Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu RSA-tutkimus, jossa verrataan Taperloc Completea verrattuna Taperloc Complete -mikroplastia.

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Zimmer Biomet

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Taperloc Completea verrattuna Taperloc Complete -mikroplastia.

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata muuttoliikettä kahden vuoden ajalta RSA:lla. Potilaat satunnaistetaan kahteen käsivarteen, jotka saavat Taperloc Complete Reduced Distalin tai Taperloc Complete Microplasty lonkkavarren.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 50 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, satunnaistettuna 1:1. Kaikki potilaat saavat rajoitetun reiän G7-asetabulaarisen kupin E1-vuorella.

Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi ja nivelreuma.
  • Toiminnallisten epämuodostumien korjaus.

  • Mies vai nainen

    -≥ 18 ja ≤ 70 vuotta

  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita palaamaan seuranta-arviointiin.
  • Aineet osaavat lukea ja ymmärtää hollannin kieltä.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen infektio (tai 6 viikon sisällä tartunnasta)
  • Sepsis
  • Osteomyeliitti
  • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
  • diagnosoitu osteoporoosi tai osteomalasia
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
  • Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
  • Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taperloc Complete Microplasty -varsi
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat täydellisen lonkkanivelleikkauksen ja jotka saivat Taperloc Complete Microplasty -varren.
Laite: Taperloc Complete Microplasty -varsi
Täydellinen lonkkaproteesi Taperloc Complete Microplasty -varrella ja G7 asetabulaarisella kuorella E1-vuorella
Muut nimet:
  • Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Active Comparator: Taperloc Complete Reduced Distal varsi
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat täydellisen lonkkanivelleikkauksen ja jotka saivat Taperloc Complete Reduced Distal -varren.
Laite: Taperloc Complete Reduced Distal varsi
Täydellinen lonkan tekonivel Taperloc Complete Reduced Distal varrella ja G7 asetabulaarisella kuorella E1-vuorella
Muut nimet:
  • Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaus kahden vuoden ajanjaksolla mitattuna muuttoliikkeellä Röntgenin stereofotogrammetrisella analyysillä (RSA)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Siirtyminen ja pyöriminen kolmeen suuntaan, joita edustaa maksimaalinen kokonaispisteliike (MTMP)
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kirurgisessa sijoittelussa Taperloc Complete Reduced Distalin ja Taperloc Complete Microplasty -tekniikan välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioitu varren epätasaisuuden esiintyvyyden eron, väärän koon ja vajoamisen perusteella radiografisen arvioinnin perusteella.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Varhainen eloonjääminen arvioitu laskemalla implanttien tarkistusten lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioitu laskemalla implanttien tarkistusten lukumäärä
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliininen suorituskyky mitattuna kliinikon perusteella kipeällä Harrisin lonkkapisteellä (HHS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (3 kuukauden sisällä leikkauksesta), 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Harris Hip Score (HHS), pistemäärä, joka mittaa terveyttä ja tyytyväisyyttä lonkkaproteesin jälkeen.

Pistemäärä on enintään 100 pistettä (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (1 kohta, 0-44 pistettä), toiminnan (7 kohtaa, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (1 kohde, 4 pistettä) ja vaihteluvälin. liike (2 kohdetta, 5 pistettä)
ennen leikkausta (3 kuukauden sisällä leikkauksesta), 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliininen suorituskyky mitattuna kliinikon perusteella suoritetulla radiologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioi röntgenkuvat jännityssuojan, radiolucenssin ja varren kohdistuksen varalta.
6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliininen suorituskyky mitattuna potilaspohjaisella tuloksella käyttäen lonkkavammaisuutta ja nivelrikkotulosta (HOOS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Alakategorioiden tulokset pisteytetään asteikolla 0–100, ja 100 tarkoittaa, ettei oireita ole.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliininen suorituskyky mitattuna potilasperusteisella tuloksella EQ5D
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Jokaiseen EQ5D-arvioinnin kysymykseen voidaan vastata kolmella tavalla, jotka osoittavat ei, kohtalaisia ​​tai äärimmäisiä ongelmia. Indeksipisteet luodaan kunkin ulottuvuuden painolla, joka vaihtelee 0:sta (kuolemaa vastaava terveydentila) 1:een (täydellinen terveys). EQ5D sisältää myös kysymyksen terveydentilasta, joka vaihtelee 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliininen suorituskyky mitattuna potilasperusteisen tuloksen perusteella Oxford Hip Score (OHS) -tuloksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta (3 kuukauden sisällä leikkauksesta), 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
TTT arvioi lonkan kipua (6 kohtaa) ja toiminnan (6 kohtaa) päivittäisiin toimiin, kuten kävelyyn, pukeutumiseen, nukkumiseen jne. Pistemäärä on seuraava: 0-4 (pahimmasta parhaaseen) ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-48, jossa 48 edustaa parasta pistettä.
ennen leikkausta (3 kuukauden sisällä leikkauksesta), 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliininen suorituskyky mitattuna potilasperusteisen tuloksen unohdetulla yhteispisteellä (FJS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Forgotten Joint Score (FJS) on kyselylomake, joka keskittyy tietoisuuteen nivelproteesista.

Tämän kyselyn perusteluna on, että nivelen nivelleikkauksen perimmäinen tavoite, joka tuottaa mahdollisimman suuren potilastyytyväisyyden, on kyky unohtaa tekonivel. Tulos pisteytetään asteikolla 0–100, jolloin kokonaispistemäärä 0 osoittaa korkeimman tietoisuuden nivelproteesista.
6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHO.CR.GH60

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Taperloc Complete Microplasty -varsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa