A gyümölcs- és zöldségfajták hatása az érrendszerre (CIRCUS)
2022. március 7. frissítette: Linda Oude Griep, University of Cambridge
A gyümölcs- és zöldségfajták hatása a prehipertenzív résztvevők érrendszeri működésére: kísérleti tanulmány
A CIRCUS vizsgálat egy randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálat, amely a citrusfélék és a keresztesvirágú zöldségek megnövekedett bevitelének az érrendszeri működésre gyakorolt hatását értékeli 36 kezeletlen, prehipertenzív résztvevőnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat három 14 napos diétás beavatkozási periódusból áll, amelyeket egy hetes bejáratási periódus előz meg és egyhetes kimosási időszak választ el egymástól, összesen 9 hét. Az étrendet teljes mértékben a kutatók ellenőrzik és biztosítják. A résztvevők véletlenszerű sorrendben három beavatkozást kapnak:
- Napi 1 adag gyümölcs plusz 1 adag zöldség, általában fogyasztott fajtákból. A bevitel az Egyesült Királyság fogyasztásának 25. százalékát teszi ki, és nem tartalmazza a citrusféléket, a keresztesvirágúakat és az allium zöldségeket.
- Napi 4 adag gyümölcs plusz 4 adag zöldség, általánosan fogyasztott fajtákból, a citrusfélék, keresztesvirágúak és allium zöldségek kivételével.
- 4 adag citrusfélék plusz 4 adag keresztes virágú zöldség naponta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge Epidemiology & Trials Unit
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial/NIHR Clinical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 év
- Átlagos szisztolés vérnyomás 125-140 Hgmm 2 mérésnél, amelyek között több mint 30 perc
- Ne használjon vérnyomáscsökkentő gyógyszert
- Nem jelentettek jelenlegi vagy korábbi cukorbetegséget, (másodlagos) magas vérnyomást vagy anyagcsere-, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, pajzsmirigy-, gyomor-bélrendszeri betegségeket
- Testtömegindex 20 - 35 kg/m2 között
- Nemdohányzó
- Átlagos gyümölcs- és zöldségfogyasztás napi 4 adagnál kevesebb (az Egyesült Királyság átlaga 40-65 év), vagy hajlandó csökkenteni a szokásos napi gyümölcs- és zöldségbevitelt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer, amely valószínűleg befolyásolja az energia-anyagcserét, az étvágyszabályozást és a hormonális egyensúlyt.
- Hetente > 21 egység (nők) vagy >28 egység hetente (férfiak) túlzott alkoholfogyasztás, és nem hajlandó napi 1 egységre korlátozni az alkoholfogyasztást
- Fizikai aktivitás >=10 óra/hét mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás
- 3 kg-nál nagyobb súlycsökkenés vagy gyarapodás az elmúlt 3 hónapban
- Étrend-kiegészítők használata vagy nem hajlandó abbahagyni a kiegészítő használatát >= 2 héttel a beiratkozás előtt és a beavatkozás alatt
- Terhesség vagy szoptatás
A beavatkozásra jellemző tényezők, többek között:
- Nem tud, vagy nem hajlandó a megadott étrendet fogyasztani a beavatkozás során
- Nincs elegendő tárhely a diétákhoz
- Élelmiszerérzékenység vagy vegetáriánus/vegán étrend választás szerint
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban egyidejűleg
- Több mint 15 mérföldre lakik a Hammersmith Kórház Imperial/NIHR Klinikai Kutatóintézetétől
- Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Gyümölcs- és zöldségszegény (LFV)
Napi 1 adag gyümölcs plusz 1 adag zöldség, általában fogyasztott fajtákból. A bevitel az Egyesült Királyság fogyasztásának (NDNS) 25. százalékánál van, és nem tartalmazza a citrusféléket, a keresztesvirágúakat és az allium zöldségeket. |
Napi 1 alma/banán/kis szőlőfürt plusz napi 1 adag sárgarépa/paprika/paradicsom
|
|
Kísérleti: Magas gyümölcs- és zöldségfélék (HFV)
Napi 4 adag gyümölcs plusz 4 adag zöldség, általánosan fogyasztott fajtákból, a citrusfélék, keresztesvirágúak és allium zöldségek kivételével.
|
Napi 4 adag gyümölcs (alma, banán, szőlő, körte) plusz 4 adag zöldség (sárgarépa, uborka, édes paprika, paradicsom), az általánosan fogyasztott fajtákból, kivéve a citrusféléket, a keresztesvirágúakat és az allium zöldségeket.
|
|
Kísérleti: Magas citrusfélék és keresztesvirágú zöldségek (CC)
4 adag citrusfélék és 4 adag keresztesvirágú zöldségek naponta, kivéve minden más típusú gyümölcsöt és zöldséget, beleértve az allium zöldségeket is.
|
Napi 4 adag citrusfélék (klementin, grapefruit, citrom, narancs) plusz 4 adag keresztes virágú zöldség (brokkoli, kelbimbó, karfiol, kelkáposzta, káposzta).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása automata oszcillometrikus készülékkel (3 mérés átlaga).
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás merevség
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
Változások (vég mínusz alapvonal értékek) az artériás merevségben (pulzushullám elemzés)
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
A kardiometabolikus egészség markerei éhgyomri vérmintákban mérve
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
például. nagy sűrűségű lipoprotein
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
Az endothel funkció markerei éhgyomri vérmintákban mérve
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
például. C-reaktív protein
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
Az alacsony fokú gyulladás markerei éhgyomri vérmintákban mérve
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
például. Interleukin-6
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
A vizelet metabolikus profiljai
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
(Nem)célzott metabolikus profilalkotás NMR és MS segítségével
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
A keringési anyagcsere profilok
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
(Nem)célzott metabolikus profilalkotás NMR és MS segítségével
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
A táplálékfelvétel objektív markerei
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
például. C vitamin
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
A széklet mikrobióma összetétele
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
16SrRNS génszekvenálással mérve
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
például. Stroop-teszt
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
Önértékelésű általános egészségi állapot és mentális jólét
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
például.
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS), amely két 10 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére.
Minden tétel egy Likert-skálán van értékelve 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon).
A pozitív és negatív affektus pontszámok külön-külön hozzáadódnak egy 10-től 50-ig terjedő tartományhoz.
A magasabb pozitív pontszám magasabb pozitív hatást jelent.
Az alacsonyabb negatív pontszámok a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17HH3878
- Research Ethics Committee (Registry Identifier: 17/LO/0862)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollban leírtak szerint
IPD megosztási időkeret
Időben, ha az eredményeket lektorált folyóiratokban publikálták.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .