- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03410797
Effekten av en semi-okkkludert maske ved behandling av pasienter med stemmeforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 60
- diagnostisert med stemmefoldslesjon eller polypp eller cyste eller atrofi eller annen stemmetilstand (som muskelspenningsdysfoni)
- anbefales for stemmeterapi som behandling for stemmelidelse
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker (mer enn 5 sigaretter/uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Stemmeforstyrrelse som krever stemmeterapi
Personer med en stemmelidelse som muskelspenningsdysfoni (MTD), stemmefoldatrofi eller stemmefoldslesjoner anbefalt for stemmeterapi som behandling.
|
Pasienter vil få en ansiktsmaske med semi-okklusjon (SOMask) for bruk under personlig stemmeterapi og for bruk i hjemmeterapipraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i VHI-10-score etter 4 økter med stemmeterapi
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
|
VHI-10 er et 10-element, selvrapportert, stemmerelatert resultat relatert til en persons oppfatning av vokalkvaliteten og hvordan den påvirker livet deres.
(Voice Handicap Index) Skalapoeng varierer fra 0-40 hvor høyere poengsum tilsvarer en dårligere stemmekvalitet.
|
Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Cepstral Peak Prominence (dB)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
|
CPP er en objektiv evaluering av stemmeopptak gjennom spesialisert vokalanalyseprogramvare.
|
Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
|
Endring fra baseline i Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID - et multivariat estimat av dysfoni-alvorlighet)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
|
CSID er en objektiv evaluering av stemmeopptak gjennom spesialisert vokalanalyseprogramvare. CSID er et multifaktorielt estimat av vokal alvorlighetsgrad som korrelerer med den merkede visuelle analoge skalaen for alvorlighetsgrad (i %). Normal grenseverdi er fra 19-24. Verdier utenfor dette området anses å ha varierende grader av dysfoni. Verdiene fanges opp ved hjelp av spesialisert stemmeanalyseutstyr og analyseres ved hjelp av den spesialiserte CSID-programvaren. Avhengig av stemmeforstyrrelsen kan CSID beregnes som både negative og positive heltall uten sanne grenser. |
Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig luftstrøm i milliliter (ml) under lesing av standardisert avsnitt
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
|
gjennomsnittlig luftstrøm vil bli fanget under det fonatoriske aerodynamiske systemet (PAS) registrering av luftstrømmen under lesingen av det standardiserte avsnittet.
|
Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig vokalintensitet (dB)
Tidsramme: Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
|
gjennomsnittlig vokalintensitet vil bli fanget under det fonatoriske aerodynamiske systemet (PAS) registrering av luftstrøm under lesing av det standardiserte avsnittet.
|
Baseline og ca. 6-8 uker senere; etter fullført stemmeterapi
|
Endring i antall pust tatt under lesing av standardisert avsnitt
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling
|
Numerisk verdi av antall pust som trengs for å fullføre lesingen av et avsnitt. Verdier er positive heltall |
Grunnlinje til etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO17100675
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vocal Fold Polyp
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtVocal Fold ImmobilityForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtVocal Fold nodulesForente stater
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
University of PittsburghFullført
-
Rambam Health Care CampusFullførtDysfunksjon i stemmebåndet | Vocal Fold PolypIsrael
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University College, LondonRekrutteringNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Shane A. ShapiroRekrutteringVocal Fold ArrForente stater
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterHar ikke rekruttert ennåStemmeforstyrrelser | Vocal Fold Polyp | Muskelspenningsdysfoni | Vokalknuter hos voksne