Los efectos de los tipos de frutas y verduras en la función vascular (CIRCUS)
7 de marzo de 2022 actualizado por: Linda Oude Griep, University of Cambridge
Los efectos de los tipos de frutas y verduras sobre la función vascular en participantes prehipertensos: un estudio piloto
El estudio CIRCUS es un ensayo cruzado controlado aleatorio para evaluar los efectos de una mayor ingesta de frutas cítricas y vegetales crucíferos sobre la función vascular en 36 participantes prehipertensos no tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio comprende tres períodos de intervención dietética de 14 días, precedidos por un período inicial de una semana y separados por períodos de lavado de una semana, 9 semanas en total. La dieta será totalmente controlada y proporcionada por los investigadores. Los participantes recibirán en orden aleatorio tres intervenciones:
- 1 porción de frutas más 1 porción de vegetales, de tipo de consumo común al día. Las ingestas están en el percentil 25 del consumo del Reino Unido y excluirán las frutas cítricas, las crucíferas y las verduras allium.
- 4 porciones de frutas más 4 porciones de vegetales, de tipo de consumo común por día excluyendo frutas cítricas, crucíferas y vegetales allium.
- 4 raciones de cítricos más 4 raciones de verduras crucíferas al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge Epidemiology & Trials Unit
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial/NIHR Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 - 65 años
- Presión arterial sistólica promedio de 125-140 mmHg en 2 mediciones separadas por >30 minutos
- No uso de medicación antihipertensiva
- No reportada diabetes mellitus actual o previa, hipertensión (secundaria), o enfermedades metabólicas, cardiovasculares, renales, hepáticas, tiroideas, gastrointestinales
- Índice de Masa Corporal entre 20 - 35 kg/m2
- No fumador
- Consumo promedio de frutas y verduras de <4 porciones por día (promedio del Reino Unido, 40-65 años), o dispuesto a reducir la ingesta diaria habitual de frutas y verduras.
Criterio de exclusión:
- Cualquier medicamento que pueda interferir con el metabolismo energético, la regulación del apetito y el equilibrio hormonal.
- Ingesta excesiva de alcohol de > 21 unidades por semana (mujeres) o > 28 unidades por semana (hombres) y no está dispuesto a limitar la ingesta de alcohol a un máximo de 1 unidad/día
- Actividad física de >=10 horas/semana de actividad física moderada a vigorosa
- Pérdida o aumento de peso >= 3 kg en los 3 meses anteriores
- Uso de suplementos dietéticos o falta de voluntad para dejar de usar suplementos >= 2 semanas antes de la inscripción y durante la intervención
- Embarazo o lactancia
Factores específicos de la intervención, que incluyen:
- No puede o no quiere consumir las dietas proporcionadas durante la intervención
- Espacio de almacenamiento insuficiente para las dietas proporcionadas
- Sensibilidades alimentarias o dieta vegetariana/vegana por elección
- Participación en otro estudio de intervención al mismo tiempo
- Vivir > 15 millas del Centro de Investigación Clínica Imperial/NIHR en el Hospital Hammersmith
- Sin consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Bajo en Frutas y Verduras (LFV)
1 porción de frutas más 1 porción de vegetales, de tipo de consumo común al día. Las ingestas están en el percentil 25 del consumo del Reino Unido (NDNS) y excluirán las frutas cítricas, las crucíferas y las verduras allium. |
1 manzana/plátano/racimo pequeño de uvas al día más 1 porción de zanahoria/pimiento/tomate al día
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Experimental: Frutas y Verduras Altas (HFV)
4 porciones de frutas más 4 porciones de vegetales, de tipo de consumo común por día excluyendo frutas cítricas, crucíferas y vegetales allium.
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4 porciones de frutas (manzanas, plátanos, uvas, peras) más 4 porciones de vegetales (zanahorias, pepinos, pimientos dulces, tomates), de tipo de consumo común por día, excluyendo cítricos, crucíferas y vegetales allium.
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Experimental: Alto en Cítricos y Crucíferas (CC)
4 porciones de frutas cítricas más 4 porciones de verduras crucíferas por día, excluyendo cualquier otro tipo de frutas y verduras, incluidas las verduras allium.
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4 raciones de cítricos (clementinas, pomelos, limones, naranjas) más 4 raciones de verduras crucíferas (brócoli, coles de Bruselas, coliflor, col rizada, col rizada) al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) medidos por dispositivo oscilométrico automatizado (promedio de 3 mediciones).
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Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Cambios (valores finales menos basales) en la rigidez arterial (análisis de onda de pulso)
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Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Marcadores de salud cardiometabólica medidos en muestras de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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p.ej. lipoproteína de alta densidad
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Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Marcadores de función endotelial medidos en muestras de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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p.ej. Proteína C-reactiva
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Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Marcadores de inflamación de bajo grado medidos en muestras de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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p.ej. interleucina-6
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Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Perfiles metabólicos urinarios
Periodo de tiempo: Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Perfiles metabólicos (no)dirigidos por RMN y MS
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Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Perfiles metabólicos circulatorios
Periodo de tiempo: Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Perfiles metabólicos (no)dirigidos por RMN y MS
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Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Marcadores objetivos establecidos de la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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p.ej. vitamina C
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Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Medido por secuenciación del gen 16SrRNA
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Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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p.ej. Prueba de Stroop
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Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Salud general autoevaluada y bienestar mental
Periodo de tiempo: Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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p.ej.
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) que consta de dos escalas de 10 elementos para medir tanto el afecto positivo como el negativo.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 1 (nada) a 5 (mucho).
Las puntuaciones de afecto positivo y negativo se suman por separado a un rango de 10 a 50.
Las puntuaciones positivas más altas representan niveles más altos de afecto positivo.
Las puntuaciones negativas más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Medido en la mañana después de cada uno de los tres períodos de preinclusión recurrentes y después de cada uno de los tres períodos de intervención recurrentes de 2 semanas, 6 veces en total durante 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17HH3878
- Research Ethics Committee (Otro identificador: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Como se describe en el protocolo del estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
De manera oportuna cuando los resultados se hayan publicado en revistas revisadas por pares.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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