このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

グルテンチャレンジ中のセリアック病における免疫活性化と耐性の評価

2022年5月20日 更新者：Takeda
この研究の主な目的は、セリアック病 (CeD) 治療で変化する可能性のあるバイオマーカーに特に焦点を当てて、小腸のグルテン特異的 T 細胞と病理学の変化を特徴づけることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グルテン チャレンジ研究は、CeD 患者のグルテンに対する免疫反応を防ぐように設計された治療法の有効性をテストするために使用されます。 この研究には約20人の参加者が登録されます。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。

  • グループ A: グルテン 3 gm
  • グループ B: グルテン 10 gm

すべての参加者は、研究全体を通して1日目から14日目に同時にグルテンを経口摂取するよう求められます。 この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は 10 週間です。 参加者は-45日目にクリニックを訪れ、15日目から42日目までにフォローアップ評価のために連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1 日目のグルテン投与の少なくとも 6 か月前からタバコまたはニコチンを含む製品 (ニコチン パッチなど) を使用していない非喫煙者であること。
  2. -十分に制御された生検で証明されたCeDを持ち、スクリーニング前の6か月以上（> =）グルテンフリー食（GFD）に準拠し、CeD症状の解消、CeD血清学の正常化、およびの判断で治験責任医師は、活動性のない、または活動性が最小限の疾患を持っています。
  3. -スクリーニングで評価された、HLA-DQ2.5および/またはHLA-DQ8陽性である。 参加者がすでに遺伝子型が特定されている場合は、スクリーニング時に遺伝子型を特定する代わりに、以前の検査の結果を使用することができます。
  4. PillCam SB 3 カプセルが排泄されるまで、強力な電磁場の使用を含む計画された手順 (磁気共鳴画像法など) を遅らせてもかまいません。
  5. 埋め込み型電子医療機器または嚥下障害がある場合は、VCE または光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を受けないでください。
  6. 参考情報によると、デバイスまたは手順に禁忌がある場合は、OCT を受けないでください。

除外基準:

  1. グルテンの最初の投与前の8週間以内に大手術を受けたか、および/または1単位の血液（約500ミリリットル[mL]）を寄付または失った.
  2. -グルテンの初回投与の約7日前から開始し、フォローアップ訪問まで試験全体を通じて継続する、処方薬、非処方薬、ハーブ療法を含む未承認の薬物の使用を控えたり、予測したりすることはできません。
  3. コーヒー、紅茶、コーラ、エナジー ドリンク、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日に過剰に摂取する。 過剰量とは、6 サービングを超える量と定義されます (1 サービングは、カフェイン 120 mg にほぼ相当します)。
  4. -スクリーニング時に陽性のIgA抗組織トランスグルタミナーゼ（tTG）、IgA抗脱アミド化グリアジンペプチド（DGP）、およびIgG DGP血清を持っています。
  5. -CeDまたは自己免疫性甲状腺疾患以外の炎症性胃腸障害または自己免疫疾患がある。
  6. PillCam SB 3 カプセルの臨床像または術前検査およびプロファイルに基づいて、消化管閉塞、狭窄、または瘻孔が既知または疑われる。
  7. 内視鏡検査および腸生検は禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ A: グルテン 3 gm
グルテン 3 グラム (gm)、粉末、経口、1 日 1 回、最大 14 日間。
ダイエットサプリメント：グルテン
グルテンパウダー。
他の：グループ B: グルテン 10 gm
グルテン 10 gm、粉末、経口、1 日 1 回、最大 14 日間。
ダイエットサプリメント：グルテン
グルテンパウダー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絨毛の高さと陰窩の深さ (Vh:Cd) 比に基づく小腸の組織学におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
グルテン暴露の効果の減弱は、15 日間のグルテン チャレンジ後に絨毛の高さ (Vh) と陰窩の深さ (Cd) の比率のベースラインからの変化を測定することによって評価されました。 絨毛は小指のような突起で、小腸の内側を覆って栄養吸収を促進し、CeD の参加者ではしばしば短縮されます。 陰窩は絨毛間の溝であり、CeD の参加者ではしばしば引き伸ばされます。 Vh:Cd 比の減少は、より極端な CeD 疾患の症状を示します。 ベースライン値は、グルテンの最初の投与前に最後に観察された値として定義されました。
ベースラインと 15 日目
上皮内リンパ球 (IEL) カウントに基づく小腸組織学のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
IEL は、小腸と大腸の上皮細胞の間に散在する白血球 (WBC) であり、病原体または免疫誘発性の病理から上皮を保護することにより、粘膜バリアの完全性を維持するように機能します。 IEL 数の増加は、より極端な CeD 疾患の症状を示しました。 ベースライン値は、グルテンの最初の投与前に最後に観察された値として定義されました。
ベースラインと 15 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルテン特異的血液 T 細胞と標準的な CeD 組織学的評価との間の相関係数の変化
時間枠：ベースラインで、6日目と15日目
CeD: Vh:CD 比と IEL カウントの診断に使用される標準的な尺度。 グルテンの初回投与前に取得した T 細胞測定値は、ベースラインの Vh:Cd 比および IEL カウントと相関し、グルテンの初回投与後に取得した T 細胞測定値は、Spearman 相関を使用して 15 日目の Vh:Cd 比および IEL カウントと相関しました。 絨毛は小指のような突起で、小腸の内側を覆い、栄養吸収を促進し、CeD 参加者ではしばしば短縮されます。 陰窩は、CeD 参加者でしばしば伸長した絨毛間の溝でした。 IELは、腸の上皮細胞間に散在するWBCであり、病原体/免疫誘発性の病理から上皮を保護することにより、粘膜バリアの完全性を維持するように機能します。 Vh:Cd 比の減少と IEL カウントの増加は、より極端な CeD 症状を示しました。 ベースライン値: グルテンの最初の投与前に最後に観察された値。 Tr: グルテンの初回投与前に取得した T 細胞値。 T6: 6日目のT細胞値。 T15: 15日目のT細胞値。
ベースラインで、6日目と15日目
酵素結合免疫吸収スポット (ELISPot) アッセイおよび T 細胞受容体 (TCR) ヒト白血球抗原血清型 (HLA-DQ2) 四量体に基づく血液中のグルテン特異的 T 細胞のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 日目
ELISpot アッセイおよびグルテン特異的 TCR は、グルテン特異的 T 細胞の数または機能の変化を定量化することにより、薬物応答を測定します。 ベースライン値は、グルテンの最初の投与前に最後に観察された値として定義されました。
ベースラインと 6 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月24日

一次修了 (実際)

2019年5月2日

研究の完了 (実際)

2019年5月2日

試験登録日

最初に提出

2017年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIMP-GLIA-5001
  • U1111-1202-6708 (他の：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セリアック病の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する