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Gli effetti dei tipi di frutta e verdura sulla funzione vascolare (CIRCUS)

7 marzo 2022 aggiornato da: Linda Oude Griep, University of Cambridge

Gli effetti dei tipi di frutta e verdura sulla funzione vascolare nei partecipanti preipertesi: uno studio pilota

Lo studio CIRCUS è uno studio randomizzato, controllato, cross-over per valutare gli effetti di una maggiore assunzione di agrumi e verdure crocifere sulla funzione vascolare in 36 partecipanti preipertesi non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende tre periodi di intervento dietetico di 14 giorni, preceduti da un periodo di run-in di una settimana e separati da periodi di wash-out di una settimana, per un totale di 9 settimane. La dieta sarà completamente controllata e fornita dai ricercatori. I partecipanti riceveranno in ordine casuale tre interventi:

  • 1 porzione di frutta più 1 porzione di verdura, delle tipologie comunemente consumate al giorno. Le assunzioni sono al 25° percentile del consumo nel Regno Unito ed escluderanno agrumi, crocifere e allium.
  • 4 porzioni di frutta più 4 porzioni di verdura, delle tipologie comunemente consumate al giorno esclusi agrumi, crucifere e allium.
  • 4 porzioni di agrumi più 4 porzioni di verdure crocifere al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge Epidemiology & Trials Unit
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial/NIHR Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 - 65 anni
  • Pressione arteriosa sistolica media di 125-140 mmHg a 2 misurazioni separate da >30 minuti
  • Nessun uso di farmaci antipertensivi
  • Nessuna segnalazione di diabete mellito attuale o pregresso, ipertensione (secondaria) o malattie metaboliche, cardiovascolari, renali, epatiche, tiroidee, gastrointestinali
  • Indice di massa corporea tra 20 e 35 kg/m2
  • Non fumatore
  • Consumo medio di frutta e verdura di <4 porzioni al giorno (media del Regno Unito, 40-65 anni) o disposto a ridurre l'assunzione giornaliera abituale di frutta e verdura.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi farmaco che possa interferire con il metabolismo energetico, la regolazione dell'appetito e l'equilibrio ormonale.
  • Eccessiva assunzione di alcol di > 21 unità a settimana (femmine) o > 28 unità a settimana (maschi) e non disposti a limitare l'assunzione di alcol a un massimo di 1 unità/giorno
  • Attività fisica >=10 ore/settimana di attività fisica da moderata a intensa
  • Perdita o aumento di peso >=3 kg nei 3 mesi precedenti
  • Uso di integratori alimentari o riluttanza a interrompere l'uso di integratori >= 2 settimane prima dell'arruolamento e durante l'intervento
  • Gravidanza o allattamento

  • Fattori specifici di intervento, tra cui:

    • Incapace o non disposto a consumare le diete fornite durante l'intervento
    • Spazio di archiviazione insufficiente per le diete fornite
    • Sensibilità alimentari o dieta vegetariana/vegana a scelta
    • Partecipazione a un altro studio di intervento allo stesso tempo
    • Vivere> 15 miglia dall'Imperial / NIHR Clinical Research Facility presso l'Hammersmith Hospital
    • Nessun consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Basso contenuto di frutta e verdura (LFV)

1 porzione di frutta più 1 porzione di verdura, delle tipologie comunemente consumate al giorno.

Le assunzioni sono al 25° percentile del consumo nel Regno Unito (NDNS) ed escluderanno agrumi, crocifere e allium.
Altro: VLF
1 mela/banana/grappolo d'uva al giorno più 1 porzione di carota/peperone/pomodoro al giorno
Sperimentale: Alta frutta e verdura (HFV)
4 porzioni di frutta più 4 porzioni di verdura, delle tipologie comunemente consumate al giorno esclusi agrumi, crucifere e allium.
Altro: HFV
4 porzioni di frutta (mele, banane, uva, pere) più 4 porzioni di verdura (carote, cetrioli, peperoni, pomodori), delle tipologie comunemente consumate al giorno esclusi agrumi, crucifere e allium.
Sperimentale: Elevato Agrumi e Crucifere (CC)
4 porzioni di agrumi più 4 porzioni di crucifere al giorno escluso qualsiasi altro tipo di frutta e verdura comprese le verdure allium.
Altro: CC
4 porzioni di agrumi (clementine, pompelmi, limoni, arance) più 4 porzioni di crucifere (broccoli, cavolini di Bruxelles, cavolfiore, cavolo, verza) al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) misurate mediante dispositivo oscillometrico automatico (media di 3 misurazioni).
Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
Cambiamenti (fine meno valori basali) nella rigidità arteriosa (analisi dell'onda del polso)
Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
Marcatori di salute cardiometabolica misurati in campioni di sangue a digiuno
Lasso di tempo: Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
per esempio. lipoproteine ​​ad alta densità
Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
Marcatori della funzione endoteliale misurati in campioni di sangue a digiuno
Lasso di tempo: Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
per esempio. Proteina C-reattiva
Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
Marcatori di infiammazione di basso grado misurati in campioni di sangue a digiuno
Lasso di tempo: Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
per esempio. Interleuchina-6
Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
Profili metabolici urinari
Lasso di tempo: Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
Profilazione metabolica (non) mirata mediante NMR e MS
Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
Profili metabolici circolatori
Lasso di tempo: Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
Profilazione metabolica (non) mirata mediante NMR e MS
Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
Marcatori obiettivi stabiliti dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
per esempio. vitamina C
Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
Misurato mediante sequenziamento del gene 16SrRNA
Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
per esempio. Stroop test
Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
Salute generale autovalutata e benessere mentale
Lasso di tempo: Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane
per esempio. Programma di affetto positivo e negativo (PANAS) che consiste in due scale di 10 elementi per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo. Ogni item è valutato su una scala Likert da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi affettivi positivi e negativi vengono aggiunti separatamente in un intervallo compreso tra 10 e 50. Punteggi positivi più alti rappresentano livelli più alti di affetto positivo. Punteggi negativi più bassi rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
Misurato la mattina dopo ciascuno dei tre periodi di rodaggio ricorrenti e dopo ciascuno dei tre periodi di intervento ricorrenti di 2 settimane, 6 volte in totale durante 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17HH3878
  • Research Ethics Committee (Altro identificatore: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Come descritto nel protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

In modo tempestivo quando i risultati sono stati pubblicati su riviste peer-reviewed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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