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Bewertung der Immunaktivierung und -toleranz bei Zöliakie während einer Glutenbelastung

20. Mai 2022 aktualisiert von: Takeda
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Charakterisierung von Veränderungen in glutenspezifischen T-Zellen und der Pathologie im Dünndarm mit besonderem Fokus auf Biomarker, die sich wahrscheinlich bei einer therapeutischen Behandlung der Zöliakie (CeD) verändern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gluten-Challenge-Studien werden verwendet, um die Wirksamkeit von Therapien zu testen, die darauf abzielen, die Immunantwort auf Gluten bei Teilnehmern mit CeD zu verhindern. An der Studie werden etwa 20 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) im Verhältnis 1:1 einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Gruppe A: Gluten 3 g
  • Gruppe B: Gluten 10 g

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie an den Tagen 1 bis 14 gleichzeitig eine orale Dosis Gluten einzunehmen. Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 10 Wochen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik an Tag -45 und werden an den Tagen 15 bis 42 zur Nachuntersuchung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie Nichtraucher und haben Sie vor der Glutenverabreichung an Tag 1 mindestens 6 Monate lang keine tabak- oder nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet.
  2. Haben Sie eine gut kontrollierte, durch Biopsie nachgewiesene CeD, die mit einer glutenfreien Diät (GFD) für mindestens (>=) 6 Monate vor dem Screening konform ist, mit Auflösung der CeD-Symptome, Normalisierung der CeD-Serologie und im Urteil von der Prüfarzt, eine inaktive oder minimal aktive Krankheit haben.
  3. HLA-DQ2.5- und/oder HLA-DQ8-positiv sein, bewertet beim Screening. Wenn die Teilnehmer bereits genotypisiert wurden, können die Ergebnisse früherer Tests anstelle der Genotypisierung beim Screening verwendet werden.
  4. Seien Sie bereit, einen geplanten Eingriff mit starken elektromagnetischen Feldern (z. B. Magnetresonanztomographie) zu verschieben, bis die PillCam SB 3-Kapsel ausgeschieden ist.
  5. Unterziehen Sie sich keiner VCE oder optischen Kohärenztomographie (OCT), wenn Sie ein implantiertes elektromedizinisches Gerät oder eine Schluckstörung haben.
  6. Unterziehen Sie sich keiner OCT, wenn gemäß den Referenzinformationen eine Kontraindikation für das Gerät oder Verfahren besteht.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Glutendosis eine größere Operation und/oder spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 Milliliter [ml]).
  2. nicht in der Lage sind, die Einnahme von nicht zugelassenen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und pflanzlicher Heilmittel, zu unterlassen oder zu antizipieren, beginnend etwa 7 Tage vor der Verabreichung der Anfangsdosis Gluten und während der gesamten Studie bis zum Nachsorgebesuch.
  3. Konsumieren Sie täglich übermäßig viel Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder andere koffeinhaltige Getränke. Eine übermäßige Menge wird definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein).
  4. Positive IgA-Anti-Gewebe-Transglutaminase (tTG), IgA-Anti-desamidiertes Gliadinpeptid (DGP) und IgG-DGP-Serologien beim Screening haben.
  5. Entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Autoimmunerkrankungen als CeD oder Autoimmun-Schilddrüsenerkrankung haben.
  6. Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktionen, Strikturen oder Fisteln basierend auf dem klinischen Bild oder den Tests vor dem Eingriff und dem Profil der PillCam SB 3-Kapsel.
  7. Endoskopie und Darmbiopsie sind kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe A: Gluten 3 g
Gluten 3 Gramm (gm), Pulver, oral, einmal täglich bis zu 14 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten
Glutenpulver.
