比较 Taperloc Complete 与 Taperloc Complete 显微成形术的随机对照 RSA 研究。
2022年6月21日 更新者：Zimmer Biomet
比较 Taperloc Complete 与 Taperloc Complete 显微成形术的随机对照研究。
这是一项单中心、前瞻性、随机对照研究。
本研究的主要目标是使用 RSA 衡量两年内的迁移。
患者将随机分为两组，分别接受 Taperloc Complete Reduced Distal 或 Taperloc Complete Microplasty 髋关节柄。
研究概览
详细说明
总共 50 名患者将被纳入研究，随机分配 1:1。 所有患者都将接受带有 E1 内衬的 G7 有限孔髋臼杯。
所有潜在的研究对象都需要参与知情同意过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roosendaal、荷兰
- Bravis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎、缺血性坏死和类风湿性关节炎。
- 矫正功能性畸形。
男性或女性
-≥18岁且≤70岁
- 受试者愿意返回进行后续评估。
- 受试者能够阅读和理解荷兰语。
排除标准：
- 活动性感染（或感染后 6 周内）
- 败血症
- 骨髓炎
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者
- 确诊骨质疏松症或骨软化症
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶
- 快速关节破坏，显着的骨丢失或骨吸收在 X 光片上明显
- 血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Taperloc 完全显微成形术柄
接受 Taperloc Complete Microplasty 柄的需要全髋关节置换术的受试者。
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使用 Taperloc Complete Microplasty 柄和带 E1 内衬的 G7 髋臼壳进行全髋关节置换
其他名称：
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有源比较器：Taperloc 完全缩径远端杆
需要接受 Taperloc Complete Reduced Distal stem 的全髋关节置换术的受试者。
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使用 Taperloc Complete Reduced Distal stem 和带 E1 衬垫的 G7 髋臼壳进行全髋关节置换
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过使用伦琴立体摄影分析 (RSA) 的迁移测量两年的稳定性
大体时间：术后2年
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以最大全点运动（MTMP）为代表的三个方向的迁移和旋转
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术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Taperloc Complete 远端缩小术和 Taperloc Complete 显微成形术的手术定位差异
大体时间：术后2年
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根据射线照相评估，根据茎排列不齐、尺寸不正确和下沉的发生率差异进行评估。
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术后2年
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通过计算种植体翻修次数来评估早期生存
大体时间：术后即刻、术后6周、1年和2年
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通过计算种植体翻修次数进行评估
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术后即刻、术后6周、1年和2年
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通过基于临床医生的结果 Sore Harris 髋关节评分 (HHS) 测量的临床表现
大体时间：术前（术后3个月内）、术后6周、1年、2年
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哈里斯髋关节评分 (Harris Hip Score, HHS)，一种衡量髋关节假体术后健康和满意度的评分。 该评分最高 100 分（最佳可能结果），涵盖疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、无畸形（1 项，4 分）和范围议案（2 项，5 分） |
术前（术后3个月内）、术后6周、1年、2年
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通过基于临床医生的结果放射学评估来衡量临床表现
大体时间：术后6周、1年和2年
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评估射线照片的应力屏蔽、射线可透性和茎对齐的迹象。
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术后6周、1年和2年
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使用髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 通过基于患者的结果测量临床表现
大体时间：术后2年
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子类别的结果按 0 到 100 的等级评分，100 表示没有症状。
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术后2年
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基于患者的结果 EQ5D 衡量的临床表现
大体时间：术后2年
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EQ5D 评估中的每个问题都可以用三种方式回答，表示没有、中等或极端问题。
指数得分是根据每个维度的权重创建的，范围从 0（相当于死亡的健康状态）到 1（完美健康）。
EQ5D 还包括一个关于健康状况的问题，范围从 0（最差健康）到 100（最佳健康）。
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术后2年
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使用牛津髋关节评分 (OHS) 通过基于患者的结果测量临床表现
大体时间：术前（术后3个月内）、术后6周、1年、2年
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OHS 评估与行走、穿衣、睡眠等日常活动相关的髋关节疼痛（6 项）和功能（6 项）。
评分如下：0-4（从最差到最好），总分范围为 0-48，其中 48 代表最佳分数。
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术前（术后3个月内）、术后6周、1年、2年
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通过基于患者的结果遗忘关节评分 (FJS) 衡量的临床表现
大体时间：术后6周、1年和2年
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被遗忘关节评分 (FJS) 是一份调查问卷，侧重于对拥有关节假体的认识。 这份问卷的基本原理是，关节置换术的最终目标是让患者尽可能地满意，从而忘记人工关节。 结果按 0 到 100 的等级评分，总分 0 表示对关节假体的认识程度最高。 |
术后6周、1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paola Vivoda, BSc、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (实际的)
2020年11月6日
研究完成 (实际的)
2020年11月6日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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