Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmä- ja vihannestyyppien vaikutukset verisuonten toimintaan (CIRCUS)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Linda Oude Griep, University of Cambridge

Hedelmä- ja vihannestyyppien vaikutukset verisuonten toimintaan prehypertensiivisillä osallistujilla: pilottitutkimus

CIRCUS-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan sitrushedelmien ja ristikukkaisten vihannesten lisääntyneen saannin vaikutuksia verisuonten toimintaan 36 hoitamattomalla, esihypertensiivisellä osallistujalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta 14 päivän ruokavaliointerventiojaksosta, joita edeltää viikon sisäänajojakso ja joita erottaa viikon pesujaksot, yhteensä 9 viikkoa. Ruokavalio on täysin hallinnassa ja tutkijoiden toimittamana. Osallistujat saavat satunnaisessa järjestyksessä kolme interventiota:

  • 1 annos hedelmiä ja 1 annos vihanneksia, tavallisesti kulutettuja tyyppejä päivässä. Saanti on 25:ssä prosenttipisteessä Yhdistyneen kuningaskunnan kulutuksesta, eikä se sisällä sitrushedelmiä, ristikukkaisia ​​ja alliumvihanneksia.
  • 4 annosta hedelmiä ja 4 annosta vihanneksia, yleisesti kulutettuja tyyppejä päivässä, lukuun ottamatta sitrushedelmiä, ristikukkaisia ​​ja alliumvihanneksia.
  • 4 annosta sitrushedelmiä ja 4 annosta ristikukkaisia ​​vihanneksia päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge Epidemiology & Trials Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial/NIHR Clinical Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-65 vuotta
  • Keskimääräinen systolinen verenpaine 125-140 mmHg kahdella mittauksella, joiden välissä on yli 30 minuuttia
  • Ei käytä verenpainelääkkeitä
  • Ei raportoitu nykyistä tai aikaisempaa diabetes mellitusta, (sekundaarista) verenpainetautia tai aineenvaihdunnan, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, maksan, kilpirauhasen tai ruoansulatuskanavan sairauksia
  • Painoindeksi 20 - 35 kg/m2
  • Tupakoimaton
  • Hedelmien ja vihannesten keskimääräinen kulutus alle 4 annosta päivässä (Ison-Britannian keskiarvo, 40–65 vuotta) tai valmis vähentämään tavanomaista päivittäistä hedelmien ja vihannesten syöntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkkeet, jotka todennäköisesti häiritsevät energia-aineenvaihduntaa, ruokahalun säätelyä ja hormonaalista tasapainoa.
  • Liiallinen alkoholinotto > 21 yksikköä viikossa (naiset) tai >28 yksikköä viikossa (miehet) eikä halua rajoittaa alkoholin saantia enintään 1 yksikköön/päivä
  • Fyysinen aktiivisuus >=10 tuntia/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta
  • Painon pudotus tai nousu >=3 kg edellisten 3 kuukauden aikana
  • Ravintolisien käyttö tai haluttomuus lopettaa lisäravinteen käyttöä >= 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja toimenpiteen aikana
  • Raskaus tai imetys

  • Interventiokohtaiset tekijät, mukaan lukien:

    • Ei pysty tai halua syödä säädettyjä ruokavalioita toimenpiteen aikana
    • Riittämätön säilytystila tarjotuille ruokavalioille
    • Ruokaherkkyys tai kasvis-/vegaaniruokavalio valinnan mukaan
    • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samaan aikaan
    • Asuminen > 25 mailin päässä Hammersmithin sairaalan Imperial/NIHR:n kliinisestä tutkimuslaitoksesta
    • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vähäiset hedelmät ja vihannekset (LFV)

1 annos hedelmiä ja 1 annos vihanneksia, tavallisesti kulutettuja tyyppejä päivässä.

Saadut määrät ovat 25:ssä prosenttipisteessä Yhdistyneen kuningaskunnan kulutuksesta (NDNS), eivätkä ne sisällä sitrushedelmiä, ristikukkaisia ​​ja alliumvihanneksia.
Muut: LFV
1 omena/banaani/pieni rypäleterttu päivässä plus 1 annos porkkanaa/pippuria/tomaattia päivässä
Kokeellinen: Hedelmät ja vihannekset (HFV)
4 annosta hedelmiä ja 4 annosta vihanneksia, yleisesti kulutettuja tyyppejä päivässä, lukuun ottamatta sitrushedelmiä, ristikukkaisia ​​ja alliumvihanneksia.
Muut: HFV
4 annosta hedelmiä (omenat, banaanit, viinirypäleet, päärynät) sekä 4 annosta vihanneksia (porkkanat, kurkku, paprikat, tomaatit), yleisesti kulutettuja tyyppejä päivässä, lukuun ottamatta sitrushedelmiä, ristikukkaisia ​​ja alliumvihanneksia.
Kokeellinen: Sitrushedelmät ja ristikukkaiset vihannekset (CC)
4 annosta sitrushedelmiä ja 4 annosta ristikukkaisia ​​vihanneksia päivässä, lukuun ottamatta muita hedelmiä ja vihanneksia, mukaan lukien alliumvihannekset.
Muut: CC
4 annosta sitrushedelmiä (klementiinit, greipit, sitruunat, appelsiinit) sekä 4 annosta ristikukkaisia ​​vihanneksia (parsakaali, ruusukaali, kukkakaali, lehtikaali, savoijikaali) päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg) mitattuna automaattisella oskillometrisellä laitteella (3 mittauksen keskiarvo).
Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
Muutokset (loppu miinus perusarvot) valtimon jäykkyydessä (pulssiaaltoanalyysi)
Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
Kardiometabolisen terveyden markkerit mitattuna paastoverinäytteistä
Aikaikkuna: Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
esimerkiksi. korkeatiheyksinen lipoproteiini
Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
Endoteelitoiminnan markkerit mitattuna paastoverinäytteistä
Aikaikkuna: Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
esimerkiksi. C-reaktiivinen proteiini
Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
Matala-asteisen tulehduksen merkkiaineet mitattuna paastoverinäytteistä
Aikaikkuna: Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
esimerkiksi. Interleukiini-6
Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
Virtsan aineenvaihduntaprofiilit
Aikaikkuna: Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
(Ei) kohdennettu metabolinen profilointi NMR:llä ja MS:llä
Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
Verenkierron aineenvaihduntaprofiilit
Aikaikkuna: Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
(Ei) kohdennettu metabolinen profilointi NMR:llä ja MS:llä
Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
Ruoan saannin objektiiviset merkkiaineet
Aikaikkuna: Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
esimerkiksi. C-vitamiini
Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
Ulosteen mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
Mitattu 16SrRNA-geenisekvensoinnilla
Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
esimerkiksi. Stroop-testi
Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
Itse arvioitava yleinen terveys ja henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana
esimerkiksi. Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi. Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Positiiviset ja negatiiviset vaikutelmapisteet lisätään erikseen vaihteluväliin 10-50. Korkeammat positiiviset pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Pienemmät negatiiviset pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.
Mitattu aamulla jokaisen kolmen toistuvan sisäänajojakson jälkeen ja jokaisen kolmen toistuvan 2 viikon mittaisen interventiojakson jälkeen, yhteensä 6 kertaa 9 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cambridge

Yhteistyökumppanit

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17HH3878
  • Research Ethics Committee (Muu tunniste: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuten tutkimusprotokollassa kuvataan

IPD-jaon aikakehys

Ajoittain, kun tulokset on julkaistu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa