Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af typer af frugter og grøntsager på vaskulær funktion (CIRCUS)

7. marts 2022 opdateret af: Linda Oude Griep, University of Cambridge

Virkningerne af typer af frugter og grøntsager på vaskulær funktion hos præhypertensive deltagere: en pilotundersøgelse

CIRCUS-studiet er et randomiseret kontrolleret, cross-over-forsøg til at evaluere virkningerne af øget indtag af citrusfrugter og korsblomstrede grøntsager på karfunktionen hos 36 ubehandlede, præhypertensive deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter tre 14-dages diætinterventionsperioder, forudgået af en uges indkøringsperiode og adskilt af en uges udvaskningsperioder, 9 uger i alt. Diæten vil være fuldt kontrolleret og leveret af forskerne. Deltagerne modtager i tilfældig rækkefølge tre interventioner:

  • 1 portion frugt plus 1 portion grøntsager af almindeligt forbrugte typer om dagen. Indtag er på 25. percentil af Storbritanniens forbrug og vil udelukke citrusfrugter, korsblomstrede og alliumgrøntsager.
  • 4 portioner frugt plus 4 portioner grøntsager, af almindeligt forbrugte typer om dagen, eksklusive citrusfrugter, korsblomstrede og alliumgrøntsager.
  • 4 portioner citrusfrugter plus 4 portioner korsblomstrede grøntsager om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge Epidemiology & Trials Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial/NIHR Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 - 65 år
  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk på 125-140 mmHg ved 2 målinger adskilt af >30 minutter
  • Ingen brug af antihypertensiv medicin
  • Ingen rapporteret nuværende eller tidligere diabetes mellitus, (sekundær) hypertension eller metaboliske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, skjoldbruskkirtel-, gastrointestinale sygdomme
  • Body Mass Index mellem 20 - 35 kg/m2
  • Ikke ryger
  • Gennemsnitligt forbrug af frugt og grøntsager på <4 portioner om dagen (gennemsnit i Storbritannien, 40-65 år), eller villig til at reducere det sædvanlige daglige indtag af frugt og grøntsager.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicin, der kan forstyrre energistofskiftet, appetitregulering og hormonbalance.
  • For stort alkoholindtag på > 21 enheder om ugen (kvinder) eller >28 enheder om ugen (mænd) og ikke villig til at begrænse alkoholindtaget til maksimalt 1 enhed om dagen
  • Fysisk aktivitet på >=10 timer/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • Vægttab eller -øgning på >=3 kg i de foregående 3 måneder
  • Brug af kosttilskud eller uvillig til at stoppe brugen af ​​kosttilskud >= 2 uger før tilmelding og under intervention
  • Graviditet eller amning

  • Interventionsspecifikke faktorer, herunder:

    • Ude af stand til eller uvillig til at indtage de tilvejebragte diæter under interventionen
    • Utilstrækkelig lagerplads til tilvejebragte diæter
    • Fødevarefølsomhed eller vegetarisk/vegansk kost efter valg
    • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse på samme tid
    • Bor > 15 miles fra Imperial/NIHR Clinical Research Facility på Hammersmith Hospital
    • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Lav frugt og grønt (LFV)

1 portion frugt plus 1 portion grøntsager af almindeligt forbrugte typer om dagen.

Indtag er på 25. percentil af UK forbrug (NDNS) og vil udelukke citrusfrugter, cruciferous og allium grøntsager.
Andet: LFV
1 æble/banan/lille klase vindruer om dagen plus 1 portion gulerod/peber/tomat om dagen
Eksperimentel: Høj frugt og grønt (HFV)
4 portioner frugt plus 4 portioner grøntsager, af almindeligt forbrugte typer om dagen, eksklusive citrusfrugter, korsblomstrede og alliumgrøntsager.
Andet: HFV
4 portioner frugt (æbler, bananer, vindruer, pærer) plus 4 portioner grøntsager (gulerødder, agurk, sød peberfrugt, tomater), af almindeligt forbrugte typer om dagen, eksklusive citrusfrugter, korsblomstrede og allium-grøntsager.
Eksperimentel: Høj citrusfrugt og korsblomstrede grøntsager (CC)
4 portioner citrusfrugter plus 4 portioner korsblomstrede grøntsager om dagen eksklusive andre typer frugter og grøntsager inklusive alliumgrøntsager.
Andet: CC
4 portioner citrusfrugter (clementiner, grapefrugter, citroner, appelsiner) plus 4 portioner korsblomstrede grøntsager (broccoli, rosenkål, blomkål, grønkål, savoykål) om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) målt med automatiseret oscillometrisk enhed (gennemsnit af 3 målinger).
Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
Ændringer (slut minus basislinjeværdier) i arteriel stivhed (pulsbølgeanalyse)
Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
Markører for kardiometabolisk sundhed målt i fastende blodprøver
Tidsramme: Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
for eksempel. højdensitetslipoprotein
Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
Markører for endotelfunktion målt i fastende blodprøver
Tidsramme: Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
for eksempel. C-reaktivt protein
Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
Markører for lavgradig inflammation målt i fastende blodprøver
Tidsramme: Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
for eksempel. Interleukin-6
Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
Urinernes metaboliske profiler
Tidsramme: Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
(U)målrettet metabolisk profilering ved NMR og MS
Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
Cirkulatoriske metaboliske profiler
Tidsramme: Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
(U)målrettet metabolisk profilering ved NMR og MS
Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
Etablerede objektive markører for fødeindtagelse
Tidsramme: Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
for eksempel. vitamin C
Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
Fækal mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
Målt ved 16SrRNA-gensekventering
Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
for eksempel. Stroop-test
Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
Selvvurderet generel sundhed og mentalt velvære
Tidsramme: Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger
for eksempel. Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS), der består af to 10-elements skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Positive og negative affektscores tilføjes separat til et skift fra 10 til 50. Højere positive score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Lavere negative scores repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Målt om morgenen efter hver af tre tilbagevendende indkøringsperioder og efter hver af tre tilbagevendende 2-ugers interventionsperioder, 6 gange i alt i løbet af 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17HH3878
  • Research Ethics Committee (Anden identifikator: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Som beskrevet i undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

I tide, når resultaterne er blevet publiceret i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner