Studio RSA controllato randomizzato che confronta la microplastica completa di Taperloc rispetto alla microplastica completa di Taperloc.
21 giugno 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio controllato randomizzato che confronta la microplastica completa di Taperloc rispetto alla microplastica completa di Taperloc.
Questo è un singolo centro, studio prospettico, randomizzato controllato.
L'obiettivo principale di questo studio è misurare la migrazione nell'arco di due anni con RSA.
I pazienti saranno randomizzati in due bracci, ricevendo uno stelo dell'anca Taperloc Complete Reduced Distal o Taperloc Complete Microplasty.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 50 pazienti saranno arruolati nello studio, randomizzati 1:1. Tutti i pazienti riceveranno una coppa acetabolare a foro limitato G7 con inserto E1.
Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roosendaal, Olanda
- Bravis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi, necrosi avascolare e artrite reumatoide.
- Correzione della deformità funzionale.
Maschio o femmina
-≥ 18 e ≤ 70 anni di età
- Soggetti disposti a tornare per valutazioni di follow-up.
- Soggetti in grado di leggere e comprendere la lingua olandese.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva (o entro 6 settimane dopo l'infezione)
- Sepsi
- Osteomielite
- Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
- diagnosi di Osteoporosi o Osteomalacia
- Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
- Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
- Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
- Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stelo per microplastica completa Taperloc
Soggetti che necessitano di un'artroplastica totale dell'anca che hanno ricevuto lo stelo per microplastica completa Taperloc.
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Protesi totale d'anca con stelo Taperloc Complete Microplasty e cotile acetabolare G7 con inserto E1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stelo distale ridotto completo Taperloc
Soggetti che necessitano di un'artroplastica totale dell'anca che hanno ricevuto lo stelo distale ridotto completo Taperloc.
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Protesi totale dell'anca con stelo distale ridotto completo Taperloc e guscio acetabolare G7 con rivestimento E1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità su un periodo di due anni misurata dalla migrazione con l'analisi stereofotogrammetrica di Röntgen (RSA)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Migrazione e rotazione in tre direzioni rappresentate da Maximum Total Point Motion (MTMP)
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel posizionamento chirurgico tra la microplastica distale ridotta completa Taperloc e la microplastica completa Taperloc
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Valutato in base alla differenza nella prevalenza di malallineamento dello stelo, dimensionamento errato e cedimento basato sulla valutazione radiografica.
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2 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza precoce valutata contando il numero di revisioni implantari
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Valutato contando il numero di revisioni implantari
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Immediato postoperatorio, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Prestazioni cliniche misurate dall'esito basato sul medico Sore Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (entro 3 mesi dall'intervento), 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Harris Hip Score (HHS), un punteggio per misurare la salute e la soddisfazione dopo una protesi dell'anca. Il punteggio ha un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile) che copre il dolore (1 elemento, 0-44 punti), la funzione (7 elementi, 0-47 punti), l'assenza di deformità (1 elemento, 4 punti) e la gamma di mozione (2 articoli, 5 punti) |
prima dell'intervento (entro 3 mesi dall'intervento), 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Prestazioni cliniche misurate dalla valutazione radiologica dell'esito basata sul medico
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Valutare le radiografie per i segni di protezione dallo stress, radiotrasparenza e allineamento dello stelo.
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6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Prestazioni cliniche misurate in base all'esito basato sul paziente utilizzando il punteggio HOOS (Disability Hip and Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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I risultati delle sottocategorie sono valutati su una scala da 0 a 100, dove 100 indica assenza di sintomi.
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2 anni dopo l'intervento
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Prestazioni cliniche misurate dall'esito basato sul paziente EQ5D
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Ogni domanda nella valutazione EQ5D può essere risolta in tre modi, indicando problemi no, moderati o estremi.
I punteggi dell'indice vengono creati con un peso per ogni dimensione, che va da 0 (stato di salute equivalente alla morte) a 1 (salute perfetta).
L'EQ5D include anche una domanda sullo stato di salute, che va da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
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2 anni dopo l'intervento
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Prestazioni cliniche misurate in base all'esito basato sul paziente utilizzando l'Oxford Hip Score (OHS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (entro 3 mesi dall'intervento), 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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L'OHS valuta il dolore (6 item) e la funzione (6 item) dell'anca in relazione alle attività quotidiane come camminare, vestirsi, dormire, ecc.
Il punteggio è il seguente: 0-4 (dal peggiore al migliore) con punteggi complessivi compresi tra 0 e 48 dove 48 rappresenta il punteggio migliore.
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prima dell'intervento (entro 3 mesi dall'intervento), 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Prestazioni cliniche misurate dall'esito basato sul paziente Forgotten Joint Score (FJS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Il Forgotten Joint Score (FJS) è un questionario, che si concentra sulla consapevolezza di avere una protesi articolare. Il fondamento logico di questo questionario è che l'obiettivo finale nell'artroplastica articolare che si traduce nella massima soddisfazione possibile del paziente è la capacità di dimenticare l'articolazione artificiale. Il risultato viene valutato su una scala da 0 a 100, con un punteggio totale di 0 che indica il livello più alto di consapevolezza di avere una protesi articolare. |
6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHO.CR.GH60
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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