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Avaliação da ativação imunológica e tolerância na doença celíaca durante o desafio de glúten

20 de maio de 2022 atualizado por: Takeda
O objetivo principal deste estudo é caracterizar alterações nas células T específicas do glúten e patologia no intestino delgado com foco específico em biomarcadores que provavelmente mudam com o tratamento terapêutico da doença celíaca (CeD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os estudos de provocação de glúten são usados ​​para testar a eficácia das terapias destinadas a prevenir a resposta imune ao glúten em participantes com CeD. O estudo envolverá aproximadamente 20 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento:

  • Grupo A: Glúten 3 g
  • Grupo B: Glúten 10 g

Todos os participantes serão solicitados a tomar uma dose oral de glúten ao mesmo tempo nos dias 1 a 14 ao longo do estudo. Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de 10 semanas. Os participantes visitarão a clínica no dia -45 e serão contatados para avaliação de acompanhamento nos dias 15 a 42.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser um não fumante que não tenha usado tabaco ou produtos que contenham nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos 6 meses antes da administração do glúten no Dia 1.
  2. Ter CeD comprovada por biópsia bem controlada, em conformidade com uma dieta isenta de glúten (GFD) por mais ou igual a (>=) 6 meses anteriores à triagem, com resolução dos sintomas de CeD, normalização da sorologia de CeD e no julgamento de o investigador, tem doença inativa ou minimamente ativa.
  3. Ser positivo para HLA-DQ2.5 e/ou HLA-DQ8, avaliado na triagem. Se os participantes já tiverem sido genotipados, os resultados de testes anteriores podem ser usados ​​no lugar da genotipagem na triagem.
  4. Esteja disposto a adiar um procedimento planejado envolvendo o uso de campos eletromagnéticos poderosos (por exemplo, ressonância magnética), até que a cápsula PillCam SB 3 seja excretada.
  5. Não se submeter a VCE ou tomografia de coerência óptica (OCT) se tiver um dispositivo eletromédico implantado ou um distúrbio de deglutição.
  6. Não realizar OCT se tiver contraindicação ao dispositivo ou procedimento conforme informações de referência.

Critério de exclusão:

  1. Teve cirurgia de grande porte e/ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de 8 semanas antes da primeira dose de glúten.
  2. São incapazes de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento não aprovado, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos e remédios fitoterápicos, começando aproximadamente 7 dias antes da administração da dose inicial de glúten e continuando durante todo o estudo até a consulta de acompanhamento.
  3. Consumir quantidades excessivas de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia. Uma quantidade excessiva é definida como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína).
  4. Ter sorologias positivas para IgA anti-transglutaminase tecidual (tTG), IgA anti-peptídeo gliadina desamidado (DGP) e IgG DGP na triagem.
  5. Têm distúrbios gastrointestinais inflamatórios ou doenças autoimunes que não sejam CeD ou doença autoimune da tireoide.
  6. Têm obstruções gastrointestinais conhecidas ou suspeitas, estenoses ou fístulas com base no quadro clínico ou teste pré-procedimento e perfil da cápsula PillCam SB 3.
  7. Endoscopia e biópsia intestinal são contraindicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo A: Glúten 3 g
Glúten 3 gramas (g), pó, por via oral, uma vez ao dia até 14 dias.
Suplemento dietético: Glúten
Glúten em pó.
OUTRO: Grupo B: Glúten 10 g
Glúten 10 g, pó, via oral, uma vez ao dia até 14 dias.
Suplemento dietético: Glúten
Glúten em pó.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na histologia do intestino delgado com base na proporção entre a altura das vilosidades e a profundidade da cripta (Vh:Cd)
Prazo: Linha de base e dia 15
A atenuação dos efeitos da exposição ao glúten foi avaliada medindo a mudança da linha de base na altura das vilosidades (Vh) para a profundidade da cripta (Cd) após 15 dias de exposição ao glúten. As vilosidades eram projeções semelhantes a dedos pequenos que revestem o intestino delgado e promovem a absorção de nutrientes e são frequentemente encurtadas em participantes com CeD. As criptas eram sulcos entre as vilosidades que muitas vezes são alongadas em participantes com CeD. Uma relação Vh:Cd diminuída indica sintomas mais extremos da doença CeD. Os valores basais foram definidos como o último valor observado antes da primeira dose de glúten.
Linha de base e dia 15
Alteração da linha de base na histologia do intestino delgado com base nas contagens de linfócitos intraepiteliais (IEL)
Prazo: Linha de base e dia 15
IELs são glóbulos brancos (WBCs) intercalados entre as células epiteliais do intestino delgado e grosso, onde funcionam para preservar a integridade da barreira mucosa, protegendo o epitélio contra patógenos ou patologia induzida pelo sistema imunológico. O aumento da contagem de IELs indicou sintomas de doença CeD mais extremos. Os valores basais foram definidos como o último valor observado antes da primeira dose de glúten.
Linha de base e dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no coeficiente de correlação entre células T sanguíneas específicas para glúten e avaliações histológicas CeD padrão
Prazo: Na linha de base, dias 6 e 15
Medidas padrão usadas para diagnosticar CeD: relação Vh:CD e contagens de IEL. As medições de células T tomadas antes da primeira dose de glúten foram correlacionadas com a razão Vh:Cd da linha de base e as contagens de IEL, e as medições de células T tomadas após a primeira dose de glúten foram correlacionadas com a razão Vh:Cd do dia 15 e as contagens de IEL usando a correlação de Spearman. As vilosidades eram pequenas projeções semelhantes a dedos que revestem o intestino delgado, promovem a absorção de nutrientes e são frequentemente encurtadas nos participantes do CeD. As criptas eram sulcos entre as vilosidades que eram frequentemente alongadas nos participantes do CeD. IELs eram leucócitos intercalados entre células epiteliais do intestino, onde funcionam para preservar a integridade da barreira mucosa, protegendo o epitélio contra patógenos/patologia induzida pelo sistema imunológico. A diminuição da relação Vh:Cd e o aumento da contagem de IELs indicaram sintomas de CeD mais extremos. Valor basal: último valor observado antes da primeira dose de glúten. Tr: valor de células T obtido antes da primeira dose de glúten. T6: valor de células T no dia 6. T15: valor de células T no dia 15.
Na linha de base, dias 6 e 15
Mudança da linha de base em células T específicas de glúten no sangue com base no ensaio de ponto imunoabsorvente ligado a enzima (ELISPot) e receptor de célula T (TCR) sorotipo de antígeno leucocitário humano (HLA-DQ2)-tetrâmeros
Prazo: Linha de base e dia 6
O ensaio ELISpot e o TCR específico do glúten medem a resposta ao medicamento quantificando as alterações no número ou função das células T específicas do glúten. O valor basal foi definido como o último valor observado antes da primeira dose de glúten.
Linha de base e dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

2 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIMP-GLIA-5001
  • U1111-1202-6708 (OUTRO: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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