ANDERE: Gruppe B: Gluten 10 g
Gluten 10 g, Pulver, oral, einmal täglich bis zu 14 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten
Glutenpulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dünndarmhistologie gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Verhältnis von Zottenhöhe zu Kryptentiefe (Vh:Cd).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Die Abschwächung der Wirkungen einer Glutenexposition wurde bewertet, indem die Änderung des Verhältnisses von Zottenhöhe (Vh) zu Kryptentiefe (Cd) von der Grundlinie nach 15 Tagen Glutenprovokation gemessen wurde. Villi waren die kleinen fingerähnlichen Vorsprünge, die den Dünndarm auskleiden und die Nährstoffaufnahme fördern und bei Teilnehmern mit CeD oft verkürzt sind. Krypten waren Rillen zwischen den Zotten, die bei Teilnehmern mit CeD oft verlängert sind. Ein verringertes Vh:Cd-Verhältnis weist auf extremere CeD-Krankheitssymptome hin. Basislinienwerte wurden als der letzte beobachtete Wert vor der ersten Glutendosis definiert.
Grundlinie und Tag 15
Veränderung der Dünndarm-Histologie gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Anzahl der intraepithelialen Lymphozyten (IEL).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
IELs sind weiße Blutkörperchen (WBCs), die zwischen Epithelzellen des Dünn- und Dickdarms eingestreut sind, wo sie die Funktion haben, die Integrität der Schleimhautbarriere zu bewahren, indem sie das Epithel vor Pathogenen oder immuninduzierten Pathologien schützen. Eine erhöhte Anzahl von IELs deutete auf extremere CeD-Krankheitssymptome hin. Basislinienwerte wurden als der letzte beobachtete Wert vor der ersten Glutendosis definiert.
Grundlinie und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Korrelationskoeffizienten zwischen Gluten-spezifischen Blut-T-Zellen und histologischen Standard-CeD-Bewertungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 6 und 15
Standardmessungen zur Diagnose von CeD: Vh:CD-Verhältnis und IEL-Zählungen. T-Zell-Messungen, die vor der ersten Glutendosis vorgenommen wurden, wurden mit dem Vh:Cd-Verhältnis und den IEL-Zählwerten zu Studienbeginn korreliert, und die nach der ersten Glutendosis durchgeführten T-Zell-Messungen wurden mit dem Vh:Cd-Verhältnis und den IEL-Zählungen an Tag 15 unter Verwendung der Spearman-Korrelation korreliert. Villi waren kleine fingerähnliche Vorsprünge, die den Dünndarm auskleiden, die Nährstoffaufnahme fördern und bei CeD-Teilnehmern oft verkürzt sind. Krypten waren Rillen zwischen Zotten, die bei CeD-Teilnehmern oft verlängert waren. IELs waren WBCs, die zwischen Epithelzellen des Darms eingestreut waren, wo sie die Funktion haben, die Integrität der Schleimhautbarriere zu bewahren, indem sie das Epithel vor Pathogenen/immuninduzierten Pathologien schützen. Ein verringertes Vh:Cd-Verhältnis und eine erhöhte IELs-Zahl deuteten auf extremere CeD-Symptome hin. Ausgangswert: letzter beobachteter Wert vor der ersten Glutendosis. Tr: T-Zellwert vor der ersten Glutendosis. T6: T-Zellwert an Tag 6. T15: T-Zellwert an Tag 15.
Zu Studienbeginn, Tag 6 und 15
Veränderung von Gluten-spezifischen T-Zellen im Blut gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Enzyme-linked Immune Absorbent Spot (ELISPot) Assay und T-Zell-Rezeptor (TCR) Human Leukocyte Antigen Serotype (HLA-DQ2)-Tetrameren
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 6
Der ELISpot-Assay und die glutenspezifische TCR messen die Arzneimittelreaktion durch Quantifizierung von Änderungen in der Anzahl oder Funktion glutenspezifischer T-Zellen. Der Ausgangswert wurde als der letzte beobachtete Wert vor der ersten Glutendosis definiert.
Grundlinie und Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIMP-GLIA-5001
  • U1111-1202-6708 (ANDERE: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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