Randomizovaná kontrolovaná studie RSA srovnávající Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.
21. června 2022 aktualizováno: Zimmer Biomet
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii.
Primárním cílem této studie je měřit migraci během dvou let s RSA.
Pacienti budou randomizováni do dvou ramen a dostanou kyčelní dřík Taperloc Complete Reduced Distal nebo Taperloc Complete Microplasty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zařazeno celkem 50 pacientů, randomizovaných 1:1. Všichni pacienti obdrží acetabulární misku G7 s omezeným otvorem s vložkou E1.
Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roosendaal, Holandsko
- Bravis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartritidy, avaskulární nekrózy a revmatoidní artritidy.
- Korekce funkční deformity.
Muž nebo žena
-≥ 18 a ≤ 70 let
- Subjekty ochotné vracet se na následná hodnocení.
- Subjekty schopné číst a rozumět holandskému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekce (nebo do 6 týdnů po infekci)
- Sepse
- Osteomyelitida
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny
- diagnostikována osteoporóza nebo osteomalacie
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Představec Taperloc Complete Microplasty
Subjekty, které potřebují totální endoprotézu kyčelního kloubu, které dostaly dřík Taperloc Complete Microplasty.
|
Totální náhrada kyčelního kloubu s dříkem Taperloc Complete Microplasty a acetabulární skořepinou G7 s vložkou E1
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Taperloc Complete Reduced Distální dřík
Subjekty, které potřebují totální endoprotézu kyčelního kloubu, které dostaly kompletní redukovaný distální dřík Taperloc.
|
Totální náhrada kyčelního kloubu s dříkem Taperloc Complete Reduced Distal a acetabulární skořepinou G7 s vložkou E1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita po dobu dvou let měřená migrací pomocí Röntgen stereofotogrammetrické analýzy (RSA)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Migrace a rotace ve třech směrech reprezentovaných maximálním celkovým bodovým pohybem (MTMP)
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v chirurgickém umístění mezi Taperloc Complete Reduced Dist a Taperloc Complete Microplasty
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Posuzováno podle rozdílu v prevalenci malalignosti stonku, nesprávné velikosti a poklesu na základě radiografického hodnocení.
|
2 roky po operaci
|
|
Časné přežití posouzeno počítáním počtu revizí implantátu
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Posuzuje se spočítáním počtu revizí implantátu
|
Bezprostředně po operaci, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Klinický výkon měřený na základě výsledku klinického lékaře Bolest Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: předoperačně (do 3 měsíců po operaci), 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Harris Hip Score (HHS), skóre pro měření zdraví a spokojenosti po protéze kyčle. Skóre má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (1 položka, 4 body) a rozsah pohyb (2 položky, 5 bodů) |
předoperačně (do 3 měsíců po operaci), 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Klinický výkon měřený radiologickým hodnocením na základě výsledku klinického lékaře
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Posuďte rentgenové snímky na známky stresového stínění, radiolucence a zarovnání stonku.
|
6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Klinický výkon měřený výsledkem na základě pacienta pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Výsledky podkategorií jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 znamená, že nejsou žádné příznaky.
|
2 roky po operaci
|
|
Klinický výkon měřený výsledkem pacienta EQ5D
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Každá otázka v hodnocení EQ5D může být zodpovězena třemi způsoby, což znamená žádné, střední nebo extrémní problémy.
Indexové skóre se vytváří s váhou pro každou dimenzi v rozsahu od 0 (stav zdraví ekvivalentní smrti) do 1 (dokonalé zdraví).
EQ5D také obsahuje otázku týkající se zdravotního stavu v rozsahu od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
|
2 roky po operaci
|
|
Klinický výkon měřený výsledkem na základě pacienta pomocí Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: předoperačně (do 3 měsíců po operaci), 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
|
OHS hodnotí bolest (6 položek) a funkci (6 položek) kyčle ve vztahu k denním činnostem, jako je chůze, oblékání, spánek atd.
Bodování je následující: 0-4 (od nejhoršího k nejlepšímu) s celkovým skóre v rozmezí 0-48, kde 48 představuje nejlepší skóre.
|
předoperačně (do 3 měsíců po operaci), 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Klinický výkon měřený výsledkem pacienta zapomenutého kloubního skóre (FJS)
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
|
The Forgotten Joint Score (FJS) je dotazník, který se zaměřuje na povědomí o používání kloubní protézy. Důvodem tohoto dotazníku je, že konečným cílem kloubní artroplastiky vedoucí k co největší spokojenosti pacienta je schopnost zapomenout na umělý kloub. Výsledek je hodnocen na stupnici od 0 do 100, přičemž celkové skóre 0 označuje nejvyšší úroveň povědomí o používání kloubní protézy. |
6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTHO.CR.GH60
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .