Влияние видов фруктов и овощей на функцию сосудов (CIRCUS)
7 марта 2022 г. обновлено: Linda Oude Griep, University of Cambridge
Влияние видов фруктов и овощей на сосудистую функцию у участников с предгипертензией: пилотное исследование
Исследование CIRCUS представляет собой рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния повышенного потребления цитрусовых и овощей семейства крестоцветных на функцию сосудов у 36 нелеченых участников с предгипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает три 14-дневных диетических периода, которым предшествует недельный вводной период и разделенные недельными периодами вымывания, всего 9 недель. Диета будет полностью контролироваться и обеспечиваться исследователями. Участники получат в случайном порядке три вмешательства:
- 1 порция фруктов плюс 1 порция овощей часто употребляемых видов в день. Потребление находится на уровне 25-го процентиля потребления в Великобритании и не включает цитрусовые, крестоцветные и луковые овощи.
- 4 порции фруктов плюс 4 порции овощей наиболее часто потребляемых видов в день, за исключением цитрусовых, крестоцветных и луковых овощей.
- 4 порции цитрусовых плюс 4 порции крестоцветных овощей в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge Epidemiology & Trials Unit
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial/NIHR Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40 - 65 лет
- Среднее систолическое артериальное давление 125–140 мм рт.ст. при 2 измерениях, разделенных >30 минутами.
- Не использовать антигипертензивные препараты
- Нет сообщений о текущем или предыдущем сахарном диабете, (вторичной) гипертензии или метаболических, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, щитовидной, желудочно-кишечных заболеваниях.
- Индекс массы тела от 20 до 35 кг/м2
- Некурящий
- Среднее потребление фруктов и овощей <4 порций в день (в среднем по Великобритании, 40-65 лет) или желание сократить привычное ежедневное потребление фруктов и овощей.
Критерий исключения:
- Любые лекарства, которые могут нарушать энергетический обмен, регулирование аппетита и гормональный баланс.
- Чрезмерное потребление алкоголя > 21 единиц в неделю (женщины) или > 28 единиц в неделю (мужчины) и нежелание ограничивать потребление алкоголя максимум до 1 единицы в день
- Физическая активность >=10 часов в неделю от умеренной до высокой физической активности
- Потеря или прибавка в весе >=3 кг за предшествующие 3 месяца
- Использование пищевых добавок или нежелание прекращать прием добавок >= за 2 недели до регистрации и во время вмешательства
- Беременность или лактация
Специфические факторы вмешательства, в том числе:
- Неспособность или нежелание потреблять предоставленные диеты во время вмешательства
- Недостаточно места для хранения предоставленных диет
- Пищевая непереносимость или вегетарианская/веганская диета по выбору
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
- Проживание > 15 миль от центра клинических исследований Imperial/NIHR в больнице Хаммерсмит
- Нет подписанного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Низкие фрукты и овощи (LFV)
1 порция фруктов плюс 1 порция овощей часто употребляемых видов в день. Потребление находится на уровне 25-го процентиля потребления в Великобритании (NDNS) и не включает цитрусовые, крестоцветные и луковые овощи. |
1 яблоко/банан/небольшая гроздь винограда в день плюс 1 порция моркови/перца/помидора в день
|
|
Экспериментальный: Высокие фрукты и овощи (HFV)
4 порции фруктов плюс 4 порции овощей наиболее часто потребляемых видов в день, за исключением цитрусовых, крестоцветных и луковых овощей.
|
4 порции фруктов (яблоки, бананы, виноград, груши) плюс 4 порции овощей (морковь, огурец, сладкий перец, помидоры) наиболее часто потребляемых видов в день, за исключением цитрусовых, крестоцветных и луковых овощей.
|
|
Экспериментальный: Высокое содержание цитрусовых и крестоцветных овощей (CC)
4 порции цитрусовых плюс 4 порции овощей семейства крестоцветных в день, исключая любые другие виды фруктов и овощей, включая овощи лука.
|
4 порции цитрусовых (клементины, грейпфруты, лимоны, апельсины) плюс 4 порции овощей семейства крестоцветных (брокколи, брюссельская капуста, цветная капуста, листовая капуста, савойская капуста) в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.), измеренные автоматическим осциллометрическим прибором (среднее из 3 измерений).
|
Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
Изменения (конечные минус исходные значения) жесткости артерий (анализ пульсовой волны)
|
Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
|
Маркеры кардиометаболического здоровья, измеренные в образцах крови натощак
Временное ограничение: Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
например липопротеины высокой плотности
|
Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
|
Маркеры эндотелиальной функции, измеряемые в образцах крови натощак
Временное ограничение: Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
например С-реактивный белок
|
Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
|
Маркеры слабовыраженного воспаления, измеренные в образцах крови натощак
Временное ограничение: Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
например Интерлейкин-6
|
Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
|
Метаболические профили мочи
Временное ограничение: Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
(Не)целевое метаболическое профилирование с помощью ЯМР и МС
|
Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
|
Циркуляторные метаболические профили
Временное ограничение: Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
(Не)целевое метаболическое профилирование с помощью ЯМР и МС
|
Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
|
Установлены объективные маркеры приема пищи
Временное ограничение: Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
например витамин C
|
Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
|
Состав фекального микробиома
Временное ограничение: Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
Измерено секвенированием гена 16SrRNA
|
Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
например Струп-тест
|
Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
|
Самооценка общего состояния здоровья и психического благополучия
Временное ограничение: Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
например
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS), состоящая из двух шкал из 10 пунктов для измерения как положительных, так и отрицательных воздействий.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Оценки положительного и отрицательного влияния добавляются отдельно к диапазону от 10 до 50.
Более высокие положительные баллы представляют более высокий уровень положительного аффекта.
Более низкие отрицательные баллы соответствуют более низким уровням негативного аффекта.
|
Измерялось утром после каждого из трех повторяющихся вводных периодов и после каждого из трех повторяющихся двухнедельных периодов вмешательства, всего 6 раз в течение 9 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17HH3878
- Research Ethics Committee (Другой идентификатор: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Как описано в протоколе исследования
Сроки обмена IPD
Своевременно, когда результаты были опубликованы в рецензируемых журналах.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .