Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en semi-okkkluderet maske i behandlingen af ​​patienter med stemmeforstyrrelser

10. december 2020 opdateret af: Jacqueline Gartner-Schmidt
Nuværende semi-okkkluderede stemmekanalterapier begrænser typen af ​​vokaliseringer, der kan produceres til enkelte vokaler, hvilket ikke fremmer indlæring af den sunde stemmeadfærd i forbundet tale eller generalisering til samtale. Nylige foreløbige resultater ved anvendelse af en semi-okkkluderet maske indikerer imidlertid, at brugen af ​​visse maskeportdiametre kan tillade naturlig taleproduktion, mens supraglottaltrykket og impedansen øges og derved resultere i fremkaldelse af stemmen med øget effektivitet. Derudover giver brugen af ​​en semi-okkkluderet maske mulighed for en bedre overgang fra at fonere enkelte fonemer i terapi til at træne målterapiteknikkerne i forbundet tale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af stemmelidelser varierer, men involverer ofte stemmeterapi og/eller kirurgisk indgreb. Stemmeterapi, en ikke-invasiv adfærdsbehandling for stemmelidelser, hjælper patienter med at udvikle gavnlige stemmevaner, forhindrer gentagelse af stemmelidelser og letter langvarig stemmeforbedring. Mange stemmeterapiteknikker involverer en semi-okkkluderet stemmekanal (SOVT). SOVT-behandling er ofte karakteriseret ved vedvarende (halmfonation, stemmefrikativ, næse), oral oscillerende (læbe summen, tungetriller, hindbær) eller forbigående fonation (plosiver og glider). Stråfonationsterapi, en af ​​de mest anvendte SOVT-metoder, blev først foreslået i 1904 og involverede fonering ved forskellige tonehøjder til små glasrør med varierende diametre og længder, hvilket gav samtidig semi-okklusion og forlængelse af stemmekanalen. Stemmeterapiøvelser, der involverer stemmeproduktion med en semi-okkkluderet og nogle gange forlænget stemmekanal, har vist forbedret stemmeeffektivitet og lydstyrke, reduceret mekanisk traume på stemmefoldens slimhinde og forbedret kilde-filter-interaktion. Vores gruppe udviklede for nylig en semi-okkkluderet ansigtsmaske til brug hos patienter med og uden stemmelidelser. Nylige foreløbige resultater ved brug af denne semi-okkkluderede ansigtsmaske indikerede, at brugen af ​​en bestemt maskeportdiametre kan fremkalde stemme med øget effektivitet. En undersøgelse af 5 deltagere uden stemmelidelser viste, at en maskeokklusionsdiameter på 6,4 og 3,2 mm resulterede i forbedret stemmeeffektivitet. En undersøgelse af de umiddelbare virkninger af en semi-okkkluderet ansigtsmaske hos 20 patienter med stemmelidelser viste, at okklusionsdiametre på 9,6, 6,4 og 3,2 mm alle resulterede i signifikante forbedringer i akustiske og aerodynamiske stemmeresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 60
  • diagnosticeret med stemmelæsion eller polyp eller cyste eller atrofi eller anden stemmetilstand (såsom muskelspændingsdysfoni)
  • anbefales til stemmeterapi som behandling for stemmelidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ryger (mere end 5 cigaretter om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stemmeforstyrrelse, der kræver stemmeterapi
Personer med en stemmelidelse såsom muskelspændingsdysfoni (MTD), stemmefoldsatrofi eller stemmelæsioner, der anbefales til stemmeterapi som behandling.
Enhed: Inkludering af semi-okkkluderet maske i stemmeterapi
Patienterne vil få en ansigtsmaske med semi-okklusion (SOMask) til brug under personlig stemmeterapi og til brug i hjemmeterapipraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i VHI-10-score efter 4 sessioner med stemmeterapi
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
VHI-10 er et selvrapporteret, stemmerelateret resultat med 10 elementer relateret til en persons opfattelse af deres stemmekvalitet og hvordan det påvirker deres liv. (Voice Handicap Index) Skalaresultater spænder fra 0-40, hvor højere score svarer til en dårligere vokalkvalitet.
Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cepstral Peak Prominence (dB)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
CPP er en objektiv evaluering af stemmeoptagelser gennem specialiseret vokalanalysesoftware.
Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
Ændring fra baseline i Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID - et multivariat estimat af dysfoni-sværhedsgrad)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi

CSID er en objektiv evaluering af stemmeoptagelser gennem specialiseret vokalanalysesoftware.

CSID er et multifaktorielt estimat af vokal sværhedsgrad, der korrelerer med den mærkede visuelle analoge skala for sværhedsgrad (i %). Normalt afskæringsinterval er fra 19-24. Værdier uden for dette interval anses for at have forskellige grader af dysfoni. Værdierne fanges ved hjælp af specialiseret stemmeanalyseudstyr og analyseres ved hjælp af den specialiserede CSID-software.

Afhængigt af stemmeforstyrrelsen kan CSID beregnes som både negative og positive heltal uden sande grænser.
Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
Ændring fra baseline i middel luftstrøm i milliliter (ml) under læsning af standardiseret afsnit
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
middel luftstrøm vil blive fanget under det fonatoriske aerodynamiske system (PAS) registrering af luftstrøm under læsningen af ​​det standardiserede afsnit.
Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
Ændring fra baseline i middel vokal intensitet (dB)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
den gennemsnitlige stemmeintensitet vil blive opfanget under det fonatoriske aerodynamiske system (PAS) registrering af luftstrømmen under læsningen af ​​det standardiserede afsnit.
Baseline og ca. 6-8 uger senere; efter afsluttet stemmeterapi
Ændring i antallet af vejrtrækninger under læsning af standardiseret afsnit
Tidsramme: Baseline til efterbehandling

Numerisk værdi af det antal vejrtrækninger, der er nødvendige for at fuldføre læsningen af ​​et afsnit.

Værdier er positive heltal
Baseline til efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacqueline Gartner-Schmidt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17100675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der deles, vil blive fuldstændig afidentificeret. I øjeblikket er der ingen plan om at dele information på nuværende tidspunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

yderligere forskere kan kun modtage afidentificerede oplysninger, hvis der er indgået en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vokalfoldepolyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner