Les effets des types de fruits et légumes sur la fonction vasculaire (CIRCUS)
7 mars 2022 mis à jour par: Linda Oude Griep, University of Cambridge
Les effets des types de fruits et légumes sur la fonction vasculaire chez les participants préhypertendus : une étude pilote
L'étude CIRCUS est un essai randomisé contrôlé croisé visant à évaluer les effets d'une consommation accrue d'agrumes et de légumes crucifères sur la fonction vasculaire chez 36 participants préhypertendus non traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend trois périodes d'intervention diététique de 14 jours, précédées d'une période de rodage d'une semaine et séparées par des périodes de sevrage d'une semaine, 9 semaines au total. Le régime alimentaire sera parfaitement maîtrisé et assuré par les chercheurs. Les participants recevront dans un ordre aléatoire trois interventions :
- 1 portion de fruits plus 1 portion de légumes, des types couramment consommés par jour. Les apports sont au 25e centile de la consommation britannique et excluront les agrumes, les crucifères et les alliums.
- 4 portions de fruits plus 4 portions de légumes, des types couramment consommés par jour à l'exclusion des agrumes, des crucifères et des alliums.
- 4 portions d'agrumes plus 4 portions de légumes crucifères par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge Epidemiology & Trials Unit
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial/NIHR Clinical Research Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40 - 65 ans
- Pression artérielle systolique moyenne de 125-140 mmHg à 2 mesures séparées par > 30 minutes
- Pas d'utilisation de médicaments antihypertenseurs
- Aucun diabète sucré actuel ou antérieur, hypertension (secondaire) ou maladies métaboliques, cardiovasculaires, rénales, hépatiques, thyroïdiennes ou gastro-intestinales
- Indice de masse corporelle entre 20 et 35 kg/m2
- Non fumeur
- Consommation moyenne de fruits et légumes <4 portions par jour (moyenne britannique, 40-65 ans), ou désireux de réduire la consommation quotidienne habituelle de fruits et légumes.
Critère d'exclusion:
- Tout médicament susceptible d'interférer avec le métabolisme énergétique, la régulation de l'appétit et l'équilibre hormonal.
- Consommation excessive d'alcool de > 21 unités par semaine (femmes) ou > 28 unités par semaine (homme) et refus de limiter la consommation d'alcool à un maximum de 1 unité/jour
- Activité physique >=10 heures/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse
- Perte ou gain de poids >= 3 kg au cours des 3 mois précédents
- Utilisation de compléments alimentaires ou refus d'arrêter l'utilisation de suppléments> = 2 semaines avant l'inscription et pendant l'intervention
- Grossesse ou allaitement
Facteurs spécifiques à l'intervention, y compris :
- Ne peut pas ou ne veut pas consommer les régimes fournis pendant l'intervention
- Espace de stockage insuffisant pour les régimes fournis
- Sensibilités alimentaires ou régime végétarien/végétalien au choix
- Participation à une autre étude d'intervention en même temps
- Vivre à plus de 15 miles du centre de recherche clinique Imperial / NIHR de l'hôpital Hammersmith
- Pas de consentement éclairé signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Faible Fruits et Légumes (LFV)
1 portion de fruits plus 1 portion de légumes, des types couramment consommés par jour. Les apports sont au 25e centile de la consommation britannique (NDNS) et excluront les agrumes, les légumes crucifères et allium. |
1 pomme/banane/petite grappe de raisin par jour plus 1 portion de carotte/poivron/tomate par jour
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Expérimental: Élevé Fruits et Légumes (HFV)
4 portions de fruits plus 4 portions de légumes, des types couramment consommés par jour à l'exclusion des agrumes, des crucifères et des alliums.
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4 portions de fruits (pommes, bananes, raisins, poires) plus 4 portions de légumes (carottes, concombres, poivrons, tomates), des types couramment consommés par jour à l'exclusion des agrumes, des crucifères et des alliums.
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Expérimental: Haut Agrumes et Crucifères (CC)
4 portions d'agrumes plus 4 portions de légumes crucifères par jour à l'exclusion de tout autre type de fruits et légumes, y compris les légumes allium.
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4 portions d'agrumes (clémentines, pamplemousses, citrons, oranges) plus 4 portions de légumes crucifères (brocoli, choux de Bruxelles, chou-fleur, chou frisé, chou frisé) par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Évolution de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) mesurée par un appareil oscillométrique automatisé (moyenne de 3 mesures).
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Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raideur artérielle
Délai: Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Changements (fin moins les valeurs de base) de la rigidité artérielle (analyse des ondes de pouls)
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Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Marqueurs de la santé cardiométabolique mesurés dans des échantillons de sang à jeun
Délai: Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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par exemple. lipoprotéine de haute densité
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Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Marqueurs de la fonction endothéliale mesurés dans des échantillons de sang à jeun
Délai: Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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par exemple. Protéine C-réactive
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Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Marqueurs d'inflammation de bas grade mesurés dans des échantillons de sang à jeun
Délai: Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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par exemple. Interleukine-6
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Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Profils métaboliques urinaires
Délai: Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Profilage métabolique (non) ciblé par RMN et MS
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Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Profils métaboliques circulatoires
Délai: Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Profilage métabolique (non) ciblé par RMN et MS
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Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Établir des marqueurs objectifs de l'apport alimentaire
Délai: Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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par exemple. vitamine C
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Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Composition du microbiome fécal
Délai: Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Mesuré par séquençage du gène 16SrRNA
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Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Fonction cognitive
Délai: Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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par exemple. Test de Stroop
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Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Santé générale et bien-être mental auto-évalués
Délai: Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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par exemple.
Programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) qui se compose de deux échelles de 10 éléments pour mesurer à la fois les effets positifs et négatifs.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Les scores d'affect positifs et négatifs sont ajoutés séparément à une plage de 10 à 50.
Des scores positifs plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'affect positif.
Les scores négatifs inférieurs représentent des niveaux inférieurs d'affect négatif.
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Mesuré le matin après chacune des trois périodes de rodage récurrentes et après chacune des trois périodes d'intervention récurrentes de 2 semaines, 6 fois au total pendant 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Première publication (Réel)
25 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17HH3878
- Research Ethics Committee (Autre identifiant: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Comme décrit dans le protocole d'étude
Délai de partage IPD
En temps opportun lorsque les résultats ont été publiés dans des revues à comité de lecture.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .