Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky druhů ovoce a zeleniny na cévní funkci (CIRCUS)

7. března 2022 aktualizováno: Linda Oude Griep, University of Cambridge

Účinky druhů ovoce a zeleniny na vaskulární funkci u účastníků s prehypertenzí: pilotní studie

Studie CIRCUS je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinků zvýšeného příjmu citrusových plodů a brukvovité zeleniny na vaskulární funkci u 36 neléčených účastníků s prehypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje tři 14denní dietní intervenční období, kterým předchází jednotýdenní zaváděcí období a oddělené týdenními vymývacími obdobími, celkem 9 týdnů. Dieta bude plně kontrolována a zajištěna výzkumníky. Účastníci obdrží v náhodném pořadí tři intervence:

  • 1 porce ovoce plus 1 porce zeleniny běžně konzumovaných druhů denně. Příjem je na 25. percentilu britské spotřeby a nezahrnuje citrusové plody, brukvovité a allium zeleninu.
  • 4 porce ovoce plus 4 porce zeleniny běžně konzumovaných druhů denně s výjimkou citrusových plodů, brukvovité a allium zeleniny.
  • 4 porce citrusových plodů plus 4 porce brukvovité zeleniny denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge Epidemiology & Trials Unit
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial/NIHR Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 - 65 let
  • Průměrný systolický krevní tlak 125-140 mmHg při 2 měřeních oddělených >30 minutami
  • Žádné užívání antihypertenziv
  • Nebyl hlášen žádný současný nebo předchozí diabetes mellitus, (sekundární) hypertenze nebo metabolické, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, štítné a gastrointestinální onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 - 35 kg/m2
  • Nekuřák
  • Průměrná spotřeba ovoce a zeleniny < 4 porce denně (průměr ve Spojeném království, 40–65 let) nebo ochotni snížit obvyklý denní příjem ovoce a zeleniny.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli léky, které mohou narušit energetický metabolismus, regulaci chuti k jídlu a hormonální rovnováhu.
  • Nadměrný příjem alkoholu > 21 jednotek týdně (ženy) nebo > 28 jednotek týdně (muži) a neochota omezit příjem alkoholu na maximálně 1 jednotku/den
  • Fyzická aktivita >=10 hodin/týden střední až intenzivní fyzické aktivity
  • Úbytek nebo přírůstek hmotnosti >=3 kg za předchozí 3 měsíce
  • Užívání doplňků stravy nebo neochota přestat užívat doplňky >= 2 týdny před zařazením a během intervence
  • Těhotenství nebo kojení

  • Faktory specifické pro intervenci, včetně:

    • Neschopnost nebo ochota konzumovat poskytnuté diety během intervence
    • Nedostatečný úložný prostor pro poskytované diety
    • Citlivost na potraviny nebo vegetariánská/veganská strava dle výběru
    • Účast na jiné intervenční studii ve stejnou dobu
    • Bydlení > 15 mil od Imperial/NIHR Clinical Research Facility v Hammersmith Hospital
    • Žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Nízký obsah ovoce a zeleniny (LFV)

1 porce ovoce plus 1 porce zeleniny běžně konzumovaných druhů denně.

Příjem je na 25. percentilu britské spotřeby (NDNS) a nezahrnuje citrusové plody, brukvovité a allium zeleninu.
Jiný: LFV
1 jablko/banán/malý hrozen denně plus 1 porce mrkve/papriky/rajče denně
Experimentální: Vysoký obsah ovoce a zeleniny (HFV)
4 porce ovoce plus 4 porce zeleniny běžně konzumovaných druhů denně s výjimkou citrusových plodů, brukvovité a allium zeleniny.
Jiný: HFV
4 porce ovoce (jablka, banány, hroznové víno, hrušky) plus 4 porce zeleniny (mrkev, okurka, paprika, rajčata) běžně konzumovaných druhů denně kromě citrusových plodů, brukvovité a allium zeleniny.
Experimentální: Vysoký obsah citrusových plodů a brukvovité zeleniny (CC)
4 porce citrusových plodů plus 4 porce brukvovité zeleniny denně s výjimkou jiných druhů ovoce a zeleniny včetně zeleniny allium.
Jiný: CC
4 porce citrusových plodů (klementinky, grapefruity, citrony, pomeranče) plus 4 porce brukvovité zeleniny (brokolice, růžičková kapusta, květák, kapusta, savojské zelí) denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
Změny systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) měřené automatickým oscilometrickým zařízením (průměr ze 3 měření).
Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
Změny (konec minus základní hodnoty) arteriální tuhosti (analýza pulzních vln)
Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
Markery kardiometabolického zdraví měřené ve vzorcích krve nalačno
Časové okno: Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
např. lipoprotein s vysokou hustotou
Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
Markery endoteliální funkce měřené ve vzorcích krve nalačno
Časové okno: Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
např. C-reaktivní protein
Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
Markery zánětu nízkého stupně měřené ve vzorcích krve nalačno
Časové okno: Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
např. Interleukin-6
Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
Metabolické profily moči
Časové okno: Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
(Ne)cílené metabolické profilování pomocí NMR a MS
Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
Oběhové metabolické profily
Časové okno: Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
(Ne)cílené metabolické profilování pomocí NMR a MS
Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
Stanovené objektivní markery příjmu potravy
Časové okno: Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
např. vitamín C
Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
Měřeno sekvenováním genu 16SrRNA
Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
např. Stroopův test
Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
Vlastní hodnocení celkového zdraví a duševní pohody
Časové okno: Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů
např. Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS), který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Skóre pozitivního a negativního vlivu se přidávají samostatně k rozsahu od 10 do 50. Vyšší pozitivní skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu. Nižší negativní skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu.
Měřeno ráno po každém ze tří opakujících se záběhových období a po každém ze tří opakujících se dvoutýdenních intervenčních období, celkem 6krát během 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17HH3878
  • Research Ethics Committee (Identifikátor registru: 17/LO/0862)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jak je popsáno v protokolu studie

Časový rámec sdílení IPD

Včas, když byly výsledky publikovány v recenzovaných časopisech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit