A félig elzárt maszk hatékonysága hangzavarban szenvedő betegek kezelésében
2020. december 10. frissítette: Jacqueline Gartner-Schmidt
A jelenlegi félig elzárt vokális traktus terápiák korlátozzák az egyes magánhangzókra előállítható vokalizációk típusát, ami nem segíti elő az egészséges hangviselkedés megtanulását a kapcsolódó beszédben vagy a beszélgetésre való általánosítást.
Mindazonáltal a közelmúltbeli előzetes eredmények félig elzárt maszk használatával azt mutatják, hogy bizonyos maszknyílás-átmérők használata lehetővé teszi a természetes beszédtermelést, miközben növeli a szupraglottális nyomást és impedanciát, és ezáltal megnövelt hatékonyságú hangkiváltást eredményez.
Ezen túlmenően a félig elzárt maszk használata lehetővé teszi a jobb átmenetet a terápiában az egyes fonémák fonásáról a kapcsolt beszéd célterápiás technikáinak képzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hangzavarok kezelése változó, de gyakran hangterápiát és/vagy sebészeti beavatkozást foglal magában.
A hangterápia, a hangzavarok non-invazív viselkedési kezelése segíti a betegeket jótékony hangszokások kialakításában, megelőzi a hangzavarok kiújulását, és elősegíti a hosszan tartó hangjavulást.
Sok hangterápiás technika félig elzárt hangcsatornát (SOVT) foglal magában.
A SOVT-kezelést gyakran tartós (szalmafonáció, hangos frikatívumok, nazális), orális oszcillációs (ajakzümmögés, nyelvtrillák, málna) vagy átmeneti zöngés (plusztikus és sikló) jellemzi.
A szalmafonációs terápiát, az egyik legtöbbet használt SOVT-módszert először 1904-ben javasolták, és különböző hangmagasságú, különböző átmérőjű és hosszúságú, kis üvegcsövekbe történő fonálást jelentett, amelyek egyidejű fél-elzáródást és a vokális traktus kiterjesztését eredményezték.
Azok a hangterápiás gyakorlatok, amelyekben félig elzáródott és néha meghosszabbított hangpályával zajló hangképzést is magukban foglalnak, javult a hanghatás és hangerő, csökken a hangredő nyálkahártyájának mechanikai traumája, és javult a forrás-szűrő interakció. Csoportunk a közelmúltban kifejlesztett egy félig elzárt arcmaszkot hangzavarban szenvedő és anélküli betegeknél.
A közelmúltbeli előzetes eredmények ezzel a félig elzárt arcmaszk használatával azt mutatták, hogy bizonyos maszknyílás-átmérők használata fokozott hatékonysággal válthat ki hangot.
Egy 5, hangzavarral nem rendelkező résztvevővel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a 6,4 és 3,2 mm-es maszk okklúziós átmérője jobb hanghatást eredményezett.
A félig elzárt arcmaszk azonnali hatásait 20, hangzavarban szenvedő betegen végzett tanulmány kimutatta, hogy a 9,6, 6,4 és 3,2 mm-es okklúziók mindegyike jelentős javulást eredményezett az akusztikus és aerodinamikai hangminőségben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- hangredő-lézióval, polipbal vagy cisztával, sorvadással vagy más hangproblémával (például izomfeszültség-dysphonia) diagnosztizáltak
- hangterápiára ajánlott hangzavar kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos (több mint 5 cigaretta/hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hangterápiát igénylő hangzavar
Olyan hangzavarban szenvedő egyének, mint például izomfeszültség-dysphonia (MTD), hangredő-sorvadás vagy hangredő-elváltozások, amelyeket hangterápiaként ajánlanak.
|
A betegek egy félig elzáródó arcmaszkot (SOMask) kapnak a személyes hangterápia során és az otthoni terápiás gyakorlat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a VHI-10 pontszámban 4 hangterápia után
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
|
A VHI-10 egy 10 elemből álló, saját jelentésű, hanggal kapcsolatos eredmény, amely az egyén által hangminőségükről és annak életére gyakorolt hatásáról szól.
(Voice Handicap Index) A skála pontszámai 0 és 40 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb hangminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Cepstralis csúcs kiemelkedésében (dB)
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
|
A CPP a hangfelvételek objektív értékelése speciális énekelemző szoftveren keresztül.
|
Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a dysphonia cepstralis spektrális indexében (CSID – a diszfónia súlyosságának többváltozós becslése)
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
|
A CSID a hangfelvételek objektív értékelése speciális énekelemző szoftveren keresztül. A CSID a hang súlyosságának többtényezős becslése, amely korrelál a megjelölt vizuális analóg súlyossági skálával (%-ban). A normál vágási tartomány 19-24. Az ezen a tartományon kívüli értékeket a diszfónia különböző mértékűnek tekintik. Az értékeket speciális hangelemző berendezéssel rögzítik, és a speciális CSID szoftverrel elemzik. A hangzavartól függően a CSID negatív és pozitív egész számként is kiszámítható valódi határok nélkül. |
Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos légáramlás milliliterben (ml) a szabványos bekezdés olvasása során
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
|
Az átlagos légáramlás rögzítésre kerül a hangzó aerodinamikai rendszer (PAS) légáramlás rögzítése során a szabványos bekezdés beolvasása során.
|
Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos hangintenzitásban (dB)
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
|
Az átlagos hangintenzitást a rendszer rögzíti a phonatory aerodinamikai rendszer (PAS) légáramlás rögzítése során a szabványos bekezdés olvasásakor.
|
Kiindulási állapot és körülbelül 6-8 héttel később; hangterápia befejezése után
|
|
Változás a szabványos bekezdés olvasása során vett levegővételek számában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után
|
A bekezdés elolvasásához szükséges levegővételek számának numerikus értéke. Az értékek pozitív egész számok |
Kiindulási állapot a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO17100675
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Minden megosztott adat teljesen azonosítatlan lenne.
Jelenleg nincs terv információ megosztására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
további kutatók csak akkor kaphatnak azonosítás nélküli információkat, ha adathasználati megállapodást kötöttek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .