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Valutazione dell'attivazione immunitaria e della tolleranza nella malattia celiaca durante la sfida al glutine

20 maggio 2022 aggiornato da: Takeda
Lo scopo principale di questo studio è caratterizzare i cambiamenti nelle cellule T specifiche del glutine e la patologia nell'intestino tenue con particolare attenzione ai biomarcatori che potrebbero cambiare con il trattamento terapeutico della celiachia (CeD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi di sfida al glutine vengono utilizzati per testare l'efficacia delle terapie progettate per prevenire la risposta immunitaria al glutine nei partecipanti con CeD. Lo studio arruolerà circa 20 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di trattamento:

  • Gruppo A: Glutine 3 gr
  • Gruppo B: Glutine 10 gr

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una dose orale di glutine contemporaneamente nei giorni da 1 a 14 durante lo studio. Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 10 settimane. I partecipanti visiteranno la clinica il giorno -45 e saranno contattati per la valutazione di follow-up nei giorni da 15 a 42.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un non fumatore che non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad esempio, cerotto alla nicotina) per almeno 6 mesi prima della somministrazione del glutine del Giorno 1.
  2. Avere CeD ben controllato comprovato da biopsia, conforme a una dieta priva di glutine (GFD) per un periodo maggiore o uguale a (>=) 6 mesi prima dello screening, con risoluzione dei sintomi CeD, normalizzazione della sierologia CeD e, a giudizio di lo sperimentatore, ha una malattia inattiva o minimamente attiva.
  3. Essere HLA-DQ2.5 e/o HLA-DQ8 positivo, valutato allo screening. Se i partecipanti sono già stati genotipizzati, i risultati dei test precedenti possono essere utilizzati al posto della genotipizzazione allo screening.
  4. Sii disposto a ritardare una procedura pianificata che prevede l'uso di potenti campi elettromagnetici (ad esempio, risonanza magnetica), fino a quando la capsula PillCam SB 3 non viene espulsa.
  5. Non sottoporsi a VCE o tomografia a coerenza ottica (OCT) se ha un dispositivo elettromedicale impiantato o un disturbo della deglutizione.
  6. Non sottoporsi a OCT se presenta una controindicazione al dispositivo o alla procedura come da informazioni di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Ha subito un intervento chirurgico importante e/o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 millilitri [ml]) entro 8 settimane prima della prima dose di glutine.
  2. Non sono in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco non approvato, inclusi farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica e rimedi erboristici, a partire da circa 7 giorni prima della somministrazione della dose iniziale di glutine e continuando per tutto lo studio fino alla visita di follow-up.
  3. Consumare quantità eccessive di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno. Una quantità eccessiva è definita come superiore a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina).
  4. Avere sierologie positive per IgA anti-transglutaminasi tissutale (tTG), IgA anti-peptide di gliadina deamidato (DGP) e IgG DGP allo screening.
  5. Avere disturbi gastrointestinali infiammatori o malattie autoimmuni diverse dalla CeD o malattie autoimmuni della tiroide.
  6. Avere ostruzioni, stenosi o fistole gastrointestinali note o sospette in base al quadro clinico o ai test e al profilo pre-procedura della capsula PillCam SB 3.
  7. L'endoscopia e la biopsia intestinale sono controindicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo A: Glutine 3 gr
Glutine 3 grammi (gm), in polvere, per via orale, una volta al giorno fino a 14 giorni.
Integratore alimentare: Glutine
Polvere di glutine.
ALTRO: Gruppo B: Glutine 10 gr
Glutine 10 g, in polvere, per via orale, una volta al giorno fino a 14 giorni.
Integratore alimentare: Glutine
Polvere di glutine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nell'istologia dell'intestino tenue in base al rapporto tra altezza dei villi e profondità della cripta (Vh:Cd)
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
L'attenuazione degli effetti dell'esposizione al glutine è stata valutata misurando la variazione dal basale del rapporto tra l'altezza dei villi (Vh) e la profondità della cripta (Cd) dopo 15 giorni di test con glutine. I villi erano le piccole proiezioni simili a dita che rivestono l'intestino tenue e promuovono l'assorbimento dei nutrienti e sono spesso accorciate nei partecipanti con CeD. Le cripte erano solchi tra i villi che sono spesso allungati nei partecipanti con CeD. Un rapporto Vh:Cd diminuito indica sintomi della malattia CeD più estremi. I valori basali sono stati definiti come l'ultimo valore osservato prima della prima dose di glutine.
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale nell'istologia dell'intestino tenue basata sulla conta dei linfociti intraepiteliali (IEL)
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
Gli IEL sono globuli bianchi (WBC) intervallati tra le cellule epiteliali dell'intestino tenue e crasso dove funzionano per preservare l'integrità della barriera mucosa proteggendo l'epitelio da agenti patogeni o patologie immuno-indotte. L'aumento del numero di IEL indicava sintomi di malattia CeD più estremi. I valori basali sono stati definiti come l'ultimo valore osservato prima della prima dose di glutine.
Basale e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del coefficiente di correlazione tra cellule T del sangue specifiche per il glutine e valutazioni istologiche CeD standard
Lasso di tempo: Al basale, giorni 6 e 15
Misure standard utilizzate per la diagnosi di CeD: rapporto Vh:CD e conta IEL. Le misurazioni delle cellule T effettuate prima della prima dose di glutine sono state correlate con il rapporto Vh:Cd basale e i conteggi IEL, e le misurazioni delle cellule T effettuate dopo la prima dose di glutine sono state correlate con il rapporto Vh:Cd del giorno 15 e i conteggi IEL utilizzando la correlazione di Spearman. I villi erano piccole proiezioni simili a dita che rivestono l'intestino tenue, promuovono l'assorbimento dei nutrienti e sono spesso accorciate nei partecipanti al CeD. Le cripte erano solchi tra i villi che erano spesso allungati nei partecipanti al CeD. Gli IEL erano globuli bianchi intervallati tra le cellule epiteliali dell'intestino dove funzionano per preservare l'integrità della barriera mucosa proteggendo l'epitelio dalla patologia indotta da agenti patogeni/immunitari. La diminuzione del rapporto Vh:Cd e l'aumento del conteggio degli IEL indicavano sintomi CeD più estremi. Valore basale: ultimo valore osservato prima della prima dose di glutine. Tr: valore delle cellule T rilevato prima della prima dose di glutine. T6: valore delle cellule T al giorno 6. T15: valore delle cellule T al giorno 15.
Al basale, giorni 6 e 15
Variazione rispetto al basale delle cellule T specifiche del glutine nel sangue in base al dosaggio del punto immunoassorbente legato all'enzima (ELISPot) e al sierotipo dell'antigene leucocitario umano (TCR) del recettore delle cellule T (HLA-DQ2)-tetrameri
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
Il test ELISpot e il TCR specifico per il glutine misurano la risposta ai farmaci quantificando i cambiamenti nel numero o nella funzione delle cellule T specifiche per il glutine. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore osservato prima della prima dose di glutine.
Basale e giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIMP-GLIA-5001
  • U1111-1202-6708 (ALTRO: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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