音声障害患者の治療における半閉塞マスクの有効性
2020年12月10日 更新者：Jacqueline Gartner-Schmidt
現在の半閉塞性声道療法は、生成できる発声の種類を単一母音に制限しており、接続された発話における健康的な発声行動の学習や会話への一般化を促進しません。
ただし、半閉塞マスクを使用した最近の予備的な結果は、特定のマスクポート直径を使用すると、声門上圧とインピーダンスを増加させながら自然な音声生成を可能にし、それによって効率の高い音声の誘発をもたらす可能性があることを示しています。
さらに、半閉塞マスクを使用すると、治療中の単一の音素の発声から、接続されたスピーチでのターゲット治療技術のトレーニングへのより良い移行の可能性が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
音声障害の治療法はさまざまですが、音声療法や外科的介入が必要になることがよくあります。
音声障害に対する非侵襲的な行動療法である音声療法は、患者が有益な発声習慣を身につけ、音声障害の再発を防ぎ、長期にわたる発声改善を促進するのに役立ちます。
多くの音声療法技術には、半閉塞声道 (SOVT) が含まれます。
SOVT 治療は、多くの場合、持続的な発声 (ストロー発声、有声摩擦音、鼻音)、口腔振動 (唇のバズ音、舌のトリル、ラズベリー)、または一時的な発声 (破裂音とグライド) によって特徴付けられます。
最も利用されている SOVT 法の 1 つであるストロー発声療法は、1904 年に最初に提案され、さまざまな直径と長さの小さなガラス管にさまざまなピッチで発声することで、声道の半閉塞と拡張を同時に行いました。
声道を半閉塞させ、時には声道を延長させて発声を行う音声療法の演習では、発声効率とラウドネスの改善、声帯粘膜への機械的外傷の減少、音源とフィルターの相互作用の改善が実証されています。音声障害のある患者とない患者に使用します。
この半閉塞フェイスマスクを使用した最近の予備的な結果は、特定のマスクポート直径を使用すると、効率が向上して音声を引き出す可能性があることを示しました。
音声障害のない 5 人の参加者の研究では、6.4 mm と 3.2 mm のマスク閉塞直径が発声効率の改善につながることが明らかになりました。
音声障害を持つ 20 人の患者における半閉塞型フェイスマスクの即時効果に関する研究では、閉塞直径 9.6、6.4、および 3.2 mm のすべてが音響的および空気力学的な音声結果の大幅な改善をもたらすことが明らかになりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 声帯病変、ポリープ、嚢胞、萎縮、またはその他の声の状態（筋緊張障害など）と診断されている
- 音声障害の治療として音声療法を推奨
除外基準:
- 現在の喫煙者 (週に 5 本以上のタバコ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：音声療法を必要とする音声障害
筋緊張性発声障害（MTD）、声帯萎縮症、声帯損傷などの音声障害のある人は、治療として音声療法が推奨されます。
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患者には、対人音声療法中および在宅療法の練習で使用するための、半閉塞（SOMask）のフェイスマスクが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声療法の 4 セッション後の VHI-10 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと約 6 ～ 8 週間後。ボイスセラピー終了後
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VHI-10 は 10 項目の自己申告型の音声関連の結果で、個人の声の質に対する認識と、それが生活に与える影響に関連しています。
(ボイス ハンディキャップ インデックス) スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど声質が悪いことを示します。
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ベースラインと約 6 ～ 8 週間後。ボイスセラピー終了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケプストラル ピーク プロミネンスのベースラインからの変化 (dB)
時間枠：ベースラインと約 6 ～ 8 週間後。ボイスセラピー終了後
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CPP は、特殊な音声分析ソフトウェアを使用して録音された音声を客観的に評価するものです。
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ベースラインと約 6 ～ 8 週間後。ボイスセラピー終了後
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発声障害のケプストラル スペクトル インデックス (CSID - 発声障害の重症度の多変量推定値) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと約 6 ～ 8 週間後。ボイスセラピー終了後
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CSID は、専用の音声分析ソフトウェアを使用して録音された音声を客観的に評価するものです。 CSID は、音声の重症度の多因子推定値であり、ラベル付けされた重症度のビジュアル アナログ スケール (%) と相関しています。 通常のカットオフ範囲は 19 ～ 24 です。 この範囲外の値は、さまざまな程度の発声障害があると見なされます。 値は、専用の音声分析機器を使用して取得され、専用の CSID ソフトウェアを使用して分析されます。 音声障害に応じて、CSID は真の境界のない負の整数と正の整数の両方として計算できます。 |
ベースラインと約 6 ～ 8 週間後。ボイスセラピー終了後
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標準化された段落を読んでいる間の平均気流のベースラインからの変化 (ミリリットル (ml))
時間枠：ベースラインと約 6 ～ 8 週間後。ボイスセラピー終了後
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平均気流は、標準化された段落の読み上げ中の気流の発声空気力学システム (PAS) 記録中にキャプチャされます。
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ベースラインと約 6 ～ 8 週間後。ボイスセラピー終了後
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平均音声強度 (dB) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと約 6 ～ 8 週間後。ボイスセラピー終了後
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平均音声強度は、標準化された段落の読み取り中の気流の発声空気力学システム (PAS) 記録中にキャプチャされます。
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ベースラインと約 6 ～ 8 週間後。ボイスセラピー終了後
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定型文を読むときの呼吸数の変化
時間枠：治療後のベースライン
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段落を読み終えるのに必要な呼吸数の数値。 値は正の整数です |
治療後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO17100675
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有されるデータはすべて完全に匿名化されます。
現在のところ、情報を共有する予定はありません。
IPD 共有アクセス基準
追加の研究者は、データ使用契約が締結されている場合にのみ、匿名化された情報を受け取ることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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