Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie RSA porównujące Taperloc Complete z Taperloc Complete Microplasty.

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące Taperloc Complete z Taperloc Complete Microplasty.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Głównym celem tego badania jest zmierzenie migracji w ciągu dwóch lat za pomocą RSA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, w których otrzymają trzpień biodrowy Taperloc Complete Reduced Distal lub Taperloc Complete Microplasty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci otrzymają panewkę panewki z ograniczonym otworem G7 z wkładką E1.

Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica i reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej.

  • Mężczyzna czy kobieta

    -≥ 18 i ≤ 70 lat

  • Osoby chętne do powrotu na dalsze oceny.
  • Przedmioty potrafiące czytać i rozumieć język niderlandzki.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna infekcja (lub w ciągu 6 tygodni po infekcji)
  • Posocznica
  • Zapalenie szpiku
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
  • zdiagnozowano osteoporozę lub osteomalację
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taperloc Kompletny trzpień z mikroplastiku
Osoby potrzebujące całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, które otrzymały trzpień Taperloc Complete Microplasty.
Urządzenie: Taperloc Kompletny trzpień z mikroplastiku
Całkowita proteza stawu biodrowego z trzpieniem Taperloc Complete Microplasty i panewką G7 z wkładką E1
Inne nazwy:
  • Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Aktywny komparator: Taperloc Kompletny zredukowany trzpień dystalny
Osoby potrzebujące całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, które otrzymały całkowity zredukowany dystalny trzpień Taperloc.
Urządzenie: Taperloc Kompletny zredukowany trzpień dystalny
Całkowita proteza stawu biodrowego z trzpieniem Taperloc Complete Reduced Distal i panewką G7 z wkładką E1
Inne nazwy:
  • Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność w okresie dwóch lat mierzona migracją za pomocą analizy stereofotogrametrycznej Röntgena (RSA)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Migracja i obrót w trzech kierunkach reprezentowanych przez maksymalny całkowity ruch punktu (MTMP)
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w pozycjonowaniu chirurgicznym między całkowitą zredukowaną dystalną dystalną Taperloc a kompletną mikroplastyką Taperloc
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Oceniane na podstawie różnicy w występowaniu nieprawidłowego ustawienia trzpienia, nieprawidłowego wymiarowania i osiadania na podstawie oceny radiograficznej.
2 lata po operacji
Wczesna przeżywalność oceniana przez zliczanie liczby rewizji implantu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Oceniane na podstawie liczby rewizji implantu
Bezpośrednio po operacji, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Skuteczność kliniczna mierzona na podstawie wyniku leczenia bólu w skali Harrisa (HHS)
Ramy czasowe: przed operacją (w ciągu 3 miesięcy od operacji), 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji

Harris Hip Score (HHS), wynik mierzący zdrowie i satysfakcję po protezie stawu biodrowego.

Wynik ma maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty) oraz zakres ruch (2 pozycje, 5 punktów)
przed operacją (w ciągu 3 miesięcy od operacji), 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Skuteczność kliniczna mierzona na podstawie oceny radiologicznej wyników przeprowadzonej przez klinicystę
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Oceń zdjęcia rentgenowskie pod kątem oznak ekranowania naprężeń, przezierności dla promieni rentgenowskich i wyrównania trzpienia.
6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Skuteczność kliniczna mierzona na podstawie wyników uzyskanych przez pacjentów na podstawie wyników oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wyniki podkategorii są oceniane w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza brak objawów.
2 lata po operacji
Skuteczność kliniczna mierzona na podstawie wyników pacjentów EQ5D
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Na każde pytanie w teście EQ5D można odpowiedzieć na trzy sposoby, wskazując brak, umiarkowane lub skrajne problemy. Wyniki indeksu są tworzone z wagą dla każdego wymiaru, w zakresie od 0 (stan zdrowia równoważny śmierci) do 1 (doskonałe zdrowie). EQ5D zawiera również pytanie o stan zdrowia, w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
2 lata po operacji
Skuteczność kliniczna mierzona na podstawie wyników pacjentów przy użyciu Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: przed operacją (w ciągu 3 miesięcy od operacji), 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
BHP ocenia ból (6 pozycji) i funkcję (6 pozycji) stawu biodrowego w odniesieniu do codziennych czynności, takich jak chodzenie, ubieranie się, spanie itp. Punktacja jest następująca: 0-4 (od najgorszego do najlepszego) z ogólnymi wynikami w zakresie od 0-48, gdzie 48 oznacza najlepszy wynik.
przed operacją (w ciągu 3 miesięcy od operacji), 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Skuteczność kliniczna mierzona na podstawie wyniku pacjenta w postaci zapomnianego wspólnego wyniku (FJS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji

Forgotten Joint Score (FJS) to kwestionariusz, który koncentruje się na świadomości posiadania protezy stawu.

Celem tego kwestionariusza jest to, że ostatecznym celem endoprotezoplastyki stawu, prowadzącym do jak największego zadowolenia pacjenta, jest możliwość zapomnienia o sztucznym stawie. Wynik oceniany jest w skali od 0 do 100, przy czym łączny wynik 0 oznacza najwyższy poziom świadomości posiadania protezy stawu.
6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO.CR.GH60

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Taperloc Kompletny trzpień z mikroplastiku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj