水果和蔬菜种类对血管功能的影响 (CIRCUS)
2022年3月7日 更新者：Linda Oude Griep、University of Cambridge
水果和蔬菜类型对高血压前期参与者血管功能的影响：初步研究
CIRCUS 研究是一项随机对照交叉试验，旨在评估增加柑橘类水果和十字花科蔬菜摄入量对 36 名未经治疗的高血压前期参与者的血管功能的影响。
研究概览
详细说明
该研究包括三个为期 14 天的饮食干预期，之前是 1 周的磨合期，之后是 1 周的洗脱期，总共 9 周。 饮食将由研究人员完全控制和提供。 参与者将以随机顺序接受三种干预措施：
- 每天 1 份水果加 1 份蔬菜，属于日常食用的种类。 摄入量占英国消费量的 25%，不包括柑橘类水果、十字花科和葱属蔬菜。
- 每天 4 份水果加 4 份蔬菜，包括柑橘类水果、十字花科和葱属类蔬菜。
- 每天 4 份柑橘类水果加 4 份十字花科蔬菜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国
- Cambridge Epidemiology & Trials Unit
-
London、英国、W12 0HS
- Imperial/NIHR Clinical Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 - 65 岁
- 两次测量的平均收缩压为 125-140 mmHg，间隔 >30 分钟
- 不使用降压药
- 没有报告当前或以前的糖尿病、（继发性）高血压或代谢、心血管、肾脏、肝脏、甲状腺、胃肠道疾病
- 体重指数在 20 - 35 公斤/平方米之间
- 非吸烟者
- 每天平均食用水果和蔬菜 <4 份（英国平均水平，40-65 岁），或愿意减少习惯性每日水果和蔬菜摄入量。
排除标准：
- 任何可能干扰能量代谢、食欲调节和荷尔蒙平衡的药物。
- 每周过量饮酒 > 21 个单位（女性）或 > 28 个单位/周（男性）并且不愿意将酒精摄入量限制在最多 1 个单位/天
- 体力活动 >=10 小时/周 中等到剧烈的体力活动
- 前 3 个月体重减轻或增加 >=3 公斤
- 使用膳食补充剂或不愿停止使用补充剂 >= 入组前 2 周和干预期间
- 怀孕或哺乳
干预特定因素，包括：
- 在干预期间无法或不愿食用提供的饮食
- 提供的饮食的存储空间不足
- 选择食物敏感性或素食/纯素饮食
- 同时参加另一项干预研究
- 距离 Hammersmith 医院的 Imperial/NIHR 临床研究设施 > 15 英里
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：低水果和蔬菜 (LFV)
每天 1 份水果加 1 份蔬菜，属于日常食用的种类。 摄入量占英国消费量的第 25 个百分位数 (NDNS)，并且不包括柑橘类水果、十字花科和葱属蔬菜。 |
每天 1 个苹果/香蕉/小串葡萄加上每天 1 份胡萝卜/胡椒/番茄
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实验性的：高果蔬 (HFV)
每天 4 份水果加 4 份蔬菜，包括柑橘类水果、十字花科和葱属类蔬菜。
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每天 4 份水果（苹果、香蕉、葡萄、梨）和 4 份蔬菜（胡萝卜、黄瓜、甜椒、西红柿），除柑橘类水果、十字花科和葱属蔬菜外，均为日常食用类型。
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实验性的：高柑橘类水果和十字花科蔬菜 (CC)
每天 4 份柑橘类水果加 4 份十字花科蔬菜，不包括任何其他类型的水果和蔬菜，包括葱属蔬菜。
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每天 4 份柑橘类水果（柑桔、葡萄柚、柠檬、橙子）加上 4 份十字花科蔬菜（西兰花、抱子甘蓝、花椰菜、羽衣甘蓝、皱叶甘蓝）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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通过自动示波装置测量的收缩压和舒张压 (mmHg) 的变化（3 次测量的平均值）。
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在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉硬化
大体时间：在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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动脉硬度的变化（最终减去基线值）（脉搏波分析）
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在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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在禁食血样中测量的心脏代谢健康标志物
大体时间：在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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例如高密度脂蛋白
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在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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在禁食血样中测量的内皮功能标志物
大体时间：在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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例如C反应蛋白
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在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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在禁食血样中测量的低度炎症标志物
大体时间：在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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例如白细胞介素6
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在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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尿液代谢概况
大体时间：在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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通过 NMR 和 MS 进行（非）靶向代谢分析
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在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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循环代谢概况
大体时间：在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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通过 NMR 和 MS 进行（非）靶向代谢分析
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在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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建立食物摄入量的客观指标
大体时间：在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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例如维生素C
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在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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粪便微生物组成
大体时间：在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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通过16SrRNA基因测序测得
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在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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认知功能
大体时间：在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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例如斯特鲁普测试
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在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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自评一般健康和心理健康
大体时间：在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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例如
正面和负面影响量表 (PANAS)，由两个 10 项量表组成，用于衡量正面和负面影响。
每个项目都按照 1（完全没有）到 5（非常多）的李克特量表进行评分。
正面和负面影响分数分别添加到 10 到 50 的范围内。
较高的积极分数代表较高水平的积极影响。
较低的负面分数代表较低水平的负面影响。
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在三个反复出现的磨合期和三个反复出现的 2 周干预期之后的早晨测量，9 周内总共测量 6 次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Oude Griep, PhD、MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月4日
初级完成 (实际的)
2021年6月21日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2017年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17HH3878
- Research Ethics Committee (其他标识符：The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如研究方案中所述
IPD 共享时间框架
当结果已在同行评审的期刊上发表时及时发布。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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血压的临床试验
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