Taperloc Complete와 Taperloc Complete Microplasty를 비교한 무작위 제어 RSA 연구.
2022년 6월 21일 업데이트: Zimmer Biomet
Taperloc Complete와 Taperloc Complete Microplasty를 비교한 무작위 대조 연구.
이것은 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 RSA를 사용하여 2년 동안 마이그레이션을 측정하는 것입니다.
환자는 Taperloc 완전 축소 원위부 또는 Taperloc 완전 미세성형 고관절 줄기를 받는 두 팔에서 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
총 50명의 환자가 1:1로 무작위 배정되어 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 E1 라이너가 있는 G7 제한 구멍 비구 컵을 받게 됩니다.
모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roosendaal, 네덜란드
- Bravis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염, 무혈성 괴사 및 류마티스 관절염을 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환.
- 기능적 변형의 교정.
남성 또는 여성
-≥ 18세 및 ≤ 70세
- 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 피험자.
- 네덜란드어를 읽고 이해할 수 있는 과목.
제외 기준:
- 활성 감염(또는 감염 후 6주 이내)
- 부패
- 골수염
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자
- 진단된 골다공증 또는 골연화증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Taperloc 완전 미세 성형 스템
Taperloc Complete Microplasty 스템을 받은 고관절 전치환술이 필요한 피험자.
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Taperloc Complete Microplasty 스템 및 E1 라이너가 있는 G7 비구 쉘을 사용한 전체 고관절 교체
다른 이름들:
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활성 비교기: Taperloc 완전 축소 말단 줄기
Taperloc Complete Reduced Distal stem을 받은 고관절 전치환술이 필요한 대상자.
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Taperloc Complete Reduced Distal stem 및 E1 라이너가 있는 G7 비구 쉘을 사용한 전체 고관절 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA)을 사용한 마이그레이션으로 측정한 2년 동안의 안정성
기간: 수술 후 2년
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MTMP(Maximum Total Point Motion)로 표현되는 세 방향의 마이그레이션 및 회전
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Taperloc 완전 축소 원위부와 Taperloc 완전 미세 성형술 사이의 수술 위치의 차이
기간: 수술 후 2년
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방사선학적 평가에 기초한 줄기 부정렬, 부정확한 크기 및 침강의 유병률 차이로 평가.
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수술 후 2년
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임플란트 재수술 횟수를 세어 평가한 조기 생존
기간: 수술 직후, 수술 후 6주, 1년, 2년
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임플란트 수정 횟수를 세어 평가
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수술 직후, 수술 후 6주, 1년, 2년
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임상의 기반 결과 Sore Harris Hip Score(HHS)로 측정한 임상 성능
기간: 수술 전(수술 3개월 이내), 수술 후 6주, 1년, 2년
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HHS(Harris Hip Score)는 고관절 보철 후 건강과 만족도를 측정하는 점수입니다. 점수는 통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기형 없음(1항목, 4점), 동작(2항목, 5점) |
수술 전(수술 3개월 이내), 수술 후 6주, 1년, 2년
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임상의 기반 결과 방사선 평가에 의해 측정된 임상 성능
기간: 수술 후 6주, 1년, 2년
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스트레스 차폐, 방사선투과성 및 스템 정렬의 징후에 대해 방사선 사진을 평가합니다.
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수술 후 6주, 1년, 2년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)를 사용하여 환자 기반 결과로 측정한 임상 성능
기간: 수술 후 2년
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하위 범주의 결과는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 증상이 없음을 나타냅니다.
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수술 후 2년
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환자 기반 결과 EQ5D로 측정한 임상 성능
기간: 수술 후 2년
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EQ5D 평가의 각 질문은 세 가지 방식으로 대답할 수 있습니다. 즉, 문제 없음, 보통 또는 심각한 문제를 나타냅니다.
지수 점수는 0(사망에 해당하는 건강 상태)에서 1(완벽한 건강)까지 범위의 각 차원에 대한 가중치로 생성됩니다.
EQ5D에는 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지의 건강 상태에 대한 질문도 포함되어 있습니다.
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수술 후 2년
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Oxford Hip Score(OHS)를 사용하여 환자 기반 결과로 측정한 임상 성능
기간: 수술 전(수술 3개월 이내), 수술 후 6주, 1년, 2년
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OHS는 걷기, 옷 입기, 수면 등과 같은 일상 활동과 관련하여 고관절의 통증(6개 항목) 및 기능(6개 항목)을 평가합니다.
점수는 다음과 같습니다. 0-4(최악에서 최고로) 전체 점수 범위는 0-48이며 여기서 48은 최고 점수를 나타냅니다.
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수술 전(수술 3개월 이내), 수술 후 6주, 1년, 2년
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환자 기반 결과 잊혀진 관절 점수(FJS)로 측정된 임상 성능
기간: 수술 후 6주, 1년, 2년
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Forgotten Joint Score(FJS)는 관절 보철물의 인식에 초점을 맞춘 설문지입니다. 이 설문지의 이론적 근거는 관절 성형술의 궁극적인 목표는 가능한 한 환자의 만족도를 최대화하는 것이 인공 관절을 잊는 능력이라는 것입니다. 결과는 0~100점으로 점수가 매겨지며 총점 0점은 관절 보철물에 대한 가장 높은 인식 수준을 나타냅니다. |
수술 후 6주, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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