Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av typer frukt og grønnsaker på vaskulær funksjon (CIRCUS)

7. mars 2022 oppdatert av: Linda Oude Griep, University of Cambridge

Effekten av typer frukt og grønnsaker på vaskulær funksjon hos prehypertensive deltakere: en pilotstudie

CIRCUS-studien er en randomisert kontrollert, cross-over-studie for å evaluere effekten av økt inntak av sitrusfrukter og korsblomstgrønnsaker på vaskulær funksjon hos 36 ubehandlede, prehypertensive deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien omfatter tre 14-dagers kostholdsintervensjonsperioder, etterfulgt av en ukes innkjøringsperiode og atskilt av en ukes utvaskingsperioder, totalt 9 uker. Dietten vil være fullstendig kontrollert og gitt av forskerne. Deltakerne vil motta tre intervensjoner i tilfeldig rekkefølge:

  • 1 porsjon frukt pluss 1 porsjon grønnsaker, av vanlig konsumerte typer per dag. Inntak er på 25. persentil av Storbritannias forbruk og vil ekskludere sitrusfrukter, korsblomst og alliumgrønnsaker.
  • 4 porsjoner frukt pluss 4 porsjoner grønnsaker, av vanlig konsumerte typer per dag, unntatt sitrusfrukter, korsblomst- og alliumgrønnsaker.
  • 4 porsjoner sitrusfrukt pluss 4 porsjoner korsblomstrede grønnsaker per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge Epidemiology & Trials Unit
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial/NIHR Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 - 65 år
  • Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på 125-140 mmHg ved 2 målinger atskilt med >30 minutter
  • Ingen bruk av antihypertensiva
  • Ingen rapportert nåværende eller tidligere diabetes mellitus, (sekundær) hypertensjon eller metabolske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, skjoldbruskkjertel-, gastrointestinale sykdommer
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 - 35 kg/m2
  • Ikke-røyker
  • Gjennomsnittlig frukt- og grønnsaksforbruk på <4 porsjoner per dag (gjennomsnitt i Storbritannia, 40-65 år), eller villig til å redusere det vanlige daglige frukt- og grønnsaksinntaket.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisin som kan forstyrre energimetabolismen, appetittreguleringen og hormonbalansen.
  • Overdreven alkoholinntak på > 21 enheter per uke (kvinner) eller >28 enheter per uke (mann) og ikke villig til å begrense alkoholinntaket til maksimalt 1 enhet per dag
  • Fysisk aktivitet på >=10 timer/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • Vekttap eller økning på >=3 kg i løpet av de foregående 3 månedene
  • Bruk av kosttilskudd eller uvillig til å stoppe bruk av kosttilskudd >= 2 uker før påmelding og under intervensjon
  • Graviditet eller amming

  • Intervensjonsspesifikke faktorer, inkludert:

    • Ikke i stand til eller villige til å konsumere gitte dietter under intervensjonen
    • Utilstrekkelig lagringsplass for gitte dietter
    • Matsensitivitet eller vegetarisk/vegansk kosthold etter valg
    • Deltagelse i annen intervensjonsstudie samtidig
    • Bor > 15 miles fra Imperial/NIHR Clinical Research Facility ved Hammersmith Hospital
    • Ingen signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Lite frukt og grønnsaker (LFV)

1 porsjon frukt pluss 1 porsjon grønnsaker, av vanlig konsumerte typer per dag.

Inntak er på 25. persentil av Storbritannias forbruk (NDNS) og vil ekskludere sitrusfrukter, korsblomst- og alliumgrønnsaker.
Annen: LFV
1 eple/banan/liten haug med druer per dag pluss 1 porsjon gulrot/pepper/tomat per dag
Eksperimentell: Høy frukt og grønnsaker (HFV)
4 porsjoner frukt pluss 4 porsjoner grønnsaker, av vanlig konsumerte typer per dag, unntatt sitrusfrukter, korsblomst- og alliumgrønnsaker.
Annen: HFV
4 porsjoner frukt (epler, bananer, druer, pærer) pluss 4 porsjoner grønnsaker (gulrøtter, agurk, paprika, tomater), av vanlig konsumerte typer per dag unntatt sitrusfrukter, korsblomst- og alliumgrønnsaker.
Eksperimentell: Høy sitrusfrukt og korsblomstrede grønnsaker (CC)
4 porsjoner sitrusfrukt pluss 4 porsjoner korsblomstgrønnsaker per dag unntatt andre typer frukt og grønnsaker inkludert alliumgrønnsaker.
Annen: CC
4 porsjoner sitrusfrukter (klementiner, grapefrukt, sitroner, appelsiner) pluss 4 porsjoner korsblomstrede grønnsaker (brokkoli, rosenkål, blomkål, grønnkål, savoykål) per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) målt med automatisert oscillometrisk enhet (gjennomsnitt av 3 målinger).
Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet
Tidsramme: Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
Endringer (slutt minus grunnlinjeverdier) i arteriell stivhet (pulsbølgeanalyse)
Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
Markører for kardiometabolsk helse målt i fastende blodprøver
Tidsramme: Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
f.eks. lipoprotein med høy tetthet
Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
Markører for endotelfunksjon målt i fastende blodprøver
Tidsramme: Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
f.eks. C-reaktivt protein
Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
Markører for lavgradig betennelse målt i fastende blodprøver
Tidsramme: Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
f.eks. Interleukin-6
Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
Urinmetabolske profiler
Tidsramme: Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
(U)målrettet metabolsk profilering ved NMR og MS
Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
Sirkulatoriske metabolske profiler
Tidsramme: Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
(U)målrettet metabolsk profilering ved NMR og MS
Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
Etablerte objektive markører for matinntak
Tidsramme: Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
f.eks. vitamin C
Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
Avføringsmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
Målt ved 16SrRNA-gensekvensering
Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
f.eks. Stroop-test
Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
Selvvurdert generell helse og psykisk velvære
Tidsramme: Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker
f.eks. Positiv og negativ affektplan (PANAS) som består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ affekt. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Positive og negative påvirkningsskårer legges til separat til en reange fra 10 til 50. Høyere positive skårer representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Lavere negative skårer representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Målt om morgenen etter hver av tre tilbakevendende innkjøringsperioder og etter hver av tre tilbakevendende 2-ukers intervensjonsperioder, totalt 6 ganger i løpet av 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17HH3878
  • Research Ethics Committee (Registeridentifikator: 17/LO/0862)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Som beskrevet i studieprotokollen

IPD-delingstidsramme

På en tidsriktig måte når resultater har blitt publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere