Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert RSA-studie som sammenligner Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.

21. juni 2022 oppdatert av: Zimmer Biomet

Randomisert kontrollert studie som sammenligner Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Hovedmålet med denne studien er å måle migrasjon over to år med RSA. Pasienter vil bli randomisert i to armer, og motta en Taperloc Complete Reduced Distal eller en Taperloc Complete Microplasty hoftestamme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 50 pasienter vil bli registrert i studien, randomisert 1:1. Alle pasienter vil motta en G7 begrenset hull acetabulær cup med E1 liner.

Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt, avaskulær nekrose og revmatoid artritt.
  • Korrigering av funksjonell deformitet.

  • Mann eller kvinne

    -≥ 18 og ≤ 70 år

  • Emner som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer.
  • Emner som kan lese og forstå nederlandsk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infeksjon (eller innen 6 uker etter infeksjon)
  • Sepsis
  • Osteomyelitt
  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
  • diagnostisert osteoporose eller osteomalaci
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
  • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
  • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taperloc komplett mikroplastikkstamme
Personer som trenger en total hofteproteseplastikk som mottok Taperloc Complete Microplasty-stammen.
Enhet: Taperloc komplett mikroplastikkstamme
Total hofteerstatning med Taperloc Complete Microplasty stamme og G7 acetabulær skall med E1 liner
Andre navn:
  • Total hofteprotese
Aktiv komparator: Taperloc komplett redusert distal stamme
Personer med behov for total hofteprotese som mottok Taperloc Complete Reduced Distal stamme.
Enhet: Taperloc komplett redusert distal stamme
Total hofteerstatning med Taperloc Complete Reduced Distal stamme og G7 acetabulær skall med E1-foring
Andre navn:
  • Total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet over en periode på to år målt ved migrasjon med Röntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Migrering og rotasjon i tre retninger representert ved Maximum Total Point Motion (MTMP)
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i kirurgisk posisjonering mellom Taperloc Complete Reduced Distal og Taperloc Complete Microplasty
Tidsramme: 2 år postoperativt
Vurdert ved forskjell i prevalens av stengelfeil, feil dimensjonering og innsynkning basert på radiografisk vurdering.
2 år postoperativt
Tidlig overlevelse vurderes ved å telle antall implantatrevisjoner
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt
Vurderes ved å telle antall implantatrevisjoner
Umiddelbart postoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk ytelse målt av klinikerbasert utfall Sore Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: preoperativt (innen 3 måneder etter operasjonen), 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt

Harris Hip Score (HHS), en poengsum for å måle helse og tilfredshet etter en hofteprotese.

Poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng) og rekkevidde av bevegelse (2 elementer, 5 poeng)
preoperativt (innen 3 måneder etter operasjonen), 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk ytelse målt av klinikerbasert utfall radiologisk evaluering
Tidsramme: 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt
Vurder røntgenbilder for tegn på stressskjerming, radiolucens og stilkjustering.
6 uker, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk ytelse målt etter pasientbasert resultat ved bruk av hoftefunksjonshemming og resultatpoeng for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Resultatene av underkategoriene er skåret på en skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer.
2 år postoperativt
Klinisk ytelse målt etter pasientbasert resultat EQ5D
Tidsramme: 2 år postoperativt
Hvert spørsmål i EQ5D-vurderingen kan besvares på tre måter, noe som indikerer ingen, moderate eller ekstreme problemer. Indekspoeng lages med en vekt for hver dimensjon, fra 0 (helsetilstand tilsvarer død) til 1 (perfekt helse). EQ5D inkluderer også et spørsmål om helsestatus, fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse).
2 år postoperativt
Klinisk ytelse målt etter pasientbasert resultat ved bruk av Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: preoperativt (innen 3 måneder etter operasjonen), 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt
OHS vurderer smerte (6 elementer) og funksjon (6 elementer) av hoften i forhold til daglige aktiviteter som å gå, kle på seg, sove osv. Poengsummen er som følger: 0-4 (dårlig til best) med totalskåre fra 0-48 hvor 48 representerer den beste poengsummen.
preoperativt (innen 3 måneder etter operasjonen), 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk ytelse målt etter pasientbasert resultat glemt leddscore (FJS)
Tidsramme: 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt

The Forgotten Joint Score (FJS) er et spørreskjema, som fokuserer på bevisstheten rundt det å ha leddprotese.

Begrunnelsen for dette spørreskjemaet er at det endelige målet ved leddproteser som resulterer i størst mulig pasienttilfredshet er evnen til å glemme det kunstige leddet. Resultatet skåres på en skala fra 0 til 100, med en totalscore på 0 som indikerer det høyeste bevissthetsnivået for å ha en leddprotese.
6 uker, 1 år og 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO.CR.GH60

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Taperloc komplett mikroplastikkstamme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere