A gyümölcs- és zöldségfajták hatása az érrendszerre (CIRCUS)
2022. március 7. frissítette: Linda Oude Griep, University of Cambridge
A gyümölcs- és zöldségfajták hatása a prehipertenzív résztvevők érrendszeri működésére: kísérleti tanulmány
A CIRCUS vizsgálat egy randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálat, amely a citrusfélék és a keresztesvirágú zöldségek megnövekedett bevitelének az érrendszeri működésre gyakorolt hatását értékeli 36 kezeletlen, prehipertenzív résztvevőnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat három 14 napos diétás beavatkozási periódusból áll, amelyeket egy hetes bejáratási periódus előz meg és egyhetes kimosási időszak választ el egymástól, összesen 9 hét. Az étrendet teljes mértékben a kutatók ellenőrzik és biztosítják. A résztvevők véletlenszerű sorrendben három beavatkozást kapnak:
- Napi 1 adag gyümölcs plusz 1 adag zöldség, általában fogyasztott fajtákból. A bevitel az Egyesült Királyság fogyasztásának 25. százalékát teszi ki, és nem tartalmazza a citrusféléket, a keresztesvirágúakat és az allium zöldségeket.
- Napi 4 adag gyümölcs plusz 4 adag zöldség, általánosan fogyasztott fajtákból, a citrusfélék, keresztesvirágúak és allium zöldségek kivételével.
- 4 adag citrusfélék plusz 4 adag keresztes virágú zöldség naponta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge Epidemiology & Trials Unit
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial/NIHR Clinical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 év
- Átlagos szisztolés vérnyomás 125-140 Hgmm 2 mérésnél, amelyek között több mint 30 perc
- Ne használjon vérnyomáscsökkentő gyógyszert
- Nem jelentettek jelenlegi vagy korábbi cukorbetegséget, (másodlagos) magas vérnyomást vagy anyagcsere-, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, pajzsmirigy-, gyomor-bélrendszeri betegségeket
- Testtömegindex 20 - 35 kg/m2 között
- Nemdohányzó
- Átlagos gyümölcs- és zöldségfogyasztás napi 4 adagnál kevesebb (az Egyesült Királyság átlaga 40-65 év), vagy hajlandó csökkenteni a szokásos napi gyümölcs- és zöldségbevitelt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer, amely valószínűleg befolyásolja az energia-anyagcserét, az étvágyszabályozást és a hormonális egyensúlyt.
- Hetente > 21 egység (nők) vagy >28 egység hetente (férfiak) túlzott alkoholfogyasztás, és nem hajlandó napi 1 egységre korlátozni az alkoholfogyasztást
- Fizikai aktivitás >=10 óra/hét mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás
- 3 kg-nál nagyobb súlycsökkenés vagy gyarapodás az elmúlt 3 hónapban
- Étrend-kiegészítők használata vagy nem hajlandó abbahagyni a kiegészítő használatát >= 2 héttel a beiratkozás előtt és a beavatkozás alatt
- Terhesség vagy szoptatás
A beavatkozásra jellemző tényezők, többek között:
- Nem tud, vagy nem hajlandó a megadott étrendet fogyasztani a beavatkozás során
- Nincs elegendő tárhely a diétákhoz
- Élelmiszerérzékenység vagy vegetáriánus/vegán étrend választás szerint
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban egyidejűleg
- Több mint 15 mérföldre lakik a Hammersmith Kórház Imperial/NIHR Klinikai Kutatóintézetétől
- Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Gyümölcs- és zöldségszegény (LFV)
Napi 1 adag gyümölcs plusz 1 adag zöldség, általában fogyasztott fajtákból. A bevitel az Egyesült Királyság fogyasztásának (NDNS) 25. százalékánál van, és nem tartalmazza a citrusféléket, a keresztesvirágúakat és az allium zöldségeket. |
Napi 1 alma/banán/kis szőlőfürt plusz napi 1 adag sárgarépa/paprika/paradicsom
|
|
Kísérleti: Magas gyümölcs- és zöldségfélék (HFV)
Napi 4 adag gyümölcs plusz 4 adag zöldség, általánosan fogyasztott fajtákból, a citrusfélék, keresztesvirágúak és allium zöldségek kivételével.
|
Napi 4 adag gyümölcs (alma, banán, szőlő, körte) plusz 4 adag zöldség (sárgarépa, uborka, édes paprika, paradicsom), az általánosan fogyasztott fajtákból, kivéve a citrusféléket, a keresztesvirágúakat és az allium zöldségeket.
|
|
Kísérleti: Magas citrusfélék és keresztesvirágú zöldségek (CC)
4 adag citrusfélék és 4 adag keresztesvirágú zöldségek naponta, kivéve minden más típusú gyümölcsöt és zöldséget, beleértve az allium zöldségeket is.
|
Napi 4 adag citrusfélék (klementin, grapefruit, citrom, narancs) plusz 4 adag keresztes virágú zöldség (brokkoli, kelbimbó, karfiol, kelkáposzta, káposzta).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása automata oszcillometrikus készülékkel (3 mérés átlaga).
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás merevség
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
Változások (vég mínusz alapvonal értékek) az artériás merevségben (pulzushullám elemzés)
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
A kardiometabolikus egészség markerei éhgyomri vérmintákban mérve
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
például. nagy sűrűségű lipoprotein
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
Az endothel funkció markerei éhgyomri vérmintákban mérve
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
például. C-reaktív protein
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
Az alacsony fokú gyulladás markerei éhgyomri vérmintákban mérve
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
például. Interleukin-6
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
A vizelet metabolikus profiljai
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
(Nem)célzott metabolikus profilalkotás NMR és MS segítségével
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
A keringési anyagcsere profilok
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
(Nem)célzott metabolikus profilalkotás NMR és MS segítségével
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
A táplálékfelvétel objektív markerei
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
például. C vitamin
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
A széklet mikrobióma összetétele
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
16SrRNS génszekvenálással mérve
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
például. Stroop-teszt
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
|
Önértékelésű általános egészségi állapot és mentális jólét
Időkeret: Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
például.
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS), amely két 10 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére.
Minden tétel egy Likert-skálán van értékelve 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon).
A pozitív és negatív affektus pontszámok külön-külön hozzáadódnak egy 10-től 50-ig terjedő tartományhoz.
A magasabb pozitív pontszám magasabb pozitív hatást jelent.
Az alacsonyabb negatív pontszámok a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
|
Reggelente mérve mindhárom ismétlődő bejáratási periódus után és mindhárom ismétlődő 2 hetes beavatkozási időszak után, összesen 6 alkalommal 9 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17HH3878
- Research Ethics Committee (Egyéb azonosító: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollban leírtak szerint
IPD megosztási időkeret
Időben, ha az eredményeket lektorált folyóiratokban publikálták.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .