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Randomisierte kontrollierte RSA-Studie zum Vergleich der Taperloc Complete- mit der Taperloc Complete-Mikroplastik.

21. Juni 2022 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Taperloc Complete Mikroplastik mit der Taperloc Complete Mikroplastik.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Migration über zwei Jahre mit RSA zu messen. Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert und erhalten einen Taperloc Complete Reduced Distal oder einen Taperloc Complete Microplasty Hüftschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 50 Patienten werden 1:1 randomisiert in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine G7-Hüftpfanne mit begrenztem Loch und E1-Liner.

Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Verfahren der informierten Zustimmung teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose und rheumatoider Arthritis.
  • Korrektur der funktionellen Deformität.

  • Männlich oder weiblich

    -≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt

  • Probanden, die bereit sind, für Folgebewertungen zurückzukehren.
  • Personen, die die niederländische Sprache lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion (oder innerhalb von 6 Wochen nach der Infektion)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Diagnose Osteoporose oder Osteomalazie
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taperloc Kompletter Mikroplastikschaft
Probanden, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen, die den Taperloc Complete Microplasty-Schaft erhalten haben.
Gerät: Taperloc Kompletter Mikroplastikschaft
Totaler Hüftersatz mit Taperloc Complete Microplasty Schaft und G7 Acetabulumschale mit E1 Liner
Andere Namen:
  • Totale Hüftendoprothetik
Aktiver Komparator: Taperloc Complete Reduzierter distaler Schaft
Probanden, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen, die den Taperloc Complete Reduction Distal Schaft erhalten haben.
Gerät: Taperloc Complete Reduzierter distaler Schaft
Hüft-Totalendoprothese mit Taperloc Complete Reduction Distal Schaft und G7 Acetabulumschale mit E1 Liner
Andere Namen:
  • Totale Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität über einen Zeitraum von zwei Jahren gemessen durch Migration mit Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Migration und Rotation in drei Richtungen, dargestellt durch Maximum Total Point Motion (MTMP)
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der chirurgischen Positionierung zwischen Taperloc Complete Reduziert Distal und Taperloc Complete Mikroplastik
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Bewertet durch Unterschiede in der Prävalenz von Schaftfehlstellungen, falscher Größenbestimmung und Einsinken basierend auf einer röntgenologischen Bewertung.
2 Jahre postoperativ
Frühzeitige Überlebensrate durch Zählen der Anzahl der Implantatrevisionen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Bewertet durch Zählen der Anzahl der Implantatrevisionen
Unmittelbar postoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Klinische Leistung gemessen am klinisch basierten Ergebnis Sore Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: präoperativ (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation), 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ

Harris Hip Score (HHS), ein Score zur Messung von Gesundheit und Zufriedenheit nach einer Hüftprothese.

Der Score hat maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und umfasst Schmerzen (1 Punkt, 0-44 Punkte), Funktion (7 Punkte, 0-47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (1 Punkt, 4 Punkte) und Bereich von Bewegung (2 Items, 5 Punkte)
präoperativ (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation), 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Klinische Leistung gemessen durch klinisch basierte radiologische Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Beurteilen Sie Röntgenaufnahmen auf Anzeichen von Stress Shielding, Strahlendurchlässigkeit und Schaftausrichtung.
6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Klinische Leistung gemessen am patientenbasierten Ergebnis unter Verwendung des Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Ergebnisse der Unterkategorien werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 keine Symptome anzeigt.
2 Jahre postoperativ
Klinische Leistung gemessen am patientenbasierten Ergebnis EQ5D
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Jede Frage in der EQ5D-Bewertung kann auf drei Arten beantwortet werden, die keine, mäßige oder extreme Probleme angeben. Indexwerte werden mit einer Gewichtung für jede Dimension erstellt, die von 0 (Gesundheitszustand entspricht dem Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) reicht. Der EQ5D enthält auch eine Frage zum Gesundheitszustand, die von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) reichen kann.
2 Jahre postoperativ
Klinische Leistung gemessen am patientenbasierten Ergebnis unter Verwendung des Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: präoperativ (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation), 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Der OHS bewertet Schmerzen (6 Items) und Funktion (6 Items) der Hüfte in Bezug auf tägliche Aktivitäten wie Gehen, Anziehen, Schlafen usw. Die Bewertung ist wie folgt: 0–4 (am schlechtesten bis am besten) mit Gesamtbewertungen im Bereich von 0–48, wobei 48 die beste Bewertung darstellt.
präoperativ (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation), 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Klinische Leistung gemessen am patientenbasierten Ergebnis Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ

Der Forgotten Joint Score (FJS) ist ein Fragebogen, der sich auf das Bewusstsein konzentriert, eine Gelenkprothese zu haben.

Der Grundgedanke dieses Fragebogens ist, dass das oberste Ziel in der Gelenkendoprothetik zur größtmöglichen Patientenzufriedenheit die Fähigkeit ist, das künstliche Gelenk zu vergessen. Das Ergebnis wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 den höchsten Bekanntheitsgrad einer Gelenkprothese angibt.
6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.GH60

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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