De effecten van soorten fruit en groenten op de vaatfunctie (CIRCUS)
7 maart 2022 bijgewerkt door: Linda Oude Griep, University of Cambridge
De effecten van soorten fruit en groenten op de vaatfunctie bij prehypertensieve deelnemers: een pilotstudie
De CIRCUS-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie om de effecten te evalueren van verhoogde inname van citrusvruchten en kruisbloemige groenten op de vasculaire functie bij 36 onbehandelde, prehypertensieve deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat drie voedingsinterventieperioden van 14 dagen, voorafgegaan door een inloopperiode van een week en gescheiden door een wash-outperiode van een week, in totaal 9 weken. Het dieet zal volledig gecontroleerd en verzorgd worden door de onderzoekers. Deelnemers krijgen in willekeurige volgorde drie interventies:
- 1 portie fruit plus 1 portie groenten, van veelgebruikte soorten per dag. De inname ligt op 25 procent van de Britse consumptie en sluit citrusvruchten, kruisbloemige groenten en alliumgroenten uit.
- 4 porties fruit plus 4 porties groenten, van algemeen geconsumeerde soorten per dag exclusief citrusvruchten, kruisbloemige en alliumgroenten.
- 4 porties citrusvruchten plus 4 porties kruisbloemige groenten per dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge Epidemiology & Trials Unit
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial/NIHR Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 - 65 jaar
- Gemiddelde systolische bloeddruk van 125-140 mmHg bij 2 metingen gescheiden door >30 minuten
- Geen gebruik van antihypertensiva
- Geen gerapporteerde huidige of eerdere diabetes mellitus, (secundaire) hypertensie of metabole, cardiovasculaire, nier-, lever-, schildklier-, gastro-intestinale aandoeningen
- Body Mass Index tussen 20 - 35 kg/m2
- Niet-roker
- Gemiddelde groente- en fruitconsumptie van <4 porties per dag (VK-gemiddelde, 40-65 jaar), of bereid om de gebruikelijke dagelijkse groente- en fruitinname te verminderen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medicatie die het energiemetabolisme, de regulering van de eetlust en de hormonale balans kan verstoren.
- Overmatig alcoholgebruik van > 21 eenheden per week (vrouwen) of > 28 eenheden per week (mannen) en niet bereid de alcoholinname te beperken tot maximaal 1 eenheid/dag
- Lichamelijke activiteit van >=10 uur/week van matige tot krachtige lichamelijke activiteit
- Gewichtsverlies of -toename van >=3 kg in de voorgaande 3 maanden
- Gebruik van voedingssupplementen of niet willen stoppen met gebruik van supplementen >= 2 weken voor inschrijving en tijdens de interventie
- Zwangerschap of borstvoeding
Interventiespecifieke factoren, waaronder:
- Tijdens de interventie de verstrekte voeding niet kunnen of willen consumeren
- Onvoldoende opslagruimte voor verstrekte diëten
- Voedselgevoeligheden of vegetarisch/veganistisch dieet naar keuze
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere interventiestudie
- Wonen > 24 km van de Imperial/NIHR Clinical Research Facility in het Hammersmith Hospital
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Lage Groenten en Fruit (LFV)
1 portie fruit plus 1 portie groenten, van veelgebruikte soorten per dag. De inname bevindt zich op 25e percentiel van de Britse consumptie (NDNS) en sluit citrusvruchten, kruisbloemige en alliumgroenten uit. |
1 appel/banaan/klein trosje druiven per dag plus 1 portie wortel/paprika/tomaat per dag
|
|
Experimenteel: Hoge Groenten en Fruit (HFV)
4 porties fruit plus 4 porties groenten, van algemeen geconsumeerde soorten per dag exclusief citrusvruchten, kruisbloemige en alliumgroenten.
|
4 porties fruit (appels, bananen, druiven, peren) plus 4 porties groenten (wortelen, komkommer, paprika, tomaten), van veelgebruikte soorten per dag, met uitzondering van citrusvruchten, kruisbloemige en alliumgroenten.
|
|
Experimenteel: Hoog Citrusvruchten en Kruisbloemige groenten (CC)
4 porties citrusvruchten plus 4 porties kruisbloemige groenten per dag exclusief alle andere soorten fruit en groenten, inclusief alliumgroenten.
|
4 porties citrusvruchten (clementines, grapefruits, citroenen, sinaasappels) plus 4 porties kruisbloemige groenten (broccoli, spruitjes, bloemkool, boerenkool, savooiekool) per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) gemeten door een geautomatiseerd oscillometrisch apparaat (gemiddelde van 3 metingen).
|
Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
Veranderingen (eind minus basislijnwaarden) in arteriële stijfheid (pulsgolfanalyse)
|
Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
|
Markers van cardiometabolische gezondheid gemeten in nuchtere bloedmonsters
Tijdsspanne: Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
bijv. lipoproteïne met hoge dichtheid
|
Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
|
Markers van endotheliale functie gemeten in nuchtere bloedmonsters
Tijdsspanne: Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
bijv. C-reactief proteïne
|
Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
|
Markers van laaggradige ontsteking gemeten in nuchtere bloedmonsters
Tijdsspanne: Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
bijv. Interleukine-6
|
Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
|
Urine metabole profielen
Tijdsspanne: Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
(On)gerichte metabole profilering door NMR en MS
|
Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
|
Metabole profielen van de bloedsomloop
Tijdsspanne: Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
(On)gerichte metabole profilering door NMR en MS
|
Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
|
Gevestigde objectieve markers van voedselinname
Tijdsspanne: Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
bijv. vitamine C
|
Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
|
Samenstelling van het fecale microbioom
Tijdsspanne: Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
Gemeten door 16SrRNA-gensequencing
|
Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
bijv. Stroop-test
|
Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
|
Zelf beoordeelde algemene gezondheid en mentaal welzijn
Tijdsspanne: Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
bijv.
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) dat bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Positieve en negatieve affectscores worden apart opgeteld bij een bereik van 10 tot 50.
Hogere positieve scores vertegenwoordigen hogere niveaus van positief affect.
Lagere negatieve scores vertegenwoordigen lagere niveaus van negatief affect.
|
Gemeten op de ochtend na elk van de drie terugkerende inloopperiodes en na elk van de drie terugkerende interventieperiodes van 2 weken, in totaal 6 keer gedurende 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17HH3878
- Research Ethics Committee (Register-ID: 17/LO/0862)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Zoals beschreven in het studieprotocol
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdig wanneer de resultaten zijn gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .