídos no estudo, randomizados 1:1. Todos os pacientes receberão um copo acetabular de orifício limitado G7 com revestimento E1.
Todos os possíveis participantes do estudo deverão participar do processo de Consentimento Informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roosendaal, Holanda
- Bravis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite, necrose avascular e artrite reumatoide.
- Correção de deformidade funcional.
Masculino ou feminino
-≥ 18 e ≤ 70 anos de idade
- Sujeitos dispostos a retornar para avaliações de acompanhamento.
- Sujeitos capazes de ler e compreender a língua holandesa.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa (ou dentro de 6 semanas após a infecção)
- Sepse
- Osteomielite
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções
- Osteoporose ou Osteomalacia diagnosticada
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
- Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Haste de Microplastia Completa Taperloc
Indivíduos com necessidade de artroplastia total do quadril que receberam a haste Taperloc Complete Microplasty.
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Substituição total do quadril com haste Taperloc Complete Microplasty e concha acetabular G7 com liner E1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Haste Distal Reduzida Taperloc Complete
Indivíduos com necessidade de artroplastia total do quadril que receberam a haste distal reduzida completa Taperloc.
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Substituição total do quadril com haste distal reduzida completa Taperloc e concha acetabular G7 com revestimento E1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade ao longo de um período de dois anos medida pela migração com Röntgen Stereophotogrametric Analysis (RSA)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Migração e rotação em três direções representadas pelo Maximum Total Point Motion (MTMP)
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2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no posicionamento cirúrgico entre Taperloc Complete Reduced Distal e Taperloc Complete Microplasty
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Avaliado pela diferença na prevalência de desalinhamento da haste, dimensionamento incorreto e subsidência com base na avaliação radiográfica.
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2 anos de pós-operatório
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Sobrevivência precoce avaliada pela contagem do número de revisões de implantes
Prazo: Pós-operatório imediato, 6 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Avaliado pela contagem do número de revisões de implantes
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Pós-operatório imediato, 6 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Desempenho clínico medido pelo resultado com base no clínico Sore Harris Hip Score (HHS)
Prazo: pré-operatório (até 3 meses após a cirurgia), 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Harris Hip Score (HHS), uma pontuação para medir a saúde e a satisfação após uma prótese de quadril. A pontuação tem um máximo de 100 pontos (melhor resultado possível) abrangendo dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (1 item, 4 pontos) e variação de movimento (2 itens, 5 pontos) |
pré-operatório (até 3 meses após a cirurgia), 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Desempenho clínico medido por avaliação radiológica de resultados com base no clínico
Prazo: 6 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Avalie as radiografias quanto a sinais de proteção contra estresse, radiotransparência e alinhamento da haste.
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6 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Desempenho clínico medido pelo resultado baseado no paciente usando a pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Os resultados das subcategorias são pontuados em uma escala de 0 a 100, com 100 indicando ausência de sintomas.
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2 anos de pós-operatório
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Desempenho clínico medido pelo resultado baseado no paciente EQ5D
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Cada questão da avaliação do EQ5D pode ser respondida de três formas, indicando nenhum, problemas moderados ou extremos.
As pontuações do índice são criadas com um peso para cada dimensão, variando de 0 (estado de saúde equivalente à morte) a 1 (saúde perfeita).
O EQ5D também inclui uma pergunta sobre o estado de saúde, variando de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
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2 anos de pós-operatório
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Desempenho clínico medido pelo resultado baseado no paciente usando Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: pré-operatório (até 3 meses após a cirurgia), 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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A OHS avalia a dor (6 itens) e a função (6 itens) do quadril em relação às atividades diárias como caminhar, vestir-se, dormir, etc.
A pontuação é a seguinte: 0-4 (do pior para o melhor) com pontuações gerais variando de 0-48, onde 48 representa a melhor pontuação.
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pré-operatório (até 3 meses após a cirurgia), 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Desempenho Clínico Medido pela Pontuação da Articulação Esquecida do Resultado Baseado no Paciente (FJS)
Prazo: 6 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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O Forgotten Joint Score (FJS) é um questionário que incide sobre a consciência de ter uma prótese articular. A justificativa deste questionário é que o objetivo final na artroplastia articular, resultando na maior satisfação possível do paciente, é a capacidade de esquecer a articulação artificial. O resultado é pontuado em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação total de 0 indicando o nível mais alto de consciência de ter uma prótese articular. |
6 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTHO.CR.GH60
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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