Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en semi-okkkludert maske ved behandling av pasienter med stemmeforstyrrelser

10. desember 2020 oppdatert av: Jacqueline Gartner-Schmidt
Gjeldende semi-okkkluderte vokalkanalterapier begrenser typen vokaliseringer som kan produseres til enkeltvokaler, noe som ikke fremmer læring av sunn stemmeatferd i koblet tale eller generalisering til samtale. Nyere foreløpige resultater ved bruk av en semi-okkkludert maske indikerer imidlertid at bruken av visse maskeportdiametre kan tillate naturlig taleproduksjon samtidig som det øker supraglottaltrykket og impedansen, og dermed resultere i fremkalling av stemmen med økt effektivitet. I tillegg gir bruk av en semi-okkkludert maske muligheten for en bedre overgang fra fonerende enkeltfonem i terapi til å trene målterapiteknikkene i koblet tale.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av stemmelidelser varierer, men involverer ofte stemmeterapi og/eller kirurgisk inngrep. Stemmeterapi, en ikke-invasiv atferdsbehandling for stemmeforstyrrelser, hjelper pasienter med å utvikle gunstige stemmevaner, forhindrer tilbakefall av stemmeforstyrrelser og letter langvarig stemmeforbedring. Mange stemmeterapiteknikker involverer en semi-okkkludert stemmekanal (SOVT). SOVT-behandling er ofte preget av vedvarende (halmfonering, stemmefrikativ, nese), oral oscillerende (leppesumrer, tungetriller, bringebær) eller forbigående fonasjon (plosiver og gli). Stråfonasjonsterapi, en av de mest brukte SOVT-metodene, ble først foreslått i 1904 og innebar fonering ved forskjellige tonehøyder til små glassrør med varierende diametre og lengder som ga samtidig semi-okklusjon og utvidelse av stemmekanalen. Stemmeterapiøvelser som involverer stemmeproduksjon med en semi-okkkludert og noen ganger forlenget stemmekanal har vist forbedret stemmeeffektivitet og lydstyrke, redusert mekanisk traume på stemmefoldens slimhinne og forbedret kilde-filterinteraksjon. Vår gruppe utviklet nylig en semi-okkkludert ansiktsmaske for bruk hos pasienter med og uten stemmeforstyrrelser. Nylige foreløpige resultater ved bruk av denne semi-okkkluderte ansiktsmasken indikerte at bruken av en bestemt maskeportdiameter kan fremkalle stemme med økt effektivitet. En studie av 5 deltakere uten stemmeforstyrrelser viste at en maskeokklusjonsdiameter på 6,4 og 3,2 mm resulterte i forbedret stemmeeffektivitet. En studie av de umiddelbare effektene av en semi-okkkludert ansiktsmaske hos 20 pasienter med stemmeforstyrrelser viste at okklusjonsdiametre på 9,6, 6,4 og 3,2 mm alle resulterte i signifikante forbedringer i akustiske og aerodynamiske stemmeresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 60
  • diagnostisert med stemmefoldslesjon eller polypp eller cyste eller atrofi eller annen stemmetilstand (som muskelspenningsdysfoni)
  • anbefales for stemmeterapi som behandling for stemmelidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker (mer enn 5 sigaretter/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stemmeforstyrrelse som krever stemmeterapi
Personer med en stemmelidelse som muskelspenningsdysfoni (MTD), stemmefoldatrofi eller stemmefoldslesjoner anbefalt for stemmeterapi som behandling.
Pasienter vil få en ansiktsmaske med semi-okklusjon (SOMask) for bruk under personlig stemmeterapi og for bruk i hjemmeterapipraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i VHI-10-score etter 4 økter med stemmeterapi
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
VHI-10 er et 10-element, selvrapportert, stemmerelatert resultat relatert til en persons oppfatning av vokalkvaliteten og hvordan den påvirker livet deres. (Voice Handicap Index) Skalapoeng varierer fra 0-40 hvor høyere poengsum tilsvarer en dårligere stemmekvalitet.
Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Cepstral Peak Prominence (dB)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
CPP er en objektiv evaluering av stemmeopptak gjennom spesialisert vokalanalyseprogramvare.
Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
Endring fra baseline i Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID - et multivariat estimat av dysfoni-alvorlighet)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi

CSID er en objektiv evaluering av stemmeopptak gjennom spesialisert vokalanalyseprogramvare.

CSID er et multifaktorielt estimat av vokal alvorlighetsgrad som korrelerer med den merkede visuelle analoge skalaen for alvorlighetsgrad (i %). Normal grenseverdi er fra 19-24. Verdier utenfor dette området anses å ha varierende grader av dysfoni. Verdiene fanges opp ved hjelp av spesialisert stemmeanalyseutstyr og analyseres ved hjelp av den spesialiserte CSID-programvaren.

Avhengig av stemmeforstyrrelsen kan CSID beregnes som både negative og positive heltall uten sanne grenser.

Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
Endring fra baseline i gjennomsnittlig luftstrøm i milliliter (ml) under lesing av standardisert avsnitt
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
gjennomsnittlig luftstrøm vil bli fanget under det fonatoriske aerodynamiske systemet (PAS) registrering av luftstrømmen under lesingen av det standardiserte avsnittet.
Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
Endring fra baseline i gjennomsnittlig vokalintensitet (dB)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
gjennomsnittlig vokalintensitet vil bli fanget under det fonatoriske aerodynamiske systemet (PAS) registrering av luftstrøm under lesing av det standardiserte avsnittet.
Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
Endring i antall pust tatt under lesing av standardisert avsnitt
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling

Numerisk verdi av antall pust som trengs for å fullføre lesingen av et avsnitt.

Verdier er positive heltall

Grunnlinje til etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data som deles, vil bli fullstendig avidentifisert. Foreløpig er det ingen plan om å dele informasjon på dette tidspunktet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ytterligere forskere kan motta avidentifisert informasjon bare hvis en databruksavtale er inngått.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vocal Fold Polyp

3
Abonnere