Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aktywacji immunologicznej i tolerancji w celiakii podczas prowokacji glutenem

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Takeda
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie zmian w limfocytach T specyficznych dla glutenu i patologii w jelicie cienkim, ze szczególnym naciskiem na biomarkery, które mogą ulec zmianie wraz z terapeutycznym leczeniem celiakii (CeD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania prowokacji glutenem są wykorzystywane do testowania skuteczności terapii zaprojektowanych w celu zapobiegania odpowiedzi immunologicznej na gluten u uczestników z CeD. W badaniu weźmie udział około 20 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Grupa A: Gluten 3 g
  • Grupa B: Gluten 10 g

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie doustnej dawki glutenu w tym samym czasie w dniach od 1 do 14 w trakcie badania. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 10 tygodni. Uczestnicy odwiedzą klinikę w dniu -45 i skontaktują się z nimi w celu dalszej oceny w dniach od 15 do 42.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być niepalącym, który nie używał produktów zawierających tytoń lub nikotynę (np. plastra nikotynowego) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem glutenu w dniu 1.
  2. Mieć dobrze kontrolowaną CeD potwierdzoną biopsją, przestrzegać diety bezglutenowej (GFD) przez ponad lub równo (>=) 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, z ustąpieniem objawów CeD, normalizacją serologii CeD oraz w ocenie badacza, ma nieaktywną lub minimalnie aktywną chorobę.
  3. Być dodatnim pod względem HLA-DQ2.5 i/lub HLA-DQ8, ocenionym podczas badania przesiewowego. Jeśli uczestnicy zostali już poddani genotypowaniu, podczas badań przesiewowych zamiast genotypowania można wykorzystać wyniki z poprzednich testów.
  4. Bądź skłonny opóźnić planowaną procedurę z użyciem silnych pól elektromagnetycznych (na przykład obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), do czasu wydalenia kapsułki PillCam SB 3.
  5. Nie poddawać się VCE ani optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), jeśli ma wszczepione urządzenie elektromedyczne lub ma zaburzenia połykania.
  6. Nie poddawać się OCT, jeśli istnieją przeciwwskazania do urządzenia lub procedury zgodnie z informacjami referencyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł poważną operację i/lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 mililitrów [ml]) w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką glutenu.
  2. Nie są w stanie powstrzymać się lub przewidywać stosowania jakichkolwiek niezatwierdzonych leków, w tym leków na receptę, leków bez recepty i preparatów ziołowych, zaczynając około 7 dni przed podaniem początkowej dawki glutenu i kontynuując przez cały okres badania, aż do wizyty kontrolnej.
  3. Spożywać nadmierne ilości kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie. Nadmierną ilość definiuje się jako większą niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny).
  4. Podczas badania przesiewowego należy mieć pozytywny wynik badań serologicznych IgA przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG), IgA przeciw deamidowanemu peptydowi gliadyny (DGP) i IgG DGP.
  5. Mają zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub choroby autoimmunologiczne inne niż CeD lub autoimmunologiczna choroba tarczycy.
  6. Stwierdzono lub podejrzewa się niedrożność, zwężenie lub przetokę żołądkowo-jelitową na podstawie obrazu klinicznego lub badań przed zabiegiem i profilu kapsułki PillCam SB 3.
  7. Endoskopia i biopsja jelita są przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa A: Gluten 3 g
Gluten 3 gramy (g), proszek, doustnie, raz dziennie do 14 dni.
Suplement diety: Gluten
Gluten w proszku.
INNY: Grupa B: Gluten 10 g
Gluten 10 g, proszek, doustnie, raz dziennie do 14 dni.
Suplement diety: Gluten
Gluten w proszku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w badaniu histologicznym jelita cienkiego na podstawie stosunku wysokości kosmków do głębokości krypty (Vh:Cd)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Osłabienie skutków ekspozycji na gluten oceniano mierząc zmianę stosunku wysokości kosmków (Vh) do głębokości krypty (Cd) od linii podstawowej po 15 dniach prowokacji glutenem. Kosmki były wypustkami przypominającymi mały palec, które wyściełają jelito cienkie i promują wchłanianie składników odżywczych i często są skracane u uczestników z CeD. Krypty były rowkami między kosmkami, które często są wydłużone u uczestników z CeD. Obniżony stosunek Vh:Cd wskazuje na bardziej skrajne objawy choroby CeD. Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed podaniem pierwszej dawki glutenu.
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu histologicznym jelita cienkiego na podstawie liczby limfocytów śródnabłonkowych (IEL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
IEL to białe krwinki (WBC) rozproszone między komórkami nabłonka jelita cienkiego i grubego, gdzie działają w celu zachowania integralności bariery śluzówkowej poprzez ochronę nabłonka przed patogenem lub patologią wywołaną przez układ odpornościowy. Zwiększona liczba IEL wskazywała na bardziej skrajne objawy choroby CeD. Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed podaniem pierwszej dawki glutenu.
Linia bazowa i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany współczynnika korelacji między komórkami T krwi specyficznymi dla glutenu a standardowymi ocenami histologicznymi CeD
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w dniach 6 i 15
Standardowe miary stosowane do diagnozowania CeD: stosunek Vh:CD i zliczenia IEL. Pomiary limfocytów T wykonane przed pierwszą dawką glutenu skorelowano z wyjściowym stosunkiem Vh:Cd i zliczeniami IEL, a pomiary limfocytów T wykonane po pierwszej dawce glutenu skorelowano ze stosunkiem Vh:Cd w dniu 15 i zliczeniami IEL przy użyciu korelacji Spearmana. Kosmki były podobnymi do małych palców wypustkami, które wyścielają jelito cienkie, promują wchłanianie składników odżywczych i często są skracane u uczestników CeD. Krypty były rowkami między kosmkami, które często były wydłużone u uczestników CeD. IEL były białymi krwinkami rozproszonymi między komórkami nabłonkowymi jelita, gdzie działają w celu zachowania integralności bariery śluzówkowej poprzez ochronę nabłonka przed patologią wywołaną patogenem/immunologią. Zmniejszony stosunek Vh:Cd i zwiększona liczba IEL wskazywały na bardziej skrajne objawy CeD. Wartość wyjściowa: ostatnia obserwowana wartość przed pierwszą dawką glutenu. Tr: wartość limfocytów T pobrana przed pierwszą dawką glutenu. T6: Wartość limfocytów T w dniu 6. T15: Wartość limfocytów T w dniu 15.
Na linii podstawowej, w dniach 6 i 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w limfocytach T swoistych dla glutenu we krwi na podstawie testu ELISPot i receptora limfocytów T (TCR) serotypu ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA-DQ2)-tetramery w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
Test ELISpot i TCR specyficzny dla glutenu mierzą odpowiedź na lek poprzez ilościowe określenie zmian w liczbie lub funkcji limfocytów T specyficznych dla glutenu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed podaniem pierwszej dawki glutenu.
Wartość bazowa i dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIMP-GLIA-5001
  • U1111-1202-6708 (INNY: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty do wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Gluten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj