Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av immunaktivering og toleranse ved cøliaki under glutenutfordring

20. mai 2022 oppdatert av: Takeda
Hovedformålet med denne studien er å karakterisere endringer i glutenspesifikke T-celler og patologi i tynntarmen med spesifikt fokus på biomarkører som sannsynligvis vil endres med terapeutisk cøliaki (CeD) behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glutenutfordringsstudier brukes til å teste effektiviteten til terapier designet for å forhindre immunrespons på gluten hos deltakere med CeD. Studien vil ta med cirka 20 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsgruppene:

  • Gruppe A: Gluten 3 g
  • Gruppe B: Gluten 10 g

Alle deltakere vil bli bedt om å ta en oral dose gluten på samme tid på dag 1 til 14 gjennom hele studien. Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er 10 uker. Deltakerne vil besøke klinikken på dag -45 og vil bli kontaktet for oppfølgingsvurdering på dag 15 til 42.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær en ikke-røyker som ikke har brukt tobakk- eller nikotinholdige produkter (eksempel nikotinplaster) i minst 6 måneder før dag 1 glutenadministrasjon.
  2. Ha godt kontrollert biopsi-påvist CeD, i samsvar med en glutenfri diett (GFD) i mer enn eller lik (>=) 6 måneder før screening, med oppløsning av CeD-symptomer, normalisering av CeD-serologi, og etter vurdering av etterforskeren, har inaktiv eller minimalt aktiv sykdom.
  3. Være HLA-DQ2.5 og/eller HLA-DQ8 positiv, vurdert ved screening. Hvis deltakerne allerede er genotypet, kan resultater fra tidligere testing brukes i stedet for genotyping ved screening.
  4. Vær villig til å utsette en planlagt prosedyre som involverer bruk av kraftige elektromagnetiske felt (for eksempel magnetisk resonansavbildning), til PillCam SB 3-kapselen skilles ut.
  5. Ikke gjennomgå VCE eller optisk koherenstomografi (OCT) hvis har en implantert elektromedisinsk enhet eller en svelgeforstyrrelse.
  6. Ikke gjennomgå OCT hvis har en kontraindikasjon til enheten eller prosedyren i henhold til referanseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde en større operasjon og/eller donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 milliliter [ml]) innen 8 uker før første dose gluten.
  2. Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av ikke-godkjente medisiner, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler og urtemedisiner, som begynner ca. 7 dager før administrering av den første dosen av gluten og fortsetter gjennom hele forsøket frem til oppfølgingsbesøket.
  3. Drikk store mengder kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag. En for stor mengde er definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein).
  4. Har positiv IgA anti-vev transglutaminase (tTG), IgA anti-deamidert gliadin peptid (DGP) og IgG DGP serologier ved screening.
  5. Har inflammatoriske gastrointestinale lidelser eller andre autoimmune sykdommer enn CeD eller autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom.
  6. Har kjente eller mistenkte gastrointestinale obstruksjoner, strikturer eller fistler basert på det kliniske bildet eller testing før prosedyren og profilen til PillCam SB 3-kapselen.
  7. Endoskopi og tarmbiopsi er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gruppe A: Gluten 3 g
Gluten 3 gram (gm), pulver, oralt, en gang daglig i opptil 14 dager.
Kosttilskudd: Gluten
Glutenpulver.
ANNEN: Gruppe B: Gluten 10 g
Gluten 10 g, pulver, oralt, en gang daglig i opptil 14 dager.
Kosttilskudd: Gluten
Glutenpulver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tynntarmshistologi basert på villous høyde til krypteringsdybde (Vh:Cd)-forhold
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Dempning av effektene av gluteneksponering ble vurdert ved å måle endringen fra baseline i villous høyde (Vh) til kryptdybde (Cd) ratio etter 15 dager med glutenutfordring. Villi var småfingerlignende fremspring som kler tynntarmen og fremmer næringsopptak og er ofte forkortet hos deltakere med CeD. Krypter var riller mellom villi som ofte er langstrakte hos deltakere med CeD. Et redusert Vh:Cd-forhold indikerer mer ekstreme CeD-sykdomssymptomer. Grunnverdier ble definert som den siste observerte verdien før første dose gluten.
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i tynntarmshistologi basert på antall intraepiteliale lymfocytter (IEL)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
IEL-er er hvite blodlegemer (WBCs) som er spredt mellom epitelceller i tynntarmen og tykktarmen der de fungerer for å bevare integriteten til slimhinnebarrieren ved å beskytte epitelet mot patogen eller immunindusert patologi. Økt IEL-tall indikerte mer ekstreme CeD-sykdomssymptomer. Grunnverdier ble definert som den siste observerte verdien før første dose gluten.
Grunnlinje og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisientendringer mellom glutenspesifikke blod-T-celler og standard CeD histologiske vurderinger
Tidsramme: Ved baseline, dag 6 og 15
Standardmål brukt for diagnostisering av CeD: Vh:CD-forhold og IEL-tall. T-cellemålinger tatt før første dose gluten ble korrelert med baseline Vh:Cd-forhold og IEL-tall, og T-cellemålinger tatt etter første dose gluten ble korrelert med Vh:Cd-forhold og IEL-tall på dag 15 ved bruk av Spearman-korrelasjon. Villi var småfingerlignende fremspring som langs tynntarmen, fremmer næringsopptak og er ofte forkortet hos CeD-deltakere. Krypter var riller mellom villi som ofte var forlenget hos CeD-deltakere. IEL-er var WBC-er spredt mellom epitelceller i tarmen hvor de fungerer for å bevare integriteten til slimhinnebarrieren ved å beskytte epitelet mot patogen/immunindusert patologi. Redusert Vh:Cd-forhold og økt IEL-antall indikerte mer ekstreme CeD-symptomer. Grunnverdi: siste observerte verdi før første dose gluten. Tr: T-celleverdi tatt før første dose gluten. T6: T-celleverdi på dag 6. T15: T-celleverdi på dag 15.
Ved baseline, dag 6 og 15
Endring fra baseline i glutenspesifikke T-celler i blod basert på enzymkoblet immunabsorberende punkt (ELISPot)-analyse og T-cellereseptor (TCR) human leukocyttantigen serotype (HLA-DQ2)-tetramerer
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
ELISpot-analyse og glutenspesifikk TCR måler medikamentrespons ved å kvantifisere endringer i antall eller funksjon av glutenspesifikke T-celler. Grunnverdien ble definert som den siste observerte verdien før første dose gluten.
Grunnlinje og dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIMP-GLIA-5001
  • U1111-1202-6708 (ANNEN: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cøliaki

Kliniske studier på Gluten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere