Étude randomisée contrôlée RSA comparant la microplastie Taperloc Complete à la microplastie Taperloc Complete.
21 juin 2022 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude contrôlée randomisée comparant la microplastie Taperloc Complete à la microplastie Taperloc Complete.
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer la migration sur deux ans avec le RSA.
Les patients seront randomisés en deux bras, recevant une tige de hanche Taperloc Complete Reduced Distal ou une tige de hanche Taperloc Complete Microplasty.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 50 patients seront inscrits à l'étude, randomisés 1:1. Tous les patients recevront une cupule acétabulaire à trou limité G7 avec insert E1.
Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Roosendaal, Pays-Bas
- Bravis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose, la nécrose avasculaire et la polyarthrite rhumatoïde.
- Correction de la déformation fonctionnelle.
Masculin ou féminin
-≥ 18 et ≤ 70 ans
- Sujets disposés à revenir pour des évaluations de suivi.
- Sujets capables de lire et de comprendre le néerlandais.
Critère d'exclusion:
- Infection active (ou dans les 6 semaines suivant l'infection)
- État septique
- Ostéomyélite
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
- diagnostiqué ostéoporose ou ostéomalacie
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tige de microplastie complète Taperloc
Sujets nécessitant une arthroplastie totale de la hanche qui ont reçu la tige Taperloc Complete Microplasty.
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Prothèse totale de hanche avec tige Taperloc Complete Microplasty et coque acétabulaire G7 avec insert E1
Autres noms:
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Comparateur actif: Tige distale réduite complète Taperloc
Sujets nécessitant une arthroplastie totale de la hanche qui ont reçu la tige Taperloc Complete Reduced Distal.
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Prothèse totale de hanche avec tige Taperloc Complete Reduced Distal et coque acétabulaire G7 avec insert E1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité sur une période de deux ans mesurée par la migration avec l'analyse stéréophotogrammétrique de Röntgen (RSA)
Délai: 2 ans après l'opération
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Migration et rotation dans trois directions représentées par Maximum Total Point Motion (MTMP)
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de positionnement chirurgical entre la microplastie distale réduite Taperloc Complete et la microplastie complète Taperloc
Délai: 2 ans après l'opération
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Évalué par la différence dans la prévalence du mauvais alignement de la tige, du dimensionnement incorrect et de l'affaissement sur la base d'une évaluation radiographique.
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2 ans après l'opération
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Survie précoce évaluée en comptant le nombre de révisions d'implants
Délai: Postopératoire immédiat, 6 semaines, 1 an et 2 ans postopératoire
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Évalué en comptant le nombre de révisions d'implants
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Postopératoire immédiat, 6 semaines, 1 an et 2 ans postopératoire
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Performance clinique mesurée par le résultat basé sur le clinicien Sore Harris Hip Score (HHS)
Délai: en préopératoire (dans les 3 mois suivant la chirurgie), 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
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Harris Hip Score (HHS), un score pour mesurer la santé et la satisfaction après une prothèse de hanche. Le score a un maximum de 100 points (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (1 élément, 0-44 points), la fonction (7 éléments, 0-47 points), l'absence de déformation (1 élément, 4 points) et la gamme de mouvement (2 éléments, 5 points) |
en préopératoire (dans les 3 mois suivant la chirurgie), 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
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Performance clinique mesurée par l'évaluation radiologique des résultats basée sur le clinicien
Délai: 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
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Évaluez les radiographies pour détecter des signes de protection contre le stress, de radiotransparence et d'alignement de la tige.
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6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
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Performance clinique mesurée par le résultat basé sur le patient à l'aide du score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: 2 ans après l'opération
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Les résultats des sous-catégories sont notés sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de symptômes.
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2 ans après l'opération
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Performance clinique mesurée par le résultat basé sur le patient EQ5D
Délai: 2 ans après l'opération
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Chaque question de l'évaluation EQ5D peut être répondue de trois manières, indiquant aucun problème, modéré ou extrême.
Les scores de l'indice sont créés avec un poids pour chaque dimension, allant de 0 (état de santé équivalent au décès) à 1 (santé parfaite).
L'EQ5D comprend également une question sur l'état de santé, allant de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé).
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2 ans après l'opération
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Performance clinique mesurée par le résultat basé sur le patient à l'aide de l'Oxford Hip Score (OHS)
Délai: en préopératoire (dans les 3 mois suivant la chirurgie), 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
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L'OHS évalue la douleur (6 items) et la fonction (6 items) de la hanche en relation avec les activités quotidiennes telles que marcher, s'habiller, dormir, etc.
La notation est la suivante : 0-4 (du pire au meilleur) avec des scores globaux allant de 0 à 48 où 48 représente le meilleur score.
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en préopératoire (dans les 3 mois suivant la chirurgie), 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
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Performance clinique mesurée par le score d'articulation oubliée (FJS) basé sur le patient
Délai: 6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
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Le Forgotten Joint Score (FJS) est un questionnaire qui se concentre sur la prise de conscience d'avoir une prothèse articulaire. La raison d'être de ce questionnaire est que le but ultime de l'arthroplastie articulaire aboutissant à la plus grande satisfaction possible du patient est la capacité d'oublier l'articulation artificielle. Le résultat est noté sur une échelle de 0 à 100, avec un score total de 0 indiquant le niveau le plus élevé de conscience d'avoir une prothèse articulaire. |
6 semaines, 1 an et 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (Réel)
24 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO.CR.GH60
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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