Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av typer av frukt och grönsaker på kärlfunktionen (CIRCUS)

7 mars 2022 uppdaterad av: Linda Oude Griep, University of Cambridge

Effekterna av typer av frukt och grönsaker på vaskulär funktion hos prehypertensiva deltagare: en pilotstudie

CIRCUS-studien är en randomiserad kontrollerad, cross-over-studie för att utvärdera effekterna av ökat intag av citrusfrukter och korsblommiga grönsaker på kärlfunktionen hos 36 obehandlade, prehypertensiva deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar tre 14-dagars kostinterventionsperioder, som föregås av en inkörningsperiod på en vecka och åtskilda av en veckas tvättperioder, totalt 9 veckor. Dieten kommer att vara helt kontrollerad och tillhandahållen av forskarna. Deltagarna kommer att få tre insatser i slumpmässig ordning:

  • 1 portion frukt plus 1 portion grönsaker, av vanliga typer per dag. Intaget ligger på 25:e percentilen av Storbritanniens konsumtion och kommer att utesluta citrusfrukter, korsblommiga och alliumgrönsaker.
  • 4 portioner frukt plus 4 portioner grönsaker, av vanliga typer per dag, exklusive citrusfrukter, korsblommiga och alliumgrönsaker.
  • 4 portioner citrusfrukter plus 4 portioner korsblommiga grönsaker per dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge Epidemiology & Trials Unit
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial/NIHR Clinical Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 - 65 år
  • Genomsnittligt systoliskt blodtryck på 125-140 mmHg vid 2 mätningar åtskilda av >30 minuter
  • Ingen användning av blodtryckssänkande medicin
  • Inga rapporterade nuvarande eller tidigare diabetes mellitus, (sekundär) hypertoni eller metabola, kardiovaskulära, njur-, lever-, sköldkörtel-, gastrointestinala sjukdomar
  • Body Mass Index mellan 20 - 35 kg/m2
  • Icke rökare
  • Genomsnittlig frukt- och grönsakskonsumtion på <4 portioner per dag (snitt i Storbritannien, 40-65 år), eller villig att minska det vanliga dagliga intaget av frukt och grönsaker.

Exklusions kriterier:

  • Alla mediciner som kan störa energiomsättningen, aptitreglering och hormonbalans.
  • Överdrivet alkoholintag på > 21 enheter per vecka (kvinnor) eller >28 enheter per vecka (man) och inte villig att begränsa alkoholintaget till maximalt 1 enhet/dag
  • Fysisk aktivitet >=10 timmar/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
  • Viktminskning eller ökning av >=3 kg under de föregående 3 månaderna
  • Användning av kosttillskott eller ovillig att sluta använda kosttillskott >= 2 veckor före inskrivning och under intervention
  • Graviditet eller amning

  • Interventionsspecifika faktorer, inklusive:

    • Kan eller vill inte konsumera tillhandahållen dieter under interventionen
    • Otillräckligt lagringsutrymme för tillhandahållen dieter
    • Matkänslighet eller vegetarisk/vegansk kost efter eget val
    • Deltagande i en annan interventionsstudie samtidigt
    • Bor > 15 miles från Imperial/NIHR Clinical Research Facility på Hammersmith Hospital
    • Inget undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Låg frukt och grönsaker (LFV)

1 portion frukt plus 1 portion grönsaker, av vanliga typer per dag.

Intaget ligger på 25:e percentilen av Storbritanniens konsumtion (NDNS) och kommer att utesluta citrusfrukter, korsblommiga och alliumgrönsaker.
Övrig: LFV
1 äpple/banan/liten klase vindruvor per dag plus 1 portion morot/peppar/tomat per dag
Experimentell: Höga frukter och grönsaker (HFV)
4 portioner frukt plus 4 portioner grönsaker, av vanliga typer per dag, exklusive citrusfrukter, korsblommiga och alliumgrönsaker.
Övrig: HFV
4 portioner frukt (äpplen, bananer, vindruvor, päron) plus 4 portioner grönsaker (morötter, gurka, paprika, tomater), av vanliga typer per dag, exklusive citrusfrukter, korsblommiga och alliumgrönsaker.
Experimentell: Hög citrusfrukt och korsblommiga grönsaker (CC)
4 portioner citrusfrukter plus 4 portioner korsblommiga grönsaker per dag, exklusive alla andra typer av frukt och grönsaker inklusive alliumgrönsaker.
Övrig: CC
4 portioner citrusfrukter (clementiner, grapefrukt, citroner, apelsiner) plus 4 portioner korsblommiga grönsaker (broccoli, brysselkål, blomkål, grönkål, savojkål) per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) mätt med automatiserad oscillometrisk anordning (genomsnitt av 3 mätningar).
Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell stelhet
Tidsram: Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
Förändringar (slut minus baslinjevärden) i artärstelhet (pulsvågsanalys)
Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
Markörer för kardiometabolisk hälsa mätt i fastande blodprover
Tidsram: Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
t.ex. högdensitetslipoprotein
Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
Markörer för endotelfunktion mätt i fastande blodprover
Tidsram: Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
t.ex. C-reaktivt protein
Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
Markörer för låggradig inflammation mätt i fastande blodprover
Tidsram: Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
t.ex. Interleukin-6
Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
Urinmetaboliska profiler
Tidsram: Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
(O)riktad metabolisk profilering av NMR och MS
Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
Cirkulatoriska metaboliska profiler
Tidsram: Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
(O)riktad metabolisk profilering av NMR och MS
Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
Etablerade objektiva markörer för matintag
Tidsram: Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
t.ex. C-vitamin
Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
Fekal mikrobiom sammansättning
Tidsram: Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
Uppmätt med 16SrRNA-gensekvensering
Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
Kognitiv funktion
Tidsram: Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
t.ex. Stroop-test
Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
Självskattad allmän hälsa och psykiskt välbefinnande
Tidsram: Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor
t.ex. Positivt och Negativt Affektschema (PANAS) som består av två skalor med 10 punkter för att mäta både positiv och negativ påverkan. Varje föremål är betygsatt på en Likert-skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Positiva och negativa effektpoäng läggs till separat till ett omfång från 10 till 50. Högre positiva poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Lägre negativa poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
Mätt på morgonen efter var och en av tre återkommande inkörningsperioder och efter var och en av tre återkommande 2-veckors interventionsperioder, totalt 6 gånger under 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbetspartners

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17HH3878
  • Research Ethics Committee (Annan identifierare: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Som beskrivs i studieprotokollet

Tidsram för IPD-delning

I tid när resultaten har publicerats i peer-reviewed tidskrifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera