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Die Auswirkungen von Obst- und Gemüsesorten auf die Gefäßfunktion (CIRCUS)

7. März 2022 aktualisiert von: Linda Oude Griep, University of Cambridge

Die Auswirkungen von Obst- und Gemüsesorten auf die Gefäßfunktion bei prähypertensiven Teilnehmern: eine Pilotstudie

Die CIRCUS-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer erhöhten Aufnahme von Zitrusfrüchten und Kreuzblütengemüse auf die Gefäßfunktion bei 36 unbehandelten, prähypertensiven Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei 14-tägige diätetische Interventionsperioden, denen eine einwöchige Einlaufphase vorausgeht und die von einer einwöchigen Auswaschphase getrennt werden, insgesamt 9 Wochen. Die Ernährung wird vollständig von den Forschern kontrolliert und bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten in zufälliger Reihenfolge drei Interventionen:

  • 1 Portion Obst plus 1 Portion Gemüse, häufig verzehrte Sorten pro Tag. Die Aufnahme liegt beim 25. Perzentil des britischen Verbrauchs und schließt Zitrusfrüchte, Kreuzblütler und Lauchgemüse aus.
  • 4 Portionen Obst plus 4 Portionen Gemüse der üblichen Verzehrsarten pro Tag, ausgenommen Zitrusfrüchte, Kreuzblütler und Lauchgemüse.
  • 4 Portionen Zitrusfrüchte plus 4 Portionen Kreuzblütengemüse pro Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge Epidemiology & Trials Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial/NIHR Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 - 65 Jahre
  • Durchschnittlicher systolischer Blutdruck von 125-140 mmHg bei 2 Messungen im Abstand von >30 Minuten
  • Kein Einsatz von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Kein aktueller oder früherer Diabetes mellitus, (sekundärer) Bluthochdruck oder metabolische, kardiovaskuläre, Nieren-, Leber-, Schilddrüsen-, Magen-Darm-Erkrankungen
  • Body-Mass-Index zwischen 20 - 35 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Durchschnittlicher Obst- und Gemüseverzehr von <4 Portionen pro Tag (UK-Durchschnitt, 40-65 Jahre) oder bereit, den gewohnten täglichen Obst- und Gemüseverzehr zu reduzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Medikamente, die den Energiestoffwechsel, die Appetitregulierung und den Hormonhaushalt beeinträchtigen können.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum von > 21 Einheiten pro Woche (Frauen) oder > 28 Einheiten pro Woche (Männer) und nicht bereit, den Alkoholkonsum auf maximal 1 Einheit/Tag zu beschränken
  • Körperliche Aktivität von >= 10 Stunden/Woche bei moderater bis intensiver körperlicher Aktivität
  • Gewichtsverlust oder -zunahme von >=3 kg in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Unwillen, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln >= 2 Wochen vor der Aufnahme und während der Intervention einzustellen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Interventionsspezifische Faktoren, einschließlich:

    • Unfähig oder nicht bereit, die bereitgestellten Diäten während des Eingriffs zu konsumieren
    • Unzureichender Stauraum für bereitgestellte Diäten
    • Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder vegetarische/vegane Ernährung nach Wahl
    • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
    • Wohnen > 15 Meilen von der Imperial/NIHR Clinical Research Facility im Hammersmith Hospital entfernt
    • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Niedriges Obst und Gemüse (LFV)

1 Portion Obst plus 1 Portion Gemüse, häufig verzehrte Sorten pro Tag.

Die Aufnahme liegt beim 25. Perzentil des britischen Verbrauchs (NDNS) und schließt Zitrusfrüchte, Kreuzblütler und Lauchgemüse aus.
Sonstiges: LFV
1 Apfel/Banane/kleine Weintraube pro Tag plus 1 Portion Karotte/Paprika/Tomate pro Tag
Experimental: Hohes Obst und Gemüse (HFV)
4 Portionen Obst plus 4 Portionen Gemüse der üblichen Verzehrsarten pro Tag, ausgenommen Zitrusfrüchte, Kreuzblütler und Lauchgemüse.
Sonstiges: HFV
4 Portionen Obst (Äpfel, Bananen, Weintrauben, Birnen) plus 4 Portionen Gemüse (Karotten, Gurken, Paprika, Tomaten) der am häufigsten verzehrten Sorten pro Tag, ausgenommen Zitrusfrüchte, Kreuzblütler und Lauchgemüse.
Experimental: Zitrusfrüchte und Kreuzblütler (CC)
4 Portionen Zitrusfrüchte plus 4 Portionen Kreuzblütler pro Tag, ausgenommen alle anderen Obst- und Gemüsesorten einschließlich Lauchgemüse.
Sonstiges: CC
4 Portionen Zitrusfrüchte (Clementinen, Grapefruits, Zitronen, Orangen) plus 4 Portionen Kreuzblütengemüse (Brokkoli, Rosenkohl, Blumenkohl, Grünkohl, Wirsing) pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg), gemessen mit einem automatisierten oszillometrischen Gerät (Durchschnitt aus 3 Messungen).
Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
Veränderungen (Ende minus Ausgangswerte) der arteriellen Steifigkeit (Pulswellenanalyse)
Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
Marker der kardiometabolischen Gesundheit, gemessen in nüchternen Blutproben
Zeitfenster: Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
z.B. Lipoprotein mit hoher Dichte
Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
Marker der Endothelfunktion, gemessen in nüchternen Blutproben
Zeitfenster: Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
z.B. C-reaktives Protein
Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
Marker einer leichten Entzündung, gemessen in nüchternen Blutproben
Zeitfenster: Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
z.B. Interleukin-6
Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
Stoffwechselprofile im Urin
Zeitfenster: Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
(Un)gezielte metabolische Profilerstellung durch NMR und MS
Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
Kreislauf-Stoffwechselprofile
Zeitfenster: Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
(Un)gezielte metabolische Profilerstellung durch NMR und MS
Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
Etablierte objektive Marker der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
z.B. Vitamin C
Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
Gemessen durch 16SrRNA-Gensequenzierung
Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
z.B. Stroop-Test
Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
Selbsteinschätzung der allgemeinen Gesundheit und des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen
z.B. Positiver und negativer Affektplan (PANAS), der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht, um sowohl positive als auch negative Affekte zu messen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet. Positive und negative Affektwerte werden separat zu einem Bereich von 10 bis 50 addiert. Höhere positive Werte stehen für ein höheres Maß an positivem Affekt. Niedrigere negative Werte repräsentieren ein geringeres Maß an negativem Affekt.
Gemessen am Morgen nach jeder von drei wiederkehrenden Einlaufperioden und nach jeder von drei wiederkehrenden 2-wöchigen Interventionsperioden, insgesamt 6 Mal während 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17HH3878
  • Research Ethics Committee (Andere Kennung: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wie im Studienprotokoll beschrieben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Rechtzeitig, wenn die Ergebnisse in von Experten begutachteten Zeitschriften veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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