Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av immunaktivering och tolerans vid celiaki under glutenutmaning

20 maj 2022 uppdaterad av: Takeda
Det primära syftet med denna studie är att karakterisera förändringar i glutenspecifika T-celler och patologi i tunntarmen med specifikt fokus på biomarkörer som sannolikt kommer att förändras med behandling av terapeutisk celiaki (CeD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glutenutmaningsstudier används för att testa effektiviteten av terapier utformade för att förhindra immunsvar mot gluten hos deltagare med CeD. Studien kommer att omfatta cirka 20 deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) i förhållandet 1:1 till en av de två behandlingsgrupperna:

  • Grupp A: Gluten 3 g
  • Grupp B: Gluten 10 g

Alla deltagare kommer att uppmanas att ta en oral dos av gluten samtidigt på dag 1 till 14 under hela studien. Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är 10 veckor. Deltagarna kommer att besöka kliniken dag -45 och kommer att kontaktas för uppföljande bedömning dag 15 till 42.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var en icke-rökare som inte har använt tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (exempelvis nikotinplåster) under minst 6 månader före dag 1 glutenadministrering.
  2. Ha välkontrollerad biopsibeprövad CeD, kompatibel med en glutenfri diet (GFD) i mer än eller lika med (>=) 6 månader före screening, med upplösning av CeD-symtom, normalisering av CeD-serologi och enligt bedömning av utredaren har inaktiv eller minimalt aktiv sjukdom.
  3. Vara HLA-DQ2.5 och/eller HLA-DQ8 positiv, bedömd vid screening. Om deltagarna redan har genotypats kan resultat från tidigare tester användas i stället för genotypning vid screening.
  4. Var villig att fördröja en planerad procedur som involverar användning av kraftfulla elektromagnetiska fält (exempelvis magnetisk resonanstomografi), tills PillCam SB 3-kapseln utsöndras.
  5. Inte genomgå VCE eller optisk koherenstomografi (OCT) om har en implanterad elektromedicinsk apparat eller en sväljningsstörning.
  6. Genomgå inte OCT om det har en kontraindikation för enheten eller proceduren enligt referensinformation.

Exklusions kriterier:

  1. Genomgick en större operation och/eller donerade eller förlorade 1 enhet blod (cirka 500 milliliter [ml]) inom 8 veckor före den första dosen av gluten.
  2. Kan inte avstå från eller förutse användningen av icke godkänd medicin, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och naturläkemedel, med början cirka 7 dagar före administrering av den initiala dosen av gluten och fortsätter under hela försöket fram till uppföljningsbesöket.
  3. Drick stora mängder kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag. En för stor mängd definieras som mer än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein).
  4. Har positiv IgA-antivävnadstransglutaminas (tTG), IgA-anti-deamiderad gliadinpeptid (DGP) och IgG DGP-serologi vid screening.
  5. Har inflammatoriska gastrointestinala störningar eller andra autoimmuna sjukdomar än CeD eller autoimmun sköldkörtelsjukdom.
  6. Har kända eller misstänkta gastrointestinala obstruktioner, strikturer eller fistlar baserat på den kliniska bilden eller testning före proceduren och profilen för PillCam SB 3-kapseln.
  7. Endoskopi och tarmbiopsi är kontraindicerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Grupp A: Gluten 3 g
Gluten 3 gram (gm), pulver, oralt, en gång dagligen upp till 14 dagar.
Kosttillskott: Gluten
Glutenpulver.
ÖVRIG: Grupp B: Gluten 10 g
Gluten 10 g, pulver, oralt, en gång dagligen upp till 14 dagar.
Kosttillskott: Gluten
Glutenpulver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i tunntarmshistologi baserat på förhållandet villous höjd till krypteringsdjup (Vh:Cd)
Tidsram: Baslinje och dag 15
Dämpning av effekterna av glutenexponering utvärderades genom att mäta förändringen från baslinjen i förhållandet villous höjd (Vh) till kryptdjup (Cd) efter 15 dagars glutenutmaning. Villi var småfingerliknande projektioner som kantar tunntarmen och främjar näringsupptaget och är ofta förkortade hos deltagare med CeD. Krypter var spår mellan villi som ofta är långsträckta hos deltagare med CeD. Ett minskat Vh:Cd-förhållande indikerar mer extrema CeD-sjukdomssymptom. Baslinjevärden definierades som det senast observerade värdet före den första dosen av gluten.
Baslinje och dag 15
Förändring från baslinjen i tunntarmens histologi baserat på antal intraepitelial lymfocyter (IEL)
Tidsram: Baslinje och dag 15
IEL: er är vita blodkroppar (WBC) interspersed mellan epitelceller i tunntarmen och tjocktarmen där de fungerar för att bevara integriteten hos slemhinnan genom att skydda epitelet mot patogen eller immuninducerad patologi. Ökat IEL-antal indikerade mer extrema CeD-sjukdomssymptom. Baslinjevärden definierades som det senast observerade värdet före den första dosen av gluten.
Baslinje och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficientförändringar mellan glutenspecifika blod T-celler och standard CeD histologiska bedömningar
Tidsram: Vid baslinjen, dag 6 och 15
Standardmått som används för att diagnostisera CeD: Vh:CD-förhållande och IEL-tal. T-cellsmätningar som tagits före den första dosen av gluten korrelerades med baseline Vh:Cd-förhållande och IEL-tal, och T-cellsmätningar tagna efter första dosen av gluten korrelerades med dag 15 Vh:Cd-förhållande och IEL-räkningar med användning av Spearman-korrelation. Villi var små fingerliknande projektioner som kantar tunntarmen, främjar näringsupptaget och är ofta förkortade hos CeD-deltagare. Krypter var spår mellan villi som ofta var långsträckta hos CeD-deltagare. IEL: er var WBC: er varvade mellan epitelceller i tarmen där de fungerar för att bevara integriteten hos slemhinnebarriären genom att skydda epitelet mot patogen/immuninducerad patologi. Minskat Vh:Cd-förhållande och ökat IEL-antal indikerade mer extrema CeD-symtom. Baslinjevärde: senast observerade värde före första dosen gluten. Tr: T-cellsvärde taget före första dosen gluten. T6: T-cellsvärde på dag 6. T15: T-cellsvärde på dag 15.
Vid baslinjen, dag 6 och 15
Förändring från baslinjen i glutenspecifika T-celler i blod baserat på enzymkopplad immunabsorberande punkt (ELISPot) analys och T-cellreceptor (TCR) human leukocytantigen serotyp (HLA-DQ2)-tetramerer
Tidsram: Baslinje och dag 6
ELISpot-analys och glutenspecifik TCR mäter läkemedelssvar genom att kvantifiera förändringar i antalet eller funktionen hos glutenspecifika T-celler. Baslinjevärde definierades som det senast observerade värdet före den första dosen av gluten.
Baslinje och dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIMP-GLIA-5001
  • U1111-1202-6708 (ÖVRIG: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits, och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som undertecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Kliniska prövningar på Gluten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera