Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált RSA-tanulmány a Taperloc Complete és a Taperloc Complete mikroplasztik összehasonlítására.

2022. június 21. frissítette: Zimmer Biomet

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Taperloc Complete és a Taperloc Complete mikroplasztik összehasonlítására.

Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A tanulmány elsődleges célja a migráció mérése két éven keresztül az RSA segítségével. A betegeket véletlenszerűen két karba osztják, és egy Taperloc Complete Reduced Distális vagy egy Taperloc Complete Microplasty csípőszárat kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 50 beteget vonnak be a vizsgálatba, 1:1 arányban randomizálva. Minden beteg egy G7 korlátozott lyukú acetabuláris csészét kap E1 béléssel.

Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist, a vascularis nekrózist és a rheumatoid arthritist.
  • A funkcionális deformitás korrekciója.

  • Férfi vagy nő

    -≥ 18 és ≤ 70 éves kor

  • Azok az alanyok, akik hajlandók visszatérni utólagos értékelésekre.
  • Tantárgyak képesek olvasni és megérteni a holland nyelvet.

Kizárási kritériumok:

  • aktív fertőzés (vagy a fertőzést követő 6 héten belül)
  • Vérmérgezés
  • Osteomyelitis
  • Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
  • Osteoporosis vagy Osteomalacia diagnosztizált
  • Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
  • Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
  • Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható
  • Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás vagy neuromuszkuláris betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Taperloc Complete mikroplasztik szár
Teljes csípőízületi műtétre szoruló alanyok, akik a Taperloc Complete Microplasty szárat kapták.
Eszköz: Taperloc Complete mikroplasztik szár
Teljes csípőprotézis Taperloc Complete Microplasty szárral és G7 acetabuláris héjjal E1 béléssel
Más nevek:
  • Teljes csípőízületi műtét
Aktív összehasonlító: Taperloc Complete csökkentett disztális szár
Teljes csípőízületi műtétre szoruló alanyok, akik a Taperloc Complete Reduced Distális szárat kapták.
Eszköz: Taperloc Complete csökkentett disztális szár
Teljes csípőprotézis Taperloc Complete Reduced Distal szárral és G7 acetabuláris héjjal E1 béléssel
Más nevek:
  • Teljes csípőízületi műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stabilitás két éven át, migrációval mérve, Röntgen sztereofotogrammetriai analízissel (RSA)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Migráció és forgás három irányban, amelyet a maximális összpontmozgás (MTMP) képvisel
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a sebészeti pozicionálásban a Taperloc Complete Reduced Distális és a Taperloc Complete Mikroplasztika között
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A radiográfiás értékelés alapján a szár malalignitás prevalenciájának különbsége, helytelen méretezés és süllyedés alapján értékelték.
2 évvel a műtét után
A korai túlélés értékelése az implantátum-felülvizsgálatok számával
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 6 héttel, 1 évvel és 2 évvel a műtét után
Az implantátum-revíziók számának megszámlálásával kell értékelni
Közvetlenül a műtét után, 6 héttel, 1 évvel és 2 évvel a műtét után
Klinikai teljesítmény a klinikusok alapján mért sebes Harris csípőpontszám (HHS) alapján
Időkeret: műtét előtt (a műtét után 3 hónapon belül), 6 héttel, 1 évvel és 2 évvel a műtét után

Harris Hip Score (HHS), egy olyan pontszám, amely méri az egészséget és az elégedettséget a csípőprotézis után.

A pontszám maximum 100 pont (a lehető legjobb eredmény), amely magában foglalja a fájdalmat (1 tétel, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a deformitás hiányát (1 pont, 4 pont) és a fájdalom tartományát. mozgás (2 elem, 5 pont)
műtét előtt (a műtét után 3 hónapon belül), 6 héttel, 1 évvel és 2 évvel a műtét után
Klinikai teljesítmény radiológiai értékeléssel mérve
Időkeret: 6 héttel, 1 évvel és 2 évvel a műtét után
Értékelje a röntgenfelvételeken a feszültségvédelem jeleit, a radiolucenciát és a szár beállítását.
6 héttel, 1 évvel és 2 évvel a műtét után
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszám (HOOS) alapján a páciens alapú eredmény alapján mért klinikai teljesítmény
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Az alkategóriák eredményeit 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozzák, a 100 pedig azt jelzi, hogy nincsenek tünetek.
2 évvel a műtét után
A páciens alapú kimenetel alapján mért klinikai teljesítmény EQ5D
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Az EQ5D értékelés minden kérdésére háromféleképpen lehet válaszolni, jelezve a nem, közepes vagy szélsőséges problémákat. Az indexpontszámok minden dimenzióhoz súlyozással jönnek létre, amely 0-tól (halálnak megfelelő egészségi állapot) 1-ig (tökéletes egészség) terjed. Az EQ5D egy egészségügyi állapotra vonatkozó kérdést is tartalmaz, 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot).
2 évvel a műtét után
Klinikai teljesítmény a páciens alapú eredmény alapján, az Oxford csípőpontszám (OHS) segítségével
Időkeret: műtét előtt (a műtét után 3 hónapon belül), 6 héttel, 1 évvel és 2 évvel a műtét után
Az OHS a csípő fájdalmát (6 elem) és funkcióját (6 elem) értékeli a napi tevékenységekkel kapcsolatban, mint például a séta, öltözködés, alvás stb. A pontozás a következő: 0-4 (a legrosszabbtól a legjobbig), az összpontszám 0-tól 48-ig terjed, ahol a 48 a legjobb pontszámot jelenti.
műtét előtt (a műtét után 3 hónapon belül), 6 héttel, 1 évvel és 2 évvel a műtét után
Klinikai teljesítmény a beteg alapú kimenetel elfelejtett ízületi pontszámával (FJS) mérve
Időkeret: 6 héttel, 1 évvel és 2 évvel a műtét után

A Forgotten Joint Score (FJS) egy kérdőív, amely az ízületi protézisek tudatosságára összpontosít.

A kérdőív indoklása az, hogy a lehető legnagyobb betegelégedettséget eredményező ízületi arthroplastikában a végső cél a műízület elfelejtésének képessége. Az eredményt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 összpontszám az ízületi protézissel kapcsolatos legmagasabb szintű tudatosságot jelzi.
6 héttel, 1 évvel és 2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHO.CR.GH60

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel