과일 및 채소의 종류가 혈관 기능에 미치는 영향 (CIRCUS)
2022년 3월 7일 업데이트: Linda Oude Griep, University of Cambridge
고혈압 전단계 참가자의 혈관 기능에 대한 과일 및 채소 유형의 영향: 파일럿 연구
CIRCUS 연구는 치료를 받지 않은 고혈압 전단계 참가자 36명의 혈관 기능에 대한 감귤류 과일 및 십자화과 채소의 섭취 증가 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 교차 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개의 14일 식이 개입 기간으로 구성되며, 1주 준비 기간과 1주 휴약 기간으로 구분되며 총 9주입니다. 식단은 연구자가 완전히 통제하고 제공할 것입니다. 참가자는 무작위 순서로 세 가지 중재를 받게 됩니다.
- 과일 1인분과 야채 1인분, 일반적으로 하루에 섭취하는 유형. 섭취량은 영국 소비의 25번째 백분위수이며 감귤류, 십자화과 및 파속 채소는 제외됩니다.
- 과일 4인분과 야채 4인분, 감귤류, 십자화과 및 파속 채소를 제외하고 하루에 일반적으로 소비되는 유형.
- 하루에 감귤류 4인분과 십자화과 채소 4인분.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Cambridge Epidemiology & Trials Unit
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial/NIHR Clinical Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~65세
- 30분 이상 간격을 둔 2회 측정에서 평균 수축기 혈압 125~140mmHg
- 항고혈압제 사용 금지
- 현재 또는 이전에 보고된 당뇨병, (이차) 고혈압 또는 대사, 심혈관, 신장, 간, 갑상선, 위장관 질환 없음
- 20 - 35kg/m2 사이의 체질량 지수
- 비 흡연자
- 하루 평균 과일 및 채소 섭취량이 4인분 미만(영국 평균, 40-65세)이거나 일상적인 과일 및 채소 섭취량을 줄일 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 에너지 대사, 식욕 조절 및 호르몬 균형을 방해할 가능성이 있는 모든 약물.
- 주당 21단위 초과(여성) 또는 주당 28단위 초과(남성)의 과도한 알코올 섭취 및 알코올 섭취를 최대 1단위/일로 제한하지 않으려는 경우
- 신체 활동 >=10시간/주 중등도에서 격렬한 신체 활동
- 지난 3개월 동안 >=3kg의 체중 감소 또는 증가
- 식이 보충제를 사용하거나 보충제 사용을 중단할 의지가 없는 경우 >= 등록 전 2주 및 중재 중
- 임신 또는 수유
다음을 포함한 개입 관련 요인:
- 개입 중에 제공된 식단을 섭취할 수 없거나 섭취하지 않으려는 경우
- 제공된 식단을 위한 저장 공간 부족
- 음식 민감성 또는 선택에 따른 채식/비건 식단
- 동시에 다른 개입 연구에 참여
- 생활 > 해머스미스 병원의 임페리얼/NIHR 임상 연구 시설에서 15마일
- 서명된 사전 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 낮은 과일 및 채소(LFV)
과일 1인분과 야채 1인분, 일반적으로 하루에 섭취하는 유형. 섭취량은 영국 소비량(NDNS)의 25번째 백분위수이며 감귤류, 십자화과 및 파속 채소는 제외됩니다. |
하루에 사과/바나나/작은 포도 한 송이와 당근/후추/토마토 1인분
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실험적: 높은 과일 및 채소(HFV)
과일 4인분과 야채 4인분, 감귤류, 십자화과 및 파속 채소를 제외하고 하루에 일반적으로 소비되는 유형.
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과일(사과, 바나나, 포도, 배) 4인분과 야채(당근, 오이, 피망, 토마토) 4인분, 감귤류, 십자화과 및 파속 채소를 제외하고 하루에 일반적으로 섭취하는 유형.
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실험적: 높은 감귤류 및 십자화과 채소(CC)
감귤류 과일 4인분 + 십자화과 채소 4인분.
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하루에 감귤류(클레멘타인, 자몽, 레몬, 오렌지) 4인분과 십자화과 야채(브로콜리, 브뤼셀 스프라우트, 콜리플라워, 케일, 사보이 양배추) 4인분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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자동 오실로메트릭 장치로 측정한 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)의 변화(3회 측정 평균).
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3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 경직
기간: 3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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동맥 경직도(맥파 분석)의 변화(말단에서 기준선 값을 뺀 값)
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3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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금식 혈액 샘플에서 측정된 심장 대사 건강의 마커
기간: 3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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예를 들어 고밀도 지단백질
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3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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절식 혈액 샘플에서 측정된 내피 기능 마커
기간: 3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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예를 들어 C 반응성 단백질
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3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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금식 혈액 샘플에서 측정된 저등급 염증 마커
기간: 3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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예를 들어 인터루킨-6
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3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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비뇨기 대사 프로필
기간: 3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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NMR 및 MS에 의한 (비)표적 대사 프로파일링
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3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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순환 대사 프로필
기간: 3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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NMR 및 MS에 의한 (비)표적 대사 프로파일링
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3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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음식 섭취의 객관적인 마커 설정
기간: 3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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예를 들어 비타민 C
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3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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대변 마이크로바이옴 구성
기간: 3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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16SrRNA 유전자 시퀀싱으로 측정
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3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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인지 기능
기간: 3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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예를 들어 Stroop 테스트
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3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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자가 평가한 일반 건강 및 정신 건강
기간: 3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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예를 들어
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하기 위해 2개의 10개 항목 척도로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 Likert 척도로 평가됩니다.
긍정적 및 부정적 영향 점수는 10에서 50까지 범위에 별도로 추가됩니다.
더 높은 긍정적인 점수는 더 높은 수준의 긍정적인 영향을 나타냅니다.
낮은 부정적인 점수는 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다.
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3회 반복 도입 기간 후 및 3회 반복 2주 개입 기간 후 각각 아침에 측정, 9주 동안 총 6회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Oude Griep, PhD, MRC Epidemiology Unit, University of Cambridge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17HH3878
- Research Ethics Committee (레지스트리 식별자: 17/LO/0862)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜에 설명된 대로
IPD 공유 기간
결과가 피어 리뷰 저널에 게시된 시기적절한 방식.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈압에 대한 임상 시험
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