Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en halvockkluderad mask vid behandling av patienter med röststörningar

10 december 2020 uppdaterad av: Jacqueline Gartner-Schmidt
Nuvarande semi-ockluderade röstkanalterapier begränsar typen av vokaliseringar som kan produceras till enkla vokaler, vilket inte främjar inlärning av det sunda röstbeteendet i kopplat tal eller generalisering till konversation. Nya preliminära resultat med användning av en semi-ockluderad mask indikerar emellertid att användningen av vissa maskportsdiametrar kan möjliggöra naturlig talproduktion samtidigt som supraglottaltrycket och impedansen ökar, och därigenom resultera i framkallande av röst med ökad effektivitet. Dessutom ger användningen av en semi-ockkluderad mask möjlighet till en bättre övergång från att fonera enstaka fonem i terapi till att träna målterapiteknikerna i kopplat tal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av röststörningar varierar men involverar ofta röstterapi och/eller kirurgiskt ingrepp. Röstterapi, en icke-invasiv beteendebehandling för röststörningar, hjälper patienter att utveckla fördelaktiga röstvanor, förhindrar återkommande röststörningar och underlättar långvarig röstförbättring. Många röstterapitekniker involverar en semi-ockluderad röstkanal (SOVT). SOVT-behandling kännetecknas ofta av ihållande (halmfonation, tonande frikativ, näsor), oral oscillerande (läppen surrar, tungtrillar, hallon) eller övergående fonation (plosiver och glider). Halmfonationsterapi, en av de mest använda SOVT-metoderna, föreslogs första gången 1904 och innebar att fonera vid olika tonhöjder till små glasrör med varierande diametrar och längder som gav samtidig semi-ocklusion och förlängning av röstkanalen. Röstterapiövningar som involverar röstproduktion med en semi-ockkluderad och ibland förlängd röstkanal har visat förbättrad rösteffektivitet och ljudstyrka, minskat mekaniskt trauma på stämbandsslemhinnan och förbättrad interaktion mellan käll- och filterfilter. Vår grupp utvecklade nyligen en semi-ockluderad ansiktsmask för användning hos patienter med och utan röststörningar. Nyligen preliminära resultat med användning av denna semi-ockkluderade ansiktsmask indikerade att användningen av en viss maskportdiametrar kan framkalla röst med ökad effektivitet. En studie av 5 deltagare utan röststörningar visade att en maskocklusionsdiameter på 6,4 och 3,2 mm resulterade i förbättrad rösteffektivitet. En studie av de omedelbara effekterna av en semi-ockkluderad ansiktsmask hos 20 patienter med röststörningar visade att ocklusionsdiametrar på 9,6, 6,4 och 3,2 mm alla resulterade i signifikanta förbättringar av akustiska och aerodynamiska röstresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 till 60
  • diagnostiserats med stämbandsskada eller polyp eller cysta eller atrofi eller annat rösttillstånd (som muskelspänningsdysfoni)
  • rekommenderas för röstterapi som behandling för röststörning

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökare (mer än 5 cigaretter/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Röststörning som kräver röstterapi
Individer med röststörning såsom muskelspänningsdysfoni (MTD), stämbandsatrofi eller stämbandsskador som rekommenderas för röstterapi som behandling.
Enhet: Inkludering av semi-ockkluderad mask i röstterapi
Patienterna kommer att få en ansiktsmask med semi-ocklusion (SOMask) för användning under personlig röstterapi och för användning i hemterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i VHI-10-resultat efter 4 sessioner med röstterapi
Tidsram: Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
VHI-10 är ett självrapporterat, röstrelaterat resultat med 10 föremål relaterat till en individs uppfattning om sin röstkvalitet och hur det påverkar deras liv. (Voice Handicap Index) Skalpoäng varierar från 0-40 där högre poäng motsvarar en sämre röstkvalitet.
Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Cepstral Peak Prominence (dB)
Tidsram: Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
CPP är en objektiv utvärdering av röstinspelningar genom specialiserad sånganalysmjukvara.
Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
Förändring från baslinjen i cepstralt spektralindex för dysfoni (CSID - en multivariat uppskattning av svårighetsgraden av dysfoni)
Tidsram: Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi

CSID är en objektiv utvärdering av röstinspelningar genom specialiserad sånganalysmjukvara.

CSID är en multifaktoriell uppskattning av vokal svårighetsgrad som korrelerar med den märkta visuella analoga skalan för svårighetsgrad (i %). Normalt gränsintervall är från 19-24. Värden utanför detta intervall anses ha olika grader av dysfoni. Värdena fångas med hjälp av specialiserad röstanalysutrustning och analyseras med den specialiserade CSID-mjukvaran.

Beroende på röststörningen kan CSID beräknas som både negativa och positiva heltal utan sanna gränser.
Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
Ändring från baslinjen i medelluftflöde i milliliter (ml) under avläsning av standardiserat stycke
Tidsram: Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
medelluftflödet kommer att fångas under det fonatoriska aerodynamiska systemet (PAS) registrering av luftflödet under läsningen av det standardiserade stycket.
Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
Ändring från baslinjen i genomsnittlig sångintensitet (dB)
Tidsram: Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
den genomsnittliga röstintensiteten kommer att fångas under det fonatoriska aerodynamiska systemet (PAS) registrering av luftflödet under läsningen av det standardiserade stycket.
Baslinje och cirka 6-8 veckor senare; efter avslutad röstterapi
Förändring i antalet andetag som tas under läsning av standardiserad paragraf
Tidsram: Baslinje till efterbehandling

Numeriskt värde för antalet andetag som behövs för att slutföra läsningen av ett stycke.

Värden är positiva heltal
Baslinje till efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacqueline Gartner-Schmidt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO17100675

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All data som delas skulle vara helt avidentifierad. För närvarande finns det inga planer på att dela information för närvarande.

Kriterier för IPD Sharing Access

ytterligare forskare kan få avidentifierad information endast om ett dataanvändningsavtal har tecknats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vocal Fold Polyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera