Os efeitos dos tipos de frutas e vegetais na função vascular (CIRCUS)
7 de março de 2022 atualizado por: Linda Oude Griep, University of Cambridge
Os efeitos dos tipos de frutas e vegetais na função vascular em participantes pré-hipertensos: um estudo piloto
O estudo CIRCUS é um estudo randomizado controlado cruzado para avaliar os efeitos do aumento da ingestão de frutas cítricas e vegetais crucíferos na função vascular em 36 participantes pré-hipertensos não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compreende três períodos de intervenção dietética de 14 dias, precedidos por um período inicial de uma semana e separados por períodos de wash-out de uma semana, 9 semanas no total. A dieta será totalmente controlada e fornecida pelos pesquisadores. Os participantes receberão em ordem aleatória três intervenções:
- 1 porção de frutas mais 1 porção de vegetais, dos tipos comumente consumidos por dia. As ingestões estão no percentil 25 do consumo no Reino Unido e excluirão frutas cítricas, crucíferas e vegetais de alho.
- 4 porções de frutas mais 4 porções de vegetais, dos tipos comumente consumidos por dia, excluindo frutas cítricas, crucíferas e vegetais de alho.
- 4 porções de frutas cítricas mais 4 porções de vegetais crucíferos por dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Cambridge Epidemiology & Trials Unit
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial/NIHR Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 - 65 anos
- Pressão arterial sistólica média de 125-140 mmHg em 2 medições separadas por >30 minutos
- Sem uso de medicação anti-hipertensiva
- Nenhum relato de diabetes mellitus atual ou anterior, hipertensão (secundária) ou doenças metabólicas, cardiovasculares, renais, hepáticas, tireoidianas ou gastrointestinais
- Índice de Massa Corporal entre 20 - 35 kg/m2
- Não fumante
- Consumo médio de frutas e vegetais <4 porções por dia (média do Reino Unido, 40-65 anos), ou desejo de reduzir a ingestão diária habitual de frutas e vegetais.
Critério de exclusão:
- Qualquer medicamento que possa interferir no metabolismo energético, na regulação do apetite e no equilíbrio hormonal.
- Consumo excessivo de álcool > 21 unidades por semana (mulheres) ou > 28 unidades por semana (homens) e não disposto a limitar a ingestão de álcool ao máximo de 1 unidade/dia
- Atividade física >=10 horas/semana de atividade física moderada a vigorosa
- Perda ou ganho de peso >=3 kg nos últimos 3 meses
- Uso de suplementos alimentares ou falta de vontade de interromper o uso de suplementos >= 2 semanas antes da inscrição e durante a intervenção
- Gravidez ou lactação
Fatores específicos da intervenção, incluindo:
- Incapaz ou sem vontade de consumir as dietas fornecidas durante a intervenção
- Espaço de armazenamento insuficiente para as dietas fornecidas
- Sensibilidades alimentares ou dieta vegetariana/vegana por opção
- Participação em outro estudo de intervenção ao mesmo tempo
- Residindo > 15 milhas do Imperial/NIHR Clinical Research Facility no Hammersmith Hospital
- Sem consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Baixo teor de frutas e vegetais (LFV)
1 porção de frutas mais 1 porção de vegetais, dos tipos comumente consumidos por dia. As ingestões estão no percentil 25 do consumo do Reino Unido (NDNS) e excluirão frutas cítricas, crucíferas e vegetais de alho. |
1 maçã/banana/pequeno cacho de uva por dia mais 1 porção de cenoura/pimentão/tomate por dia
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Experimental: Alta Frutas e Legumes (HFV)
4 porções de frutas mais 4 porções de vegetais, dos tipos comumente consumidos por dia, excluindo frutas cítricas, crucíferas e vegetais de alho.
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4 porções de frutas (maçãs, bananas, uvas, peras) mais 4 porções de vegetais (cenoura, pepino, pimentão, tomate), de tipos comumente consumidos por dia, excluindo frutas cítricas, crucíferas e vegetais de alho.
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Experimental: Alta Frutas cítricas e vegetais crucíferos (CC)
4 porções de frutas cítricas mais 4 porções de vegetais crucíferos por dia, excluindo quaisquer outros tipos de frutas e vegetais, incluindo vegetais de alho.
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4 porções de frutas cítricas (clementinas, toranjas, limões, laranjas) mais 4 porções de vegetais crucíferos (brócolis, couve-de-bruxelas, couve-flor, couve, couve-lombarda) por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea
Prazo: Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Alterações da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) aferidas por aparelho oscilométrico automatizado (média de 3 aferições).
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Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial
Prazo: Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Alterações (valores finais menos da linha de base) na rigidez arterial (análise de onda de pulso)
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Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Marcadores de saúde cardiometabólica medidos em amostras de sangue em jejum
Prazo: Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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por exemplo. lipoproteína de alta densidade
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Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Marcadores da função endotelial medidos em amostras de sangue em jejum
Prazo: Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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por exemplo. Proteína C-reativa
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Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Marcadores de inflamação de baixo grau medidos em amostras de sangue em jejum
Prazo: Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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por exemplo. Interleucina-6
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Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Perfis metabólicos urinários
Prazo: Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Perfil metabólico (não) direcionado por NMR e MS
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Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Perfis metabólicos circulatórios
Prazo: Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Perfil metabólico (não) direcionado por NMR e MS
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Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Marcadores objetivos estabelecidos de ingestão de alimentos
Prazo: Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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por exemplo. vitamina C
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Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Composição do microbioma fecal
Prazo: Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Medido por sequenciamento do gene 16SrRNA
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Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Função cognitiva
Prazo: Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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por exemplo. Stroop-test
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Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Autoavaliação de saúde geral e bem-estar mental
Prazo: Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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por exemplo.
Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) que consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 1 (nada) a 5 (muito).
As pontuações de afeto positivo e negativo são adicionadas separadamente a um intervalo de 10 a 50.
Pontuações positivas mais altas representam níveis mais altos de afeto positivo.
Escores negativos mais baixos representam níveis mais baixos de afeto negativo.
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Medido na manhã após cada um dos três períodos recorrentes de execução e após cada um dos três períodos recorrentes de intervenção de 2 semanas, 6 vezes no total durante 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17HH3878
- Research Ethics Committee (Outro identificador: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Conforme descrito no protocolo do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Em tempo hábil, quando os resultados forem publicados em periódicos revisados por pares.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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