Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad RSA-studie som jämför Taperloc Complete kontra Taperloc Complete Microplasty.

21 juni 2022 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Randomiserad kontrollerad studie som jämför Taperloc Complete kontra Taperloc Complete Microplasty.

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie med ett enda centrum. Det primära syftet med denna studie är att mäta migration över två år med RSA. Patienterna kommer att randomiseras i två armar och får en Taperloc Complete Reduced Distal eller en Taperloc Complete Microplasty höftstam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 50 patienter kommer att inkluderas i studien, randomiserade 1:1. Alla patienter kommer att få en G7-högledskopp med begränsat hål med E1-foder.

Alla potentiella försökspersoner kommer att behöva delta i processen för informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros, avaskulär nekros och reumatoid artrit.
  • Korrigering av funktionell deformitet.

  • Man eller kvinna

    -≥ 18 och ≤ 70 år

  • Försökspersoner som är villiga att återkomma för uppföljande utvärderingar.
  • Ämnen kan läsa och förstå holländska språket.

Exklusions kriterier:

  • aktiv infektion (eller inom 6 veckor efter infektion)
  • Sepsis
  • Osteomyelit
  • Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna
  • diagnosen osteoporos eller osteomalaci
  • Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
  • Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
  • Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram
  • Vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Taperloc Complete Microplasty skaft
Försökspersoner i behov av en total höftprotesplastik som fick Taperloc Complete Microplasty-stammen.
Enhet: Taperloc Complete Microplasty skaft
Total höftbyte med Taperloc Complete Microplasty stam och G7 acetabulär skal med E1 liner
Andra namn:
  • Total höftprotesplastik
Aktiv komparator: Taperloc komplett reducerad distal stam
Försökspersoner i behov av en total höftprotes som fick Taperloc Complete Reduced Distal-skaft.
Enhet: Taperloc komplett reducerad distal stam
Total höftbyte med Taperloc Complete Reduced Distal stam och G7 acetabulär skal med E1 liner
Andra namn:
  • Total höftprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet under en tvåårsperiod mätt genom migration med Röntgen Stereofotogrammetrisk Analys (RSA)
Tidsram: 2 år postoperativt
Migration och rotation i tre riktningar representerade av Maximum Total Point Motion (MTMP)
2 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i kirurgisk positionering mellan Taperloc Complete Reduced Distal och Taperloc Complete Microplasty
Tidsram: 2 år postoperativt
Bedömd genom skillnad i förekomst av stamfel, felaktig dimensionering och sättningar baserat på röntgenutvärdering.
2 år postoperativt
Tidig överlevnad bedömd genom att räkna antalet implantatrevisioner
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 6 veckor, 1 år och 2 år postoperativt
Bedöms genom att räkna antalet implantatrevisioner
Omedelbart postoperativt, 6 veckor, 1 år och 2 år postoperativt
Klinisk prestation mätt av kliniker baserat resultat Sore Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: preoperativt (inom 3 månader efter operationen), 6 veckor, 1 år och 2 år postoperativt

Harris Hip Score (HHS), en poäng för att mäta hälsa och tillfredsställelse efter en höftprotes.

Poängen har maximalt 100 poäng (bästa möjliga resultat) som täcker smärta (1 punkt, 0-44 poäng), funktion (7 poäng, 0-47 poäng), frånvaro av deformitet (1 punkt, 4 poäng) och omfattning av rörelse (2 objekt, 5 poäng)
preoperativt (inom 3 månader efter operationen), 6 veckor, 1 år och 2 år postoperativt
Klinisk prestanda mätt av klinikerbaserad radiologisk utvärdering
Tidsram: 6 veckor, 1 år och 2 år postoperativt
Bedöm röntgenbilder för tecken på spänningsavskärmning, radiolucens och stamuppriktning.
6 veckor, 1 år och 2 år postoperativt
Klinisk prestation mätt av patientbaserat resultat med höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: 2 år postoperativt
Resultaten av underkategorierna poängsätts på en skala från 0 till 100, där 100 indikerar inga symtom.
2 år postoperativt
Klinisk prestanda mätt av patientbaserat resultat EQ5D
Tidsram: 2 år postoperativt
Varje fråga i EQ5D-bedömningen kan besvaras på tre sätt, vilket indikerar inga, måttliga eller extrema problem. Indexpoäng skapas med en vikt för varje dimension, från 0 (hälsotillstånd motsvarande död) till 1 (perfekt hälsa). EQ5D innehåller också en fråga om hälsostatus, från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
2 år postoperativt
Klinisk prestanda mätt av patientbaserat resultat med Oxford Hip Score (OHS)
Tidsram: preoperativt (inom 3 månader efter operationen), 6 veckor, 1 år och 2 år postoperativt
OHS bedömer smärta (6 artiklar) och funktion (6 artiklar) i höften i relation till dagliga aktiviteter som att gå, klä på sig, sova etc. Poängen är följande: 0-4 (sämst till bäst) med totalpoäng från 0-48 där 48 representerar bästa poäng.
preoperativt (inom 3 månader efter operationen), 6 veckor, 1 år och 2 år postoperativt
Klinisk prestation mätt med patientbaserat resultat Glömt ledpoäng (FJS)
Tidsram: 6 veckor, 1 år och 2 år postoperativt

The Forgotten Joint Score (FJS) är ett frågeformulär, som fokuserar på medvetenheten om att ha en ledprotes.

Grunden för detta frågeformulär är att det yttersta målet vid ledprotesplastik som resulterar i största möjliga patienttillfredsställelse är förmågan att glömma den konstgjorda leden. Resultatet poängsätts på en skala från 0 till 100, med en totalpoäng på 0 som indikerar den högsta nivån av medvetenhet om att ha en ledprotes.
6 veckor, 1 år och 2 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORTHO.CR.GH60

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Taperloc Complete Microplasty skaft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera