Wpływ rodzajów owoców i warzyw na funkcje naczyń (CIRCUS)
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Linda Oude Griep, University of Cambridge
Wpływ rodzajów owoców i warzyw na czynność naczyń u uczestników ze stanem przednadciśnieniowym: badanie pilotażowe
Badanie CIRCUS jest randomizowanym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem mającym na celu ocenę wpływu zwiększonego spożycia owoców cytrusowych i warzyw krzyżowych na funkcje naczyniowe u 36 nieleczonych uczestników ze stanem przednadciśnieniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało trzy 14-dniowe okresy interwencji dietetycznej, poprzedzone tygodniowym okresem docierania i oddzielone tygodniowymi okresami wypłukiwania, łącznie 9 tygodni. Dieta będzie w pełni kontrolowana i dostarczana przez naukowców. Uczestnicy otrzymają w losowej kolejności trzy interwencje:
- 1 porcja owoców plus 1 porcja warzyw, powszechnie spożywanych rodzajów dziennie. Spożycie jest na poziomie 25 percentyla spożycia w Wielkiej Brytanii i nie obejmuje owoców cytrusowych, warzyw kapustnych i allium.
- 4 porcje owoców plus 4 porcje warzyw, powszechnie spożywanych dziennie, z wyłączeniem owoców cytrusowych, warzyw krzyżowych i warzyw allium.
- 4 porcje owoców cytrusowych plus 4 porcje warzyw krzyżowych dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge Epidemiology & Trials Unit
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial/NIHR Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 - 65 lat
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi 125-140 mmHg przy 2 pomiarach w odstępie >30 minut
- Brak stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
- Brak doniesień o obecnej lub przebytej cukrzycy, (wtórnym) nadciśnieniu tętniczym lub chorobach metabolicznych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, tarczycy, żołądkowo-jelitowych
- Wskaźnik masy ciała między 20 - 35 kg/m2
- Niepalący
- Średnie spożycie owoców i warzyw <4 porcje dziennie (średnia brytyjska, 40-65 lat) lub chęć zmniejszenia zwykłego dziennego spożycia owoców i warzyw.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie leki, które mogą zakłócać metabolizm energetyczny, regulację apetytu i równowagę hormonalną.
- Nadmierne spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo (kobiety) lub >28 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i brak chęci ograniczenia spożycia alkoholu do maksymalnie 1 jednostki dziennie
- Aktywność fizyczna >=10 godzin/tydzień o umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
- Utrata lub przyrost masy ciała >=3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie suplementów diety lub niechęć do zaprzestania ich stosowania >= 2 tygodnie przed włączeniem iw trakcie interwencji
- Ciąża lub laktacja
Specyficzne czynniki interwencji, w tym:
- Niemożność lub niechęć do spożywania dostarczonych diet w trakcie interwencji
- Niewystarczająca ilość miejsca do przechowywania dostarczonych diet
- Wrażliwości pokarmowe lub dieta wegetariańska/wegańska z wyboru
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w tym samym czasie
- Mieszkanie > 15 mil od Imperial/NIHR Clinical Research Facility w Hammersmith Hospital
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Niskie owoce i warzywa (LFV)
1 porcja owoców plus 1 porcja warzyw, powszechnie spożywanych rodzajów dziennie. Spożycie jest na poziomie 25 percentyla spożycia w Wielkiej Brytanii (NDNS) i wyklucza owoce cytrusowe, warzywa kapustne i allium. |
1 jabłko/banan/mała kiść winogron dziennie plus 1 porcja marchwi/papryki/pomidorów dziennie
|
|
Eksperymentalny: Wysoka zawartość owoców i warzyw (HFV)
4 porcje owoców plus 4 porcje warzyw, powszechnie spożywanych dziennie, z wyłączeniem owoców cytrusowych, warzyw krzyżowych i warzyw allium.
|
4 porcje owoców (jabłka, banany, winogrona, gruszki) plus 4 porcje warzyw (marchew, ogórek, słodka papryka, pomidory) powszechnie spożywanych rodzajów dziennie z wyłączeniem owoców cytrusowych, warzyw kapustnych i allium.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka zawartość owoców cytrusowych i warzyw krzyżowych (CC)
4 porcje owoców cytrusowych plus 4 porcje warzyw krzyżowych dziennie z wyłączeniem wszelkich innych rodzajów owoców i warzyw, w tym warzyw allium.
|
4 porcje owoców cytrusowych (klementynki, grejpfruty, cytryny, pomarańcze) plus 4 porcje warzyw krzyżowych (brokuły, brukselka, kalafior, jarmuż, kapusta włoska) dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego (średnia z 3 pomiarów).
|
Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
Zmiany (wartości końcowe minus linia podstawowa) sztywności tętnic (analiza fali tętna)
|
Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
|
Markery zdrowia kardiometabolicznego mierzone w próbkach krwi na czczo
Ramy czasowe: Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
np. lipoproteiny o dużej gęstości
|
Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
|
Markery funkcji śródbłonka mierzone w próbkach krwi na czczo
Ramy czasowe: Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
np. Białko C-reaktywne
|
Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
|
Markery zapalenia o niskim stopniu złośliwości mierzone w próbkach krwi na czczo
Ramy czasowe: Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
np. Interleukina-6
|
Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
|
Profile metaboliczne moczu
Ramy czasowe: Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
(Nie) ukierunkowane profilowanie metaboliczne za pomocą NMR i MS
|
Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
|
Krążeniowe profile metaboliczne
Ramy czasowe: Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
(Nie) ukierunkowane profilowanie metaboliczne za pomocą NMR i MS
|
Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
|
Ustalone obiektywne wskaźniki spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
np. witamina C
|
Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
|
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
Mierzone przez sekwencjonowanie genu 16SrRNA
|
Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
np. Test Stroopa
|
Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
|
Samoocena ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
np.
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS), który składa się z dwóch 10-itemowych skal do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Pozytywne i negatywne wyniki afektu są dodawane oddzielnie do zakresu od 10 do 50.
Wyższe pozytywne wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu.
Niższe wyniki negatywne odpowiadają niższym poziomom negatywnego afektu.
|
Mierzone rano po każdym z trzech powtarzających się okresów docierania i po każdym z trzech powtarzających się 2-tygodniowych okresów interwencji, łącznie 6 razy w ciągu 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17HH3878
- Research Ethics Committee (Identyfikator rejestru: 17/LO/0862)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Jak opisano w protokole badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
W odpowiednim czasie, gdy wyniki zostały opublikowane w recenzowanych czasopismach.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .