Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność maski półokludowanej w leczeniu pacjentów z zaburzeniami głosu

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jacqueline Gartner-Schmidt
Obecne terapie częściowo okludowanego przewodu głosowego ograniczają rodzaj wokalizacji, które można wytworzyć do pojedynczych samogłosek, co nie sprzyja nauce zdrowego zachowania głosu w mowie połączonej ani uogólnieniu na rozmowę. Jednak ostatnie wstępne wyniki z użyciem maski półokludowanej wskazują, że użycie maski o określonej średnicy portu może pozwolić na naturalną produkcję mowy przy jednoczesnym zwiększeniu ciśnienia nadgłośniowego i impedancji, a tym samym skutkować wywołaniem głosu ze zwiększoną wydajnością. Dodatkowo zastosowanie maski półokludowanej daje możliwość lepszego przejścia od fonowania pojedynczych fonemów w terapii do treningu technik terapii celowanej w mowie łączonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zaburzeń głosu jest różne, ale często obejmuje terapię głosową i/lub interwencję chirurgiczną. Terapia głosem, nieinwazyjna behawioralna terapia zaburzeń głosu, pomaga pacjentom wyrobić korzystne nawyki głosowe, zapobiega nawrotom zaburzeń głosu i umożliwia długotrwałą poprawę głosu. Wiele technik terapii głosowej obejmuje częściowo zatkany przewód głosowy (SOVT). Leczenie SOVT często charakteryzuje się fonacją ciągłą (fonacja słomkowa, dźwięczne szczelinowe, nosowe), ustną oscylacyjną (brzęczenie warg, tryle językowe, maliny) lub przejściową fonacją (dźwięki wybuchowe i ślizgowe). Terapia fonacyjna ze słomy, jedna z najczęściej stosowanych metod SOVT, została po raz pierwszy zaproponowana w 1904 roku i polegała na fonowaniu z różnymi wysokościami do małych szklanych rurek o różnych średnicach i długościach, zapewniających jednoczesne półokluzję i przedłużenie traktu głosowego. Ćwiczenia z terapią głosową polegające na wytwarzaniu głosu przy częściowo okludowanym, a czasem wydłużonym torze głosowym wykazały poprawę wydajności i głośności głosu, zmniejszenie mechanicznego urazu błony śluzowej fałdów głosowych oraz lepszą interakcję źródło-filtr. Nasza grupa opracowała ostatnio częściowo okludowaną maskę twarzową dla stosować u pacjentów z zaburzeniami głosu i bez zaburzeń głosu. Niedawne wstępne wyniki z użyciem tej półokludowanej maski na twarz wskazują, że użycie maski o określonej średnicy portu może wywołać głos ze zwiększoną skutecznością. Badanie 5 uczestników bez zaburzeń głosu wykazało, że średnica okluzji maski 6,4 i 3,2 mm skutkowała poprawą sprawności głosowej. Badanie bezpośrednich skutków półokludowanej maski twarzowej u 20 pacjentów z zaburzeniami głosu wykazało, że średnice okluzji 9,6, 6,4 i 3,2 mm skutkowały znaczną poprawą wyników akustycznych i aerodynamicznych głosu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 60 lat
  • zdiagnozowano uszkodzenie fałdów głosowych lub polip lub torbiel lub atrofię lub inne schorzenie głosu (takie jak dysfonia napięciowa mięśni)
  • zalecany do terapii głosowej w leczeniu zaburzeń głosu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny palacz (powyżej 5 papierosów tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zaburzenia głosu wymagające terapii głosowej
Osoby z zaburzeniami głosu takimi jak dysfonia napięciowa mięśni (MTD), zanik fałdów głosowych lub uszkodzenia fałdów głosowych zalecane jako leczenie głosowe.
Urządzenie: Włączenie maski półokludowanej do terapii głosowej
Pacjenci otrzymają maskę na twarz z półokluzją (SOMask) do stosowania podczas osobistej terapii głosowej oraz do stosowania w praktyce terapii domowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku VHI-10 po 4 sesjach terapii głosowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6-8 tygodni później; po zakończeniu terapii głosowej
VHI-10 to 10-punktowy, samodzielnie zgłaszany wynik związany z głosem, związany z postrzeganiem jakości głosu przez jednostkę i jej wpływu na życie. (Voice Handicap Index) Skala wyników mieści się w zakresie od 0-40, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości głosu.
Wartość wyjściowa i około 6-8 tygodni później; po zakończeniu terapii głosowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w wyeksponowaniu szczytu cepstralnego (dB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6-8 tygodni później; po zakończeniu terapii głosowej
CPP to obiektywna ocena nagrań głosu za pomocą specjalistycznego oprogramowania do analizy głosu.
Wartość wyjściowa i około 6-8 tygodni później; po zakończeniu terapii głosowej
Zmiana w cepstralnym widmowym indeksie dysfonii w stosunku do wartości wyjściowych (CSID — wielowymiarowe oszacowanie nasilenia dysfonii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6-8 tygodni później; po zakończeniu terapii głosowej

CSID to obiektywna ocena nagrań głosu za pomocą specjalistycznego oprogramowania do analizy głosu.

CSID to wieloczynnikowe oszacowanie dotkliwości głosu, które koreluje z oznaczoną wizualną skalą analogową dla dotkliwości (w %). Normalny zakres odcięcia wynosi od 19 do 24. Uważa się, że wartości spoza tego zakresu mają różne stopnie dysfonii. Wartości są rejestrowane za pomocą specjalistycznego sprzętu do analizy głosu i analizowane za pomocą specjalistycznego oprogramowania CSID.

W zależności od zaburzenia głosu CSID można obliczyć zarówno jako ujemne, jak i dodatnie liczby całkowite bez prawdziwych granic.
Wartość wyjściowa i około 6-8 tygodni później; po zakończeniu terapii głosowej
Zmiana średniego przepływu powietrza w stosunku do linii bazowej w mililitrach (ml) podczas czytania znormalizowanego akapitu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6-8 tygodni później; po zakończeniu terapii głosowej
średni przepływ powietrza zostanie zarejestrowany podczas rejestracji przepływu powietrza przez fonacyjny system aerodynamiczny (PAS) podczas czytania znormalizowanego akapitu.
Wartość wyjściowa i około 6-8 tygodni później; po zakończeniu terapii głosowej
Zmiana od linii bazowej w średnim natężeniu głosu (dB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6-8 tygodni później; po zakończeniu terapii głosowej
średnia intensywność głosu zostanie zarejestrowana podczas rejestracji przepływu powietrza przez fonacyjny system aerodynamiczny (PAS) podczas czytania znormalizowanego akapitu.
Wartość wyjściowa i około 6-8 tygodni później; po zakończeniu terapii głosowej
Zmiana liczby oddechów branych podczas czytania znormalizowanego akapitu
Ramy czasowe: Linia bazowa do leczenia po leczeniu

Wartość liczbowa liczby oddechów potrzebnych do zakończenia czytania akapitu.

Wartości są dodatnimi liczbami całkowitymi
Linia bazowa do leczenia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacqueline Gartner-Schmidt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17100675

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszelkie udostępniane dane zostaną całkowicie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Obecnie nie ma planów udostępniania informacji w tej chwili.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dodatkowi badacze mogą otrzymywać informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację tylko wtedy, gdy została podpisana umowa o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polip fałdu głosowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj