Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование RSA, сравнивающее Taperloc Complete и Taperloc Complete микропластику.

21 июня 2022 г. обновлено: Zimmer Biomet

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению полной микропластики Taperloc Complete с полной микропластикой Taperloc.

Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Основная цель этого исследования — измерить миграцию за два года с помощью RSA. Пациенты будут рандомизированы в две группы, получающие тазобедренный стержень Taperloc Complete Reduced Distal или Taperloc Complete Microplasty.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследование будет включено 50 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1. Все пациенты получат ацетабулярную чашку G7 с ограниченным отверстием и вкладышем E1.

Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит, аваскулярный некроз и ревматоидный артрит.
  • Коррекция функциональной деформации.

  • Мужчина или женщина

    -≥ 18 и ≤ 70 лет

  • Субъекты, желающие вернуться для последующих оценок.
  • Субъекты, способные читать и понимать голландский язык.

Критерий исключения:

  • активная инфекция (или в течение 6 недель после заражения)
  • Сепсис
  • Остеомиелит
  • Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
  • диагностирован остеопороз или остеомаляция
  • Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
  • Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
  • Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
  • Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ножка Taperloc Complete для микропластики
Субъекты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, получившие ножку Taperloc Complete Microplasty.
Устройство: Ножка Taperloc Complete для микропластики
Полная замена тазобедренного сустава с помощью микропластического стержня Taperloc Complete и вертлужной оболочки G7 с вкладышем E1
Другие имена:
  • Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Активный компаратор: Taperloc Complete Уменьшенный дистальный стержень
Субъекты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, которым был установлен редуцированный дистальный стержень Taperloc Complete.
Устройство: Taperloc Complete Уменьшенный дистальный стержень
Полная замена тазобедренного сустава с помощью Taperloc Complete Уменьшенный дистальный стержень и оболочка вертлужной впадины G7 с вкладышем E1
Другие имена:
  • Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность в течение двух лет, измеренная путем миграции с помощью рентгеновского стереофотограмметрического анализа (RSA)
Временное ограничение: 2 года после операции
Миграция и вращение в трех направлениях, представленных максимальным общим движением точки (MTMP).
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в хирургическом позиционировании между полной редуцированной дистальной и полной микропластикой Taperloc Complete
Временное ограничение: 2 года после операции
Оценивается по различиям в распространенности смещения ствола, неправильного размера и оседания на основе рентгенографической оценки.
2 года после операции
Оценка ранней выживаемости путем подсчета количества ревизий имплантатов
Временное ограничение: Сразу после операции, 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Оценивается путем подсчета количества ревизий имплантатов.
Сразу после операции, 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Клиническая эффективность, измеренная клиническим исходом по шкале боли в тазобедренном суставе Харриса (HHS)
Временное ограничение: до операции (в течение 3 месяцев после операции), 6 недель, 1 год и 2 года после операции

Harris Hip Score (HHS) – это оценка состояния здоровья и удовлетворенности после протезирования тазобедренного сустава.

Оценка имеет максимум 100 баллов (наилучший возможный результат), охватывающий боль (1 балл, 0-44 балла), функцию (7 баллов, 0-47 баллов), отсутствие деформации (1 балл, 4 балла) и диапазон движение (2 шт., 5 баллов)
до операции (в течение 3 месяцев после операции), 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Клиническая эффективность, измеренная клиническими результатами радиологической оценки
Временное ограничение: 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Оцените рентгенограммы на наличие признаков экранирования напряжения, рентгенопрозрачности и выравнивания ножки.
6 недель, 1 год и 2 года после операции
Клиническая эффективность, измеренная на основе исхода, основанного на пациенте, с использованием оценки исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 2 года после операции
Исходы подкатегорий оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие симптомов.
2 года после операции
Клиническая эффективность, измеренная по результатам EQ5D, основанным на пациентах
Временное ограничение: 2 года после операции
На каждый вопрос в оценке EQ5D можно ответить тремя способами: нет, умеренные или крайние проблемы. Оценки индекса создаются с весовым коэффициентом для каждого параметра в диапазоне от 0 (состояние здоровья, эквивалентное смерти) до 1 (отличное здоровье). EQ5D также включает вопрос о состоянии здоровья в диапазоне от 0 (самое плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
2 года после операции
Клиническая эффективность, измеренная по исходу, основанному на пациенте, с использованием Оксфордской шкалы бедер (OHS)
Временное ограничение: до операции (в течение 3 месяцев после операции), 6 недель, 1 год и 2 года после операции
OHS оценивает боль (6 баллов) и функцию (6 баллов) тазобедренного сустава в связи с повседневными действиями, такими как ходьба, одевание, сон и т. д. Оценка следующая: 0-4 (от худшего к лучшему) с общим баллом от 0 до 48, где 48 представляет лучший результат.
до операции (в течение 3 месяцев после операции), 6 недель, 1 год и 2 года после операции
Клиническая эффективность, измеренная по шкале забытых суставов (FJS)
Временное ограничение: 6 недель, 1 год и 2 года после операции

Рейтинг забытых суставов (FJS) представляет собой анкету, которая фокусируется на осведомленности о наличии суставного протеза.

Обоснование этой анкеты заключается в том, что конечной целью эндопротезирования суставов, приводящей к максимальному удовлетворению пациента, является способность забыть об искусственном суставе. Результат оценивается по шкале от 0 до 100, при этом общий балл 0 указывает на самый высокий уровень осведомленности о наличии суставного протеза.
6 недель, 1 год и 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO.CR.GH60

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ножка Taperloc Complete для микропластики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться