Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde RSA-studie waarin de Taperloc Complete versus de Taperloc Complete Microplasty wordt vergeleken.

21 juni 2022 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de Taperloc Complete versus de Taperloc Complete Microplasty wordt vergeleken.

Dit is een single center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het primaire doel van deze studie is het meten van migratie over twee jaar met RSA. Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen en krijgen een Taperloc Complete Reduced Distal of een Taperloc Complete Microplasty heupsteel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgenomen in de studie, 1:1 gerandomiseerd. Alle patiënten krijgen een G7 acetabulumcup met beperkte opening en E1-voering.

Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose, avasculaire necrose en reumatoïde artritis.
  • Correctie van functionele misvorming.

  • Mannelijk of vrouwelijk

    -≥ 18 en ≤ 70 jaar

  • Proefpersonen die bereid zijn terug te komen voor vervolgevaluaties.
  • Onderwerpen die de Nederlandse taal kunnen lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve infectie (of binnen 6 weken na infectie)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen
  • gediagnosticeerd Osteoporose of Osteomalacie
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
  • Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
  • Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taperloc Complete Microplasty stuurpen
Proefpersonen die een totale heupprothese nodig hadden en die de Taperloc Complete Microplasty-steel ontvingen.
Apparaat: Taperloc Complete Microplasty stuurpen
Totale heupprothese met Taperloc Complete Microplasty-steel en G7 acetabulumschaal met E1-voering
Andere namen:
  • Totale heupprothese
Actieve vergelijker: Taperloc Complete gereduceerde distale steel
Proefpersonen die een totale heupartroplastiek nodig hadden en die de Taperloc Complete Reduced Distal steel kregen.
Apparaat: Taperloc Complete gereduceerde distale steel
Totale heupvervanging met Taperloc Complete Reduced Distal steel en G7 acetabulumschaal met E1-voering
Andere namen:
  • Totale heupprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit over een periode van twee jaar gemeten door migratie met Röntgen stereofotogrammetrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Migratie en rotatie in drie richtingen vertegenwoordigd door Maximum Total Point Motion (MTMP)
2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in chirurgische positionering tussen Taperloc Complete gereduceerde distale en Taperloc Complete microplastiek
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Beoordeeld op verschil in de prevalentie van verkeerde uitlijning van de stengel, onjuiste maatvoering en verzakking op basis van radiografische evaluatie.
2 jaar postoperatief
Vroege overleving beoordeeld door het aantal implantaatrevisies te tellen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Beoordeeld door het aantal implantaatrevisies te tellen
Onmiddellijk postoperatief, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Klinische prestaties gemeten op basis van resultaat op basis van arts Sore Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: preoperatief (binnen 3 maanden na de operatie), 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief

Harris Hip Score (HHS), een score om gezondheid en tevredenheid te meten na een heupprothese.

De score heeft een maximum van 100 punten (beste mogelijke uitkomst) voor pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (1 item, 4 punten) en bereik van beweging (2 items, 5 punten)
preoperatief (binnen 3 maanden na de operatie), 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Klinische prestaties gemeten door radiologische evaluatie van het resultaat op basis van een arts
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Beoordeel röntgenfoto's op tekenen van spanningsafscherming, radiolucentie en uitlijning van de steel.
6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Klinische prestaties gemeten op basis van patiëntgebaseerd resultaat met behulp van Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
De uitkomsten van de subcategorieën worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 aangeeft dat er geen symptomen zijn.
2 jaar postoperatief
Klinische prestaties gemeten aan de hand van patiëntgebaseerde resultaten EQ5D
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Elke vraag in de EQ5D-beoordeling kan op drie manieren worden beantwoord, namelijk geen, matige of extreme problemen. Er worden indexscores gemaakt met een gewicht voor elke dimensie, variërend van 0 (gezondheidstoestand gelijk aan overlijden) tot 1 (perfecte gezondheid). De EQ5D bevat ook een vraag over de gezondheidstoestand, variërend van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
2 jaar postoperatief
Klinische prestaties gemeten aan de hand van patiëntgebaseerd resultaat met behulp van Oxford Hip Score (OHS)
Tijdsspanne: preoperatief (binnen 3 maanden na de operatie), 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
De OHS beoordeelt pijn (6 items) en functie (6 items) van de heup in relatie tot dagelijkse activiteiten zoals lopen, aankleden, slapen etc. De score is als volgt: 0-4 (slechtste tot beste) met algemene scores variërend van 0-48 waarbij 48 de beste score vertegenwoordigt.
preoperatief (binnen 3 maanden na de operatie), 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Klinische prestaties gemeten aan de hand van patiëntgebaseerde uitkomst Forgotten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief

De Forgotten Joint Score (FJS) is een vragenlijst, die zich richt op het besef van het hebben van een gewrichtsprothese.

De grondgedachte van deze vragenlijst is dat het uiteindelijke doel van een gewrichtsprothese, resulterend in de grootst mogelijke patiënttevredenheid, het vermogen is om het kunstgewricht te vergeten. Het resultaat wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij een totaalscore van 0 het hoogste niveau aangeeft van het hebben van een gewrichtsprothese.
6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.GH60

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren