Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een semi-afgesloten masker bij de behandeling van patiënten met stemstoornissen

10 december 2020 bijgewerkt door: Jacqueline Gartner-Schmidt
De huidige semi-afgesloten therapieën van het stemkanaal beperken het type vocalisaties dat kan worden geproduceerd tot enkele klinkers, wat het aanleren van het gezonde stemgedrag in verbonden spraak of generalisatie naar conversatie niet bevordert. Recente voorlopige resultaten met gebruik van een semi-afgesloten masker geven echter aan dat het gebruik van bepaalde maskerpoortdiameters natuurlijke spraakproductie mogelijk maakt, terwijl de supraglottale druk en impedantie worden verhoogd, en daardoor resulteren in het opwekken van stem met verhoogde efficiëntie. Bovendien biedt het gebruik van een semi-occluded masker de mogelijkheid voor een betere overgang van het foneren van enkele fonemen in therapie naar het trainen van de doeltherapietechnieken in verbonden spraak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van stemstoornissen varieert, maar omvat vaak stemtherapie en/of chirurgische ingreep. Spraaktherapie, een niet-invasieve gedragsbehandeling voor stemstoornissen, helpt patiënten gunstige stemgewoonten te ontwikkelen, voorkomt herhaling van stemstoornissen en bevordert langdurige stemverbetering. Bij veel logopedische technieken is een semi-occluded vocal tract (SOVT) betrokken. SOVT-behandeling wordt vaak gekenmerkt door aanhoudende (straw fonatie, stemhebbende fricatieven, nasalen), orale oscillerende (lipgezoem, tongtrillingen, frambozen) of voorbijgaande fonatie (plosieven en glijden). Straw-fonatietherapie, een van de meest gebruikte SOVT-methoden, werd voor het eerst voorgesteld in 1904 en omvatte het foneren op verschillende toonhoogtes in kleine glazen buisjes met verschillende diameters en lengtes die gelijktijdige semi-occlusie en extensie van het spraakkanaal opleverden. Oefeningen voor stemtherapie met stemproductie met een half afgesloten en soms verlengd stemkanaal hebben aangetoond dat de efficiëntie en luidheid van de stem is verbeterd, mechanisch trauma aan het slijmvlies van de stemplooi is verminderd en de interactie tussen bron en filter is verbeterd. Onze groep heeft onlangs een half afgesloten gezichtsmasker ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met en zonder stemstoornissen. Recente voorlopige resultaten met dit semi-afgesloten gezichtsmasker gaven aan dat het gebruik van een bepaalde diameter van de maskerpoorten spraak met verhoogde efficiëntie kan opwekken. Een studie van 5 deelnemers zonder stemstoornissen onthulde dat een maskerocclusiediameter van 6,4 en 3,2 mm resulteerde in verbeterde vocale efficiëntie. Een onderzoek naar de onmiddellijke effecten van een halfafgesloten gezichtsmasker bij 20 patiënten met stemstoornissen onthulde dat occlusiediameters van 9,6, 6,4 en 3,2 mm allemaal resulteerden in significante verbeteringen in akoestische en aerodynamische stemresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 60 jaar
  • gediagnosticeerd met stemplooilaesie of poliep of cyste of atrofie of andere stemaandoening (zoals spierspanningsdysfonie)
  • aanbevolen voor logopedie als behandeling van stemstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker (meer dan 5 sigaretten/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stemstoornis die stemtherapie vereist
Personen met een stemstoornis zoals spierspanningsdysfonie (MTD), stemplooiatrofie of stemplooiletsels worden als behandeling voor stemtherapie aanbevolen.
Apparaat: Opname van halfafgesloten masker in stemtherapie
Patiënten krijgen een gezichtsmasker met een semi-occlusie (SOMask) voor gebruik tijdens persoonlijke logopedie en voor gebruik in de thuistherapiepraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in VHI-10-score na 4 sessies stemtherapie
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 6-8 weken later; na afronding van de logopedie
VHI-10 is een zelfgerapporteerde stemgerelateerde uitkomst van 10 items die betrekking heeft op iemands perceptie van hun stemkwaliteit en hoe dit hun leven beïnvloedt. (Voice Handicap Index) Schaalscores variëren van 0-40 waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere vocale kwaliteit.
Baseline en ongeveer 6-8 weken later; na afronding van de logopedie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in Cepstral Peak Prominence (dB)
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 6-8 weken later; na afronding van de logopedie
CPP is een objectieve evaluatie van stemopnamen door middel van gespecialiseerde stemanalysesoftware.
Baseline en ongeveer 6-8 weken later; na afronding van de logopedie
Verandering ten opzichte van baseline in Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID - een multivariate schatting van de ernst van dysfonie)
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 6-8 weken later; na afronding van de logopedie

CSID is een objectieve evaluatie van stemopnamen door middel van gespecialiseerde stemanalysesoftware.

De CSID is een multifactoriële schatting van vocale ernst die correleert met de gelabelde visuele analoge schaal voor ernst (in %). Het normale afkapbereik is van 19-24. Waarden buiten dit bereik worden geacht een verschillende mate van dysfonie te hebben. De waarden worden vastgelegd met behulp van gespecialiseerde stemanalyseapparatuur en geanalyseerd met behulp van de gespecialiseerde CSID-software.

Afhankelijk van de stemstoornis kan CSID worden berekend als zowel negatieve als positieve gehele getallen zonder echte grenzen.
Baseline en ongeveer 6-8 weken later; na afronding van de logopedie
Verandering van basislijn in gemiddelde luchtstroom in milliliter (ml) tijdens het lezen van gestandaardiseerde paragraaf
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 6-8 weken later; na afronding van de logopedie
de gemiddelde luchtstroom wordt vastgelegd tijdens de opname van de luchtstroom door het phonatory aerodynamische systeem (PAS) tijdens het lezen van de gestandaardiseerde paragraaf.
Baseline en ongeveer 6-8 weken later; na afronding van de logopedie
Verandering van baseline in gemiddelde vocale intensiteit (dB)
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 6-8 weken later; na afronding van de logopedie
de gemiddelde vocale intensiteit wordt vastgelegd tijdens de opname van de luchtstroom door het phonatory aerodynamische systeem (PAS) tijdens het lezen van de gestandaardiseerde paragraaf.
Baseline en ongeveer 6-8 weken later; na afronding van de logopedie
Verandering in het aantal ademhalingen tijdens het lezen van gestandaardiseerde paragraaf
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling

Numerieke waarde van het aantal ademhalingen dat nodig is om het lezen van een alinea te voltooien.

Waarden zijn positieve gehele getallen
Basislijn tot na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacqueline Gartner-Schmidt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17100675

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gedeelde gegevens zouden volledig worden geanonimiseerd. Momenteel is er geen plan om op dit moment informatie te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

aanvullende onderzoekers kunnen alleen geanonimiseerde informatie ontvangen als er een overeenkomst voor gegevensgebruik is gesloten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemplooi poliep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren