果物と野菜の種類が血管機能に及ぼす影響 (CIRCUS)
2022年3月7日 更新者：Linda Oude Griep、University of Cambridge
高血圧前症の参加者の血管機能に対する果物と野菜の種類の影響：パイロット研究
CIRCUS研究は、36人の未治療の高血圧前の参加者の血管機能に対する柑橘類とアブラナ科の野菜の摂取量の増加の影響を評価するための無作為化対照クロスオーバー試験です.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、14 日間の 3 回の食事介入期間で構成され、その前に 1 週間の慣らし期間があり、1 週間のウォッシュアウト期間があり、合計 9 週間です。 食事は完全に制御され、研究者によって提供されます。 参加者はランダムな順序で 3 つの介入を受けます。
- 果物 1 食分と野菜 1 食分、1 日あたり一般的に消費されるタイプ。 摂取量は英国の消費量の 25 パーセンタイルであり、柑橘類、アブラナ科の野菜、ネギ類の野菜は除外されます。
- 柑橘系の果物、アブラナ科の野菜、アリウム系の野菜を除く、1 日あたり一般的に消費される種類の果物 4 部と野菜 4 部。
- 1日あたり柑橘類の4部分とアブラナ科の野菜の4部分.
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Cambridge Epidemiology & Trials Unit
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial/NIHR Clinical Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～65歳
- 30分以上離れた2回の測定で、平均収縮期血圧が125～140mmHg
- 降圧剤の使用なし
- -現在または以前の糖尿病、（二次）高血圧、または代謝、心血管、腎臓、肝臓、甲状腺、胃腸疾患の報告はありません
- 体格指数が 20 ～ 35 kg/m2 の場合
- 非喫煙者
- 果物と野菜の平均摂取量が 1 日 4 食未満 (英国平均、40 ～ 65 歳)、または習慣的な毎日の果物と野菜の摂取量を減らす意思がある。
除外基準:
- エネルギー代謝、食欲調節、ホルモンバランスを妨げる可能性のある薬。
- 週に21単位以上（女性）または週に28単位以上（男性）の過度のアルコール摂取があり、アルコール摂取量を1日あたり最大1単位に制限したくない
- >= 10 時間/週の中程度から激しい身体活動の身体活動
- 過去 3 か月間に 3 kg 以上の体重減少または増加
- -栄養補助食品の使用、または補助食品の使用をやめたくない >= 登録の2週間前および介入中
- 妊娠または授乳
以下を含む介入固有の要因：
- 介入中に提供された食事を摂取できない、または摂取したくない
- 提供された食事の保管スペースが不十分
- 食物過敏症またはベジタリアン/ビーガン ダイエットの選択
- 同時に別の介入研究への参加
- ハマースミス病院のインペリアル/NIHR 臨床研究施設から 15 マイルを超える生活
- 署名されたインフォームド コンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：低果物と野菜 (LFV)
果物 1 食分と野菜 1 食分、1 日あたり一般的に消費されるタイプ。 摂取量は英国の消費量の 25 パーセンタイル (NDNS) であり、柑橘類、アブラナ科の野菜、ネギ類の野菜は除外されます。 |
リンゴ/バナナ/ブドウの小房 1 日あたり 1 個、ニンジン / ピーマン / トマト 1 皿分
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実験的：高果物と野菜 (HFV)
柑橘系の果物、アブラナ科の野菜、アリウム系の野菜を除く、1 日あたり一般的に消費される種類の果物 4 部と野菜 4 部。
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柑橘系の果物、アブラナ科の野菜、アリウム系の野菜を除く、1 日あたり一般的に消費される種類の果物 (リンゴ、バナナ、ブドウ、ナシ) の 4 部分と野菜 (ニンジン、キュウリ、ピーマン、トマト) の 4 部分。
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実験的：高い柑橘類とアブラナ科の野菜 (CC)
1日あたり柑橘類の4部分とアブラナ科の野菜の4部分（アリウム野菜を含む他の種類の果物と野菜を除く）.
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柑橘系の果物（クレメンタイン、グレープフルーツ、レモン、オレンジ）を 1 日 4 食分、アブラナ科の野菜（ブロッコリー、芽キャベツ、カリフラワー、ケール、サボイ キャベツ）を 4 食分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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自動オシロメトリック装置によって測定された収縮期および拡張期血圧 (mmHg) の変化 (3 回の測定の平均)。
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3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈硬化
時間枠：3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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動脈硬化の変化（終末からベースライン値を差し引いたもの）（脈波解析）
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3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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絶食血液サンプルで測定された心臓代謝の健康状態のマーカー
時間枠：3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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例えば高密度リポタンパク質
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3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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空腹時血液サンプルで測定された内皮機能のマーカー
時間枠：3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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例えばC反応性タンパク質
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3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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絶食血液サンプルで測定された軽度の炎症のマーカー
時間枠：3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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例えばインターロイキン-6
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3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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尿代謝プロファイル
時間枠：3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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NMR および MS による (非) ターゲット代謝プロファイリング
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3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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循環代謝プロファイル
時間枠：3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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NMR および MS による (非) ターゲット代謝プロファイリング
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3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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食物摂取量の確立された客観的マーカー
時間枠：3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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例えばビタミンC
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3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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糞便マイクロバイオーム組成
時間枠：3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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16SrRNA遺伝子配列決定により測定
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3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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認知機能
時間枠：3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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例えばストループテスト
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3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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自己評価された一般的な健康と精神的健康
時間枠：3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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例えば
正と負の影響の両方を測定するための 2 つの 10 項目スケールで構成される正および負の影響スケジュール (PANAS)。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までのリッカート スケールで評価されます。
10 から 50 までの範囲に、肯定的感情スコアと否定的感情スコアが別々に追加されます。
肯定的なスコアが高いほど、肯定的な影響のレベルが高いことを表します。
負のスコアが低いほど、負の影響のレベルが低いことを表します。
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3 回の慣らし期間のそれぞれの後の朝、および 3 回の 2 週間の介入期間のそれぞれの後の朝に、9 週間で合計 6 回測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Oude Griep, PhD、MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月4日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2017年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17HH3878
- Research Ethics Committee (その他の識別子：The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルに記載されているように
IPD 共有時間枠
結果が査読付きジャーナルに掲載されたときのタイムリーな方法。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了