Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost polookludované masky při léčbě pacientů s poruchami hlasu

10. prosince 2020 aktualizováno: Jacqueline Gartner-Schmidt
Současné terapie semi-okluzivního hlasového traktu omezují typ vokalizací, které lze produkovat na jednotlivé samohlásky, což nepodporuje učení se zdravému hlasovému chování v propojené řeči nebo zobecňování na konverzaci. Nedávné předběžné výsledky s použitím polouzavřené masky však naznačují, že použití určitých průměrů portů masky může umožnit přirozenou produkci řeči při současném zvýšení supraglotálního tlaku a impedance, a tím vést k vyvolání hlasu se zvýšenou účinností. Kromě toho použití polookludované masky poskytuje možnost lepšího přechodu od fonování jednotlivých fonémů v terapii k nácviku technik cílové terapie v spojené řeči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba poruch hlasu se liší, ale často zahrnuje hlasovou terapii a/nebo chirurgický zákrok. Hlasová terapie, neinvazivní behaviorální léčba poruch hlasu, pomáhá pacientům rozvíjet prospěšné hlasové návyky, zabraňuje opakování hlasových poruch a usnadňuje dlouhodobé zlepšení hlasu. Mnoho technik hlasové terapie zahrnuje semi-okludovaný vokální trakt (SOVT). Léčba SOVT je často charakterizována trvalou (slámová fonace, znělé frikativy, nosovky), orální oscilací (hučení rtů, trylky jazyka, maliny) nebo přechodnou fonací (výbušniny a klouzání). Slámová fonační terapie, jedna z nejpoužívanějších metod SOVT, byla poprvé navržena v roce 1904 a zahrnovala fonaci v různých výškách do malých skleněných trubiček s různými průměry a délkami, které poskytovaly současnou semiokluzi a extenzi vokálního traktu. Cvičení hlasové terapie zahrnující hlasovou produkci s polouzavřeným a někdy prodlouženým hlasovým traktem prokázala zlepšenou hlasovou účinnost a hlasitost, snížení mechanického traumatu sliznice hlasivek a zlepšenou interakci zdroj-filtr. Naše skupina nedávno vyvinula polookludovanou obličejovou masku pro použití u pacientů s poruchami hlasu i bez nich. Nedávné předběžné výsledky s použitím této polouzavřené obličejové masky ukázaly, že použití určitého průměru portu masky může vyvolat hlas se zvýšenou účinností. Studie 5 účastníků bez poruch hlasu odhalila, že průměr okluze masky 6,4 a 3,2 mm vedl ke zlepšení hlasové účinnosti. Studie okamžitých účinků semiokluzní masky u 20 pacientů s poruchami hlasu odhalila, že všechny okluze o průměru 9,6, 6,4 a 3,2 mm vedly k významnému zlepšení akustických a aerodynamických výsledků hlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 60 let
  • diagnostikována léze hlasivek nebo polyp nebo cysta nebo atrofie nebo jiné hlasové onemocnění (jako je dysfonie svalového napětí)
  • doporučeno pro hlasovou terapii jako léčba hlasových poruch

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák (více než 5 cigaret týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Poruchy hlasu vyžadující hlasovou terapii
Jedinci s poruchou hlasu, jako je dysfonie svalového napětí (MTD), atrofie hlasivek nebo léze hlasivek, doporučená pro hlasovou terapii jako léčba.
Přístroj: Zařazení semiokluzivní masky do hlasové terapie
Pacientům bude poskytnuta obličejová maska ​​se semi-okluzí (SOMask) pro použití během osobní hlasové terapie a pro použití v domácí terapeutické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre VHI-10 po 4 sezeních hlasové terapie
Časové okno: Výchozí stav a přibližně o 6-8 týdnů později; po ukončení hlasové terapie
VHI-10 je 10-položkový, samostatně hlášený, hlasový výsledek související s tím, jak jednotlivec vnímá kvalitu svého hlasu a jak to ovlivňuje jeho život. (Voice Handicap Index) Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre odpovídá horší kvalitě hlasu.
Výchozí stav a přibližně o 6-8 týdnů později; po ukončení hlasové terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v prominenci kepstrálního vrcholu (dB)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně o 6-8 týdnů později; po ukončení hlasové terapie
CPP je objektivní hodnocení hlasových nahrávek prostřednictvím specializovaného softwaru pro analýzu hlasu.
Výchozí stav a přibližně o 6-8 týdnů později; po ukončení hlasové terapie
Změna od výchozí hodnoty v kepstrálním spektrálním indexu dysfonie (CSID – vícerozměrný odhad závažnosti dysfonie)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně o 6-8 týdnů později; po ukončení hlasové terapie

CSID je objektivní hodnocení hlasových nahrávek prostřednictvím specializovaného softwaru pro analýzu hlasu.

CSID je multifaktoriální odhad závažnosti hlasu, který koreluje s označenou vizuální analogovou stupnicí závažnosti (v %). Normální mezní rozsah je od 19-24. Hodnoty mimo tento rozsah jsou považovány za hodnoty s různým stupněm dysfonie. Hodnoty jsou snímány pomocí specializovaného zařízení pro analýzu hlasu a analyzovány pomocí specializovaného softwaru CSID.

V závislosti na poruše hlasu lze CSID vypočítat jako záporná i kladná celá čísla bez skutečných hranic.
Výchozí stav a přibližně o 6-8 týdnů později; po ukončení hlasové terapie
Změna průměrného průtoku vzduchu v mililitrech (ml) od výchozí hodnoty během čtení standardizovaného odstavce
Časové okno: Výchozí stav a přibližně o 6-8 týdnů později; po ukončení hlasové terapie
střední průtok vzduchu bude zachycován během záznamu proudění vzduchu fonatorním aerodynamickým systémem (PAS) během čtení standardizovaného odstavce.
Výchozí stav a přibližně o 6-8 týdnů později; po ukončení hlasové terapie
Změna střední hlasové intenzity (dB) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a přibližně o 6-8 týdnů později; po ukončení hlasové terapie
střední hlasová intenzita bude zachycena během záznamu proudění vzduchu fonatorním aerodynamickým systémem (PAS) během čtení standardizovaného odstavce.
Výchozí stav a přibližně o 6-8 týdnů později; po ukončení hlasové terapie
Změna v počtu nádechů během čtení standardizovaného odstavce
Časové okno: Výchozí stav po ošetření

Číselná hodnota počtu dechů potřebných k dokončení čtení odstavce.

Hodnoty jsou kladná celá čísla
Výchozí stav po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacqueline Gartner-Schmidt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO17100675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jakákoli sdílená data by byla zcela deidentifikována. V současné době není v plánu sdílet informace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

další výzkumní pracovníci mohou obdržet neidentifikovatelné informace pouze v případě, že byla uzavřena smlouva o používání údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